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Xarelto zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern in Lateinamerika und der EMEA-Region (XANTUS-EL)

20. Juni 2017 aktualisiert von: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien des nichtzentralen Nervensystems bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in der Ost-EU, dem Nahen Osten, Afrika (EMEA) und Lateinamerika (LATAM): Eine nicht-interventionelle Studie

Bei dieser internationalen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungskohortenstudie an Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, denen Rivaroxaban unter routinemäßigen Behandlungsbedingungen verschrieben wird, um Schlaganfällen oder systemischen Embolien des nicht zentralen Nervensystems vorzubeugen. Die Patienten werden ein Jahr lang oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie nachbeobachtet, falls die Therapie früher als 12 Monate abgebrochen wurde. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden angemessen weiterverfolgt. Laborwerte (z. B. Hb, HCT, Hämoccult) sollten für jeden Zeitpunkt der Messung dokumentiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, denen Rivaroxaban unter routinemäßigen Behandlungsbedingungen verschrieben wird, um einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie des nichtzentralen Nervensystems zu verhindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre mit der Diagnose nicht-valvuläres Vorhofflimmern, die eine Behandlung mit Rivaroxaban zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder nicht-ZNS-systemischen Embolien beginnen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, denen Rivaroxaban unter routinemäßigen Behandlungsbedingungen verschrieben wird, um Schlaganfällen oder systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems vorzubeugen. Die Entscheidung über Dosis und Dauer der Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilte schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilte symptomatische thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Nicht schwere Blutungen, erfasst als SAEs oder nicht schwerwiegende UEs und definiert als alle Blutungsereignisse, die nicht in die Kategorie der schweren Blutungen fallen
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Raten unerwünschter Ereignisse in den verschiedenen AF-Risikofaktorkategorien
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Persistenz unter Rivaroxaban-Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Gründe für den Wechsel der Rivaroxaban-Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Gründe für die Unterbrechung der Rivaroxaban-Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Ressource für das Gesundheitswesen
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Anzahl der Arztbesuche und Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Antikoagulationstherapie
nach 1 Jahr oder bis 30 Tage nach Ende der Rivaroxaban-Therapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16691
  • XA1206 (Andere Kennung: Company internal)

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