Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xarelto voor preventie van beroerte bij patiënten met boezemfibrilleren in Latijns-Amerika en de EMEA-regio (XANTUS-EL)

20 juni 2017 bijgewerkt door: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® over de preventie van beroerte en systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in de oostelijke EU, het Midden-Oosten, Afrika (EMEA) en Latijns-Amerika (LATAM): een niet-interventionele studie

Deze internationale studie is een prospectieve niet-interventionele observationele cohortstudie van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren aan wie rivaroxaban wordt voorgeschreven onder routinematige behandelingsomstandigheden om een ​​beroerte of systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel te voorkomen. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban indien de behandeling eerder dan 12 maanden werd stopgezet. Ernstige bijwerkingen zullen adequaat worden opgevolgd. Laboratoriumwaarden (bijv. Hb, HCT, hemoccult) moeten worden gedocumenteerd voor elk tijdstip waarop ze zijn gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren aan wie rivaroxaban wordt voorgeschreven onder routinematige behandelingsomstandigheden om een ​​beroerte of systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren die een behandeling met rivaroxaban starten om beroerte of niet-CZS systemische embolie te voorkomen, en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren aan wie Rivaroxaban wordt voorgeschreven onder routinematige behandelingsomstandigheden om beroerte of systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel te voorkomen. Beslissing met betrekking tot dosis en duur van de behandeling naar goeddunken van de behandelende onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geoordeeld ernstige bloedingen
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Veiligheidsvariabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van bijwerkingen
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelde symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Niet-ernstige bloedingen, verzameld als SAE's of niet-ernstige AE's en gedefinieerd als alle bloedingen die niet in de categorie van ernstige bloedingen vallen
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Bijwerkingen in de verschillende risicofactorcategorieën voor AF
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Volharding bij behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Redenen om over te stappen op behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Redenen voor onderbreking van de behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Gezondheidszorg bron
Tijdsspanne: na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is
Aantal bezoeken aan zorgverleners en ziekenhuisopnames als gevolg van antistollingstherapie
na 1 jaar of tot 30 dagen na het einde van de behandeling met rivaroxaban, afhankelijk van wat later is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16691
  • XA1206 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren