Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xarelto aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä Latinalaisessa Amerikassa ja EMEA-alueella (XANTUS-EL)

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisystä potilailla, joilla on ei-läppävärinä Itä-EU:ssa, Lähi-idässä, Afrikassa (EMEA) ja Latinalaisessa Amerikassa (LATAM): Ei-interventiivinen tutkimus

Tämä kansainvälinen tutkimus on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointikohorttitutkimus potilailla, joilla on ei-läppävärinä, joille on määrätty rivaroksabaania rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian ehkäisemiseksi. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan tai 30 päivään asti rivaroksabaanihoidon päättymisen jälkeen, jos hoito lopetettiin aikaisemmin kuin 12 kuukauden kuluttua. Vakavia haittatapahtumia seurataan asianmukaisesti. Laboratorioarvot (esim. Hb, HCT, hemoccult) tulee dokumentoida jokaiselle ajankohtana, jolloin ne mitattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joille on määrätty rivaroksabaania rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa aivohalvauksen tai muun kuin keskushermoston systeemisen embolian estämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka aloittavat rivaroksabaanihoidon aivohalvauksen tai muun kuin keskushermoston systeemisen embolian ehkäisemiseksi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille on määrätty rivaroksabaania rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian estämiseksi. Päätös annoksesta ja hoidon kestosta tehdään hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu vakavat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haitallisten tapahtumien keräämiseen perustuvien kuvailevien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidut oireenmukaiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Ei-vakava verenvuoto, joka kerätään SAE-tapahtumina tai ei-vakavina AE-tapahtumina ja määritellään kaikkina vuototapahtumina, jotka eivät kuulu vakavien verenvuotojen luokkaan
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Haittavaikutusten määrät eri AF-riskitekijäluokissa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Pysyvyys rivaroksabaanihoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Syyt rivaroksabaanihoidon vaihtamiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Syyt rivaroksabaanihoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Terveydenhuollon resurssi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Antikoagulaatiohoidosta johtuvien terveydenhuollon ammattilaisten käyntien ja sairaalahoitojen määrä
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä sen mukaan, kumpi on myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16691
  • XA1206 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa