라틴 아메리카 및 EMEA 지역에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 자렐토 (XANTUS-EL)
2017년 6월 20일 업데이트: Bayer
동부 EU, 중동, 아프리카(EMEA) 및 라틴 아메리카(LATAM)에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 비중추신경계 전신 색전증 예방에 대한 XANTUS-EL, Xarelto®: 비개입적 연구
이 국제 연구는 뇌졸중 또는 비중추신경계 전신 색전증을 예방하기 위해 일상적인 치료 조건에서 리바록사반을 처방받은 비판막성 심방세동 환자에 대한 전향적 비중재적 관찰 코호트 연구입니다.
환자는 1년 동안 또는 12개월 이전에 치료를 중단한 경우 리바록사반 치료 종료 후 30일까지 추적 관찰됩니다.
심각한 부작용은 적절하게 후속 조치를 취할 것입니다.
실험실 값(예: Hb, HCT, 혈액종양)은 측정된 각 시점에 대해 문서화해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 또는 비중추신경계 전신색전증을 예방하기 위해 일상적인 치료 조건에서 리바록사반을 처방받은 비판막성 심방세동 환자.
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 또는 비 CNS 전신 색전증을 예방하기 위해 리바록사반으로 치료를 시작하고 연구 참여에 동의한 비판막성 심방 세동 진단을 받은 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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뇌졸중 또는 비중추신경계 전신 색전증을 예방하기 위해 일상적인 치료 조건에서 리바록사반을 처방받은 비판막성 심방세동 환자.
담당 조사관의 재량에 따라 투여량 및 치료 기간에 관한 결정이 내려집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 출혈 사건 판정
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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모든 원인 사망
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정된 증상성 혈전색전증 사건
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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주요 출혈의 범주에 속하지 않는 모든 출혈 사례로 정의되고 SAE 또는 심각하지 않은 AE로 수집된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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치료 만족도
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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다양한 AF 위험 요인 범주의 부작용 비율
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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리바록사반 치료의 지속성
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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리바록사반 치료 전환 이유
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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리바록사반 치료 중단 이유
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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의료 자원
기간: 1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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항응고 요법으로 인한 의료 전문가 방문 및 입원 수
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1년 후 또는 리바록사반 요법 종료 후 30일까지 중 더 늦은 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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