Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xarelto a stroke megelőzésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél Latin-Amerikában és az EMEA régióban (XANTUS-EL)

2017. június 20. frissítette: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® a stroke és a nem központi idegrendszer szisztémás embóliájának megelőzéséről nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél Kelet-EU-ban, Közel-Keleten, Afrikában (EMEA) és Latin-Amerikában (LATAM): Nem intervenciós vizsgálat

Ez a nemzetközi tanulmány egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeken, akiknek rutinkezelési körülmények között rivaroxabant írnak fel a stroke vagy a nem központi idegrendszeri szisztémás embólia megelőzésére. A betegeket 1 évig vagy 30 napig követik nyomon a rivaroxaban-kezelés befejezése után, ha a kezelést 12 hónapnál korábban hagyták abba. A súlyos nemkívánatos eseményeket megfelelően nyomon kell követni. A laboratóriumi értékeket (pl. Hb, HCT, haemocult) dokumentálni kell minden egyes mérési időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknek rutin kezelési körülmények között rivaroxabant írnak fel a stroke vagy a nem központi idegrendszeri szisztémás embólia megelőzésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb női és férfi betegek, akiknél nem billentyűs pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, és akik a stroke vagy a nem központi idegrendszeri eredetű szisztémás embólia megelőzésére kezdik meg a rivaroxaban-kezelést, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknek rutinkezelési körülmények között Rivaroxaban-t írnak fel a stroke vagy a nem központi idegrendszeri szisztémás embólia megelőzésére. A dózisról és a kezelés időtartamáról a kezelő vizsgáló dönt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elbírált súlyos vérzéses események
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
A biztonsági változókat a nemkívánatos események gyűjtésén alapuló leíró statisztikai adatok segítségével összegzik
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elbírált tüneti thromboemboliás események
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
Nem súlyos vérzés, SAE-ként vagy nem súlyos mellékhatásként gyűjtve, és minden olyan vérzéses eseményként definiálható, amely nem tartozik a súlyos vérzések kategóriájába
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
A nemkívánatos események aránya a különböző AF kockázati tényezők kategóriákban
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
Kitartás a rivaroxaban kezelés mellett
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
A rivaroxaban-kezelés váltásának okai
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
A rivaroxaban-kezelés megszakításának okai
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
Egészségügyi forrás
Időkeret: 1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be
A véralvadásgátló kezelés miatti egészségügyi szakorvosi látogatások és kórházi kezelések száma
1 év elteltével vagy a rivaroxaban-terápia befejezését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16691
  • XA1206 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel