Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków w Ameryce Łacińskiej i regionie EMEA (XANTUS-EL)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków we wschodniej UE, na Bliskim Wschodzie, w Afryce (EMEA) i Ameryce Łacińskiej (LATAM): badanie nieinterwencyjne

To międzynarodowe badanie jest prospektywnym, nieinterwencyjnym obserwacyjnym badaniem kohortowym pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którym przepisano rywaroksaban w ramach rutynowego leczenia w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym. Pacjenci będą pod obserwacją przez 1 rok lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, jeśli leczenie zostało przerwane wcześniej niż 12 miesięcy. Poważne zdarzenia niepożądane będą odpowiednio monitorowane. Wartości laboratoryjne (np. Hb, HCT, hemokulta) powinny być udokumentowane dla każdego punktu w czasie, w którym zostały zmierzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którym przepisuje się rywaroksaban w ramach rutynowego leczenia w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków, którzy rozpoczynają leczenie rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zatorowości systemowej niezwiązanej z OUN i którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którym przepisano rywaroksaban w ramach rutynowego leczenia w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym. Decyzja dotycząca dawki i czasu trwania leczenia podejmowana według uznania prowadzącego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozstrzygnięte poważne krwawienia
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozstrzygnięte objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Niepoważne krwawienia zebrane jako SAE lub nieciężkie AE i zdefiniowane jako wszystkie krwawienia, które nie mieszczą się w kategorii poważnych krwawień
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstość zdarzeń niepożądanych w różnych kategoriach czynników ryzyka AF
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Trwałość podczas leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Przyczyny zmiany leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Przyczyny przerwania leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Zasób opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba wizyt lekarskich i hospitalizacji z powodu leczenia przeciwkrzepliwego
po 1 roku lub do 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, w zależności od tego, co nastąpi później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16691
  • XA1206 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj