Xarelto para Prevenção de AVC em Pacientes com Fibrilação Atrial na América Latina e Região EMEA (XANTUS-EL)
20 de junho de 2017 atualizado por: Bayer
XANTUS-EL, Xarelto® na prevenção de AVC e embolia sistêmica do sistema nervoso não central em pacientes com fibrilação atrial não valvular no leste da UE, Oriente Médio, África (EMEA) e América Latina (LATAM): um estudo não intervencional
Este estudo internacional é um estudo de coorte observacional prospectivo não intervencional de pacientes com fibrilação atrial não valvular que recebem rivaroxabana em condições de tratamento de rotina para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica do sistema nervoso não central.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, caso a terapia seja descontinuada antes de 12 meses.
Eventos adversos graves serão acompanhados adequadamente.
Os valores laboratoriais (por exemplo, Hb, HCT, hemo oculto) devem ser documentados para cada ponto no tempo em que foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Argentina
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ManyLocations, Arábia Saudita
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Many Locations, Azerbaijão
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Many Locations, Bahrein
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Many Locations, Cazaquistão
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Many Locations, Chile
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Many Locations, Colômbia
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Many Locations, Egito
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Many Locations, Emirados Árabes Unidos
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Many Locations, Federação Russa
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Many Locations, Geórgia
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ManyLocations, Jordânia
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ManyLocations, Líbano
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Many Locations, México
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Many Locations, Quênia
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Many Locations, Uruguai
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Many Locations, Venezuela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial não valvular aos quais é prescrito rivaroxabana em condições de tratamento de rotina para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica do sistema nervoso não central.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular que iniciam tratamento com rivaroxabana para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC e que consentem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Pacientes com fibrilação atrial não valvular aos quais é prescrito rivaroxabana em condições de tratamento de rotina para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica do sistema nervoso não central.
A decisão sobre a dose e a duração do tratamento fica a critério do investigador responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos hemorrágicos importantes julgados
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos sintomáticos julgados
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Sangramento não maior, coletado como SAEs ou EAs não graves e definido como todos os eventos hemorrágicos que não se enquadram na categoria de sangramentos graves
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Satisfação com o tratamento
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Taxas de eventos adversos nas diferentes categorias de fatores de risco de FA
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Persistência com o tratamento com rivaroxabana
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Razões para mudar o tratamento com rivaroxabana
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Motivos para interrupção do tratamento com rivaroxabana
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Recurso de saúde
Prazo: após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Número de visitas de profissionais de saúde e internações devido à terapia anticoagulante
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após 1 ano ou até 30 dias após o término da terapia com rivaroxabana, o que ocorrer por último
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16691
- XA1206 (Outro identificador: Company internal)
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