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Xarelto pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire en Amérique latine et dans la région EMEA (XANTUS-EL)

20 juin 2017 mis à jour par: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique du système nerveux non central chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans l'est de l'UE, le Moyen-Orient, l'Afrique (EMEA) et l'Amérique latine (LATAM) : une étude non interventionnelle

Cette étude internationale est une étude de cohorte observationnelle prospective non interventionnelle de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire à qui on a prescrit du rivaroxaban dans des conditions de traitement de routine pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique non centrale. Les patients seront suivis pendant 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban si le traitement a été interrompu avant 12 mois. Les événements indésirables graves feront l'objet d'un suivi adéquat. Les valeurs de laboratoire (par exemple, Hb, HCT, hémocculte) doivent être documentées pour chaque moment où elles ont été mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire à qui on a prescrit du rivaroxaban dans le cadre d'un traitement de routine pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique non centrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe féminin et masculin âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire qui commencent un traitement par rivaroxaban pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique non liée au SNC, et qui consentent à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire à qui le rivaroxaban a été prescrit dans le cadre d'un traitement de routine pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique ne touchant pas le système nerveux central. Décision concernant la dose et la durée du traitement à la discrétion de l'investigateur traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements hémorragiques majeurs jugés
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Mortalité toutes causes
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques symptomatiques adjugés
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Hémorragies non majeures, recueillies comme EIG ou EI non graves et définies comme tous les événements hémorragiques qui ne relèvent pas de la catégorie des hémorragies majeures
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Satisfaction du traitement
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Taux d'événements indésirables dans les différentes catégories de facteurs de risque de FA
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Persistance avec le traitement au rivaroxaban
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Raisons du changement de traitement au rivaroxaban
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Raisons de l'interruption du traitement par le rivaroxaban
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Ressource de santé
Délai: après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité
Nombre de visites de professionnels de santé et d'hospitalisations dues à un traitement anticoagulant
après 1 an ou jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par le rivaroxaban, selon la dernière éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16691
  • XA1206 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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