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Xarelto para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular en América Latina y la región EMEA (XANTUS-EL)

20 de junio de 2017 actualizado por: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® en la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del sistema nervioso no central en pacientes con fibrilación auricular no valvular en el este de la UE, Medio Oriente, África (EMEA) y América Latina (LATAM): un estudio no intervencionista

Este estudio internacional es un estudio de cohorte observacional prospectivo no intervencionista de pacientes con fibrilación auricular no valvular a quienes se les prescribe rivaroxabán en condiciones de tratamiento de rutina para prevenir un accidente cerebrovascular o una embolia sistémica fuera del sistema nervioso central. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán en caso de que el tratamiento se interrumpiera antes de los 12 meses. Los eventos adversos graves serán objeto de un seguimiento adecuado. Los valores de laboratorio (p. ej., Hb, HCT, hemoccult) deben documentarse para cada momento en el que se midieron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular a los que se les prescribe rivaroxabán en condiciones de tratamiento de rutina para prevenir un accidente cerebrovascular o una embolia sistémica del sistema nervioso no central.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino y masculino ≥ 18 años con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular que inicien tratamiento con rivaroxabán para prevenir ictus o embolismo sistémico fuera del SNC, y que consientan en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Pacientes con fibrilación auricular no valvular a los que se les prescribe Rivaroxabán en condiciones de tratamiento de rutina para prevenir un accidente cerebrovascular o una embolia sistémica fuera del sistema nervioso central. Decisión con respecto a la dosis y la duración del tratamiento hecha a discreción del investigador asistente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos mayores adjudicados
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos sintomáticos adjudicados
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Hemorragia no mayor, recopilada como AAG o EA no grave y definida como todos los eventos hemorrágicos que no entran en la categoría de hemorragias mayores
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Tasas de eventos adversos en las diferentes categorías de factores de riesgo de FA
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Persistencia al tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Razones para el cambio de tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Motivos de interrupción del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Recurso sanitario
Periodo de tiempo: después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde
Número de visitas de profesionales sanitarios y hospitalizaciones por tratamiento anticoagulante
después de 1 año o hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con rivaroxabán, lo que ocurra más tarde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16691
  • XA1206 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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