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Xarelto per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale in America Latina e nella regione EMEA (XANTUS-EL)

20 giugno 2017 aggiornato da: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® sulla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare nell'UE orientale, Medio Oriente, Africa (EMEA) e America Latina (LATAM): uno studio non interventistico

Questo studio internazionale è uno studio di coorte osservazionale prospettico non interventistico su pazienti con fibrillazione atriale non valvolare a cui viene prescritto rivaroxaban in condizioni di trattamento di routine per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale. I pazienti saranno seguiti per 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban nel caso in cui la terapia sia stata interrotta prima di 12 mesi. Gli eventi avversi gravi saranno seguiti adeguatamente. I valori di laboratorio (ad es. Hb, HCT, haemoccult) devono essere documentati per ogni momento in cui sono stati misurati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare a cui viene prescritto rivaroxaban in condizioni di trattamento di routine per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare che iniziano il trattamento con rivaroxaban per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica non del SNC e che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare a cui viene prescritto Rivaroxaban in condizioni di trattamento di routine per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale. Decisione in merito alla dose e alla durata del trattamento presa a discrezione dello sperimentatore presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento maggiore giudicati
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici sintomatici giudicati
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Sanguinamento non maggiore, raccolto come SAE o AE non grave e definito come tutti gli eventi di sanguinamento che non rientrano nella categoria dei sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Tassi di eventi avversi nelle diverse categorie di fattori di rischio FA
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Persistenza con il trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Ragioni per il passaggio al trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Ragioni per l'interruzione del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Risorsa sanitaria
Lasso di tempo: dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva
Numero di visite e ricoveri di operatori sanitari per terapia anticoagulante
dopo 1 anno o fino a 30 giorni dopo la fine della terapia con rivaroxaban, se successiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16691
  • XA1206 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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