Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xarelto til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren i Latinamerica og EMEA-regionen (XANTUS-EL)

20. juni 2017 opdateret af: Bayer

XANTUS-EL, Xarelto® om forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli i det ikke-centrale nervesystem hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren i det østlige EU, Mellemøsten, Afrika (EMEA) og Latinamerika (LATAM): En ikke-interventionel undersøgelse

Dette internationale studie er et prospektivt ikke-interventionelt observationelt kohortestudie af patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som får ordineret rivaroxaban under rutinemæssige behandlingsforhold for at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli uden for centralnervesystemet. Patienterne vil blive fulgt op i 1 år eller indtil 30 dage efter afslutningen af ​​rivaroxaban-behandlingen i tilfælde af, at behandlingen blev afbrudt tidligere end 12 måneder. Alvorlige bivirkninger vil blive fulgt tilstrækkeligt op. Laboratorieværdier (f.eks. Hb, HCT, hæmocult) skal dokumenteres for hvert tidspunkt, de blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som får ordineret rivaroxaban under rutinemæssige behandlingsforhold for at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli uden for centralnervesystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år med diagnosen non-valvulær atrieflimren, som starter behandling med rivaroxaban for at forhindre slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som får ordineret Rivaroxaban under rutinemæssige behandlingsforhold for at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli uden for centralnervesystemet. Beslutning om dosis og behandlingsvarighed truffet efter den behandlende efterforskers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømt større blødningshændelser
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømte symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Ikke-større blødning, indsamlet som SAE'er eller ikke-alvorlige AE'er og defineret som alle blødningshændelser, der ikke falder ind under kategorien større blødninger
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Uønskede hændelser i de forskellige AF-risikofaktorkategorier
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Vedvarende behandling med rivaroxaban
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Årsager til at skifte af rivaroxabanbehandling
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Årsager til afbrydelse af behandling med rivaroxaban
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Sundhedsressource
Tidsramme: efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere
Antal sundhedsprofessionelle besøg og indlæggelser på grund af antikoaguleringsbehandling
efter 1 år eller indtil 30 dage efter endt behandling med rivaroxaban, alt efter hvad der er senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16691
  • XA1206 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner