Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксарелто для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий в Латинской Америке и регионе EMEA (XANTUS-EL)

20 июня 2017 г. обновлено: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® для предотвращения инсульта и системной эмболии нецентральной нервной системы у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в странах Восточной Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA) и Латинской Америки (LATAM): неинтервенционное исследование

Это международное исследование представляет собой проспективное неинтервенционное обсервационное когортное исследование пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым ривароксабан назначают в рамках рутинного лечения для предотвращения инсульта или системной эмболии, не связанной с центральной нервной системой. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, если терапия была прекращена ранее, чем через 12 месяцев. Серьезные нежелательные явления будут адекватно отслеживаться. Лабораторные значения (например, Hb, HCT, гемоглобин) должны быть задокументированы для каждого момента времени, когда они были измерены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым ривароксабан назначают в рамках стандартного лечения для предотвращения инсульта или системной эмболии вне центральной нервной системы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий, которые начинают лечение ривароксабаном для предотвращения инсульта или системной эмболии вне ЦНС и которые дают согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым ривароксабан назначают в рамках рутинного лечения для предотвращения инсульта или системной эмболии вне центральной нервной системы. Решение относительно дозы и продолжительности лечения принимается по усмотрению лечащего исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установленные крупные кровотечения
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Все вызывают смертность
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденные симптоматические тромбоэмболические события
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Небольшие кровотечения, собираемые как СНЯ или несерьезные НЯ и определяемые как все случаи кровотечения, которые не попадают в категорию больших кровотечений.
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Частота нежелательных явлений в различных категориях факторов риска ФП
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Стойкость при лечении ривароксабаном
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Причины смены лечения ривароксабаном
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Причины прерывания лечения ривароксабаном
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Медицинский ресурс
Временное ограничение: через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее
Количество посещений медицинских работников и госпитализаций в связи с антикоагулянтной терапией
через 1 год или до 30 дней после окончания терапии ривароксабаном, в зависимости от того, что наступит позднее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16691
  • XA1206 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться