腹部機能的電気刺激トレーニングと機械的吸気・排気に対するその効果
調査の概要
詳細な説明
呼吸器感染症は、四肢麻痺患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 多くの場合、効果的な咳を出せないことにより肺に分泌物が蓄積することが原因で起こります。 咳ができないため、多くの四肢麻痺患者は分泌物の除去を助けるために何らかの介入を必要とします。 手動による咳嗽や、患者の気管切開チューブを介した日常的な吸引が一般的に使用されます。 これらの技術は両方とも問題を伴う: (i) 気管切開による吸引は不快であり、左気管支を見逃すことがよくあり、脊髄損傷集団の左肺で発生する肺炎の 80% に寄与する要因の 1 つである。 (ii) 手動による咳嗽は安全で効果的な処置ですが、地域の医療提供者に関連するリソースを提供する訓練を受けた介護者によって提供される必要があります。 分泌物の除去と換気の改善を助ける別の方法は、咳を誘発するために陽圧と陰圧の組み合わせをユーザーの気道に適用する機械的吸気・排気 (MI-E) です。 多くの研究で、MI-E は従来の吸引や手動による咳嗽技術よりも分泌物の除去と呼吸器感染症の軽減に効果的であり、分泌物が両方の気管支から除去されるという利点があることが示されています。 MI-E は、ICU 滞在期間を大幅に短縮し、再挿管率を低下させることも示されています。
四肢麻痺のある人は、呼気 1 回換気量 (VT) が減少し、咳のピーク フロー (CPF) (咳時の最大空気流量) が減少します。 CPF 値は呼吸器感染症のリスクを評価するために使用できます。CPF < 160 L/min は機能性咳嗽がなく、感染のリスクが高いことを示し、CPF < 270 L/min は咳ができないことを示します。気道から分泌物を適切に除去します。 したがって、CPF が 270 L/min 未満の人には MI-E の使用が推奨されます。
機能的電気刺激 (FES) は、麻痺した筋肉を収縮させるために使用できる技術です。 最も効果的な収縮は、麻痺した筋肉の運動点の近くに一連の電気パルスを印加したときに観察されます。 FES が腹筋に適用される場合、それは腹部機能的電気刺激 (AFES) と呼ばれます。 AFES は、これまでに多くの研究で四肢麻痺患者の VT と CPF を増加させるために使用されてきました。
MI-E は、肺分泌物を緩め、ユーザーの CPF を高めるために、手動による咳嗽と日常的に組み合わされます。 手動による咳嗽と同様に、AFES では腹部の動きが増加し、結果として CPF が大きくなります。 最近の研究で研究者らは、急性四肢麻痺患者に対する AFES の使用が分泌物クリアランスの必要性の増加と関連しているようであることを観察し、AFES が肺分泌物の緩みを助けることを示しています。 AFES で達成される腹部の動きは通常、手動による咳嗽で達成される腹部の動きよりも大幅に小さいですが、MI-E と組み合わせると有益な効果が得られる可能性があります。 さらに、AFES には一貫して適用でき、介護者の関与が少なくて済むという利点があります。
研究者らは、(i) AFES トレーニング プログラムによる最大の呼吸改善は 3 週間以上のトレーニング後に達成され、(ii) AFES と MI-E の併用により呼吸機能と排泄能力が改善される可能性があると仮説を立てています。四麻痺患者の分泌物を減少させ、その結果、このグループの呼吸器感染症の数が減少しました。
メソッド
参加者 この研究には四肢麻痺の参加者 10 名が募集されます。 参加者は全員、グラスゴーの南総合病院にあるクイーン・エリザベス国立脊髄損傷病棟の入院患者となる。
実験手順 各参加者は研究前評価を受けます。 この研究は、4週間の対照期間と8週間のトレーニング期間、その後に2週間の追跡期間を含むランダムクロスオーバーデザインの形式をとります。 コントロール期間とトレーニング期間の順序は、参加者ごとにランダム化されます。 トレーニング期間が対照期間よりも前に行われる場合、フォローアップ期間はトレーニング介入による急性影響の持ち越しを避けるために 2 週間のウォッシュアウト期間として機能します。 参加者は、学習前の評価時と隔週の終わりに評価セッションに参加します。
研究前評価 研究を開始する前に、各参加者は習熟セッションを兼ねた研究前評価を受けます。 参加者の腹筋に刺激を加えて、腹筋が電気刺激に反応するかどうかをテストします。 腹筋の強い収縮を誘発するために必要な最適な刺激パラメータ (電極の位置/周波数/電流およびパルス幅) が確立されます。 これらの刺激パラメータは、次のトレーニングおよび評価セッションの開始点として使用されます。 以下に概説する評価セッションは、研究前評価の最後に実施されます。
トレーニング セッション 参加者は、AFES トレーニング セッションに週 5 回 (月曜日から金曜日)、合計 8 週間参加します。 これらのセッション中、参加者は 40 分間の AFES を受けます。
評価セッション 各参加者は、研究期間中、隔週の評価セッションに参加します。 各評価セッションでは、腹部刺激の有無にかかわらず一連の努力肺活量 (FVC) 検査が実行され、参加者の肺活量 (VC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (FEV1) の測定値が得られます。 PEF)。 呼吸流量と呼吸量は肺活量計を使用して測定されます。 FVC 操作を実行するには、参加者は総肺活量 (TLC) まで吸い込み、その後、できるだけ早く完全に吐き出すように求められます。 これは、各条件で最大 5 回まで、または互いに 0.15L 以内で 3 回の試行が記録されるまで繰り返されます。 この研究の参加者の多くは FVC が 1L 未満になります。 肺活量測定の ATS/ERS 標準では、FVC が 1L 未満の場合、許容値の範囲はプラスまたはマイナス 0.1L であるべきであると示唆されています。 すべての参加者は、直立した姿勢で座って評価を実行します。
参加者の咳ピークフロー(CPF)も次の 3 つの条件下で測定されます:(i)非補助、(ii)非補助の機械的吸気・排気(MI-E)、および(iii)腹部機能的電気刺激(AFES)を補助した MI-E。 CPF を測定するには、両方の MI-E 条件に対して 5 サイクルの MI-E を適用します。 5 回の試行で記録された最大 CPF 値が、各条件における参加者の CPF として採用されます。
研究前の評価中、トレーニングおよび対照期間の終了時に、延長評価セッションが実行されます。 追加の測定は、(i) 手動による咳嗽を伴う MI-E、および (ii) AFES を使用した場合と使用しない場合の横隔膜の動きの超音波測定です。
手動補助咳嗽を伴う MI-E を使用して達成された CPF は、手動補助咳嗽が患者の通常の介護者によって適用されている間に記録されます。同じ介護者が 3 つのセッションすべてで手動補助咳嗽を適用します。
横隔膜の動きは、AFES 支援の有無にかかわらず、超音波プローブを使用した FVC 操作中に測定されます。 これにより、AFES が横隔膜の動きに及ぼす影響を評価できるようになります。
フォローアップ/ウォッシュアウト期間 トレーニング期間後、参加者は 2 週間のフォローアップ期間を受けます。 参加者がまだ対照期間を完了する必要がある場合、このフォローアップはウォッシュアウトとしても機能します。 このウォッシュアウト期間中、参加者はトレーニング セッションを受けません。 このウォッシュアウト期間の目的は、トレーニング期間からコントロール期間までの急性反応の影響を最小限に抑えることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上の男性または女性
- 頸髄損傷による呼吸機能の低下
- 腹部表面刺激に対する良好な視覚反応は、下位運動ニューロンが無傷であることを示唆しています
- 人工呼吸器に依存しない
除外基準:
- 16歳未満
- 妊娠中の女性被験者
- 自律神経失調症の重大な病歴
- 腹部表面の刺激に対する視覚的な反応はなく、下位運動ニューロンが無傷ではないことを示唆しています。
- 不安定な胸部または腹部の損傷
- 高レベルの内因性PEEP(水疱性疾患、肺腫瘍など)
- 高位吻合(例: 食道胃切除術)
- 球機能不全
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AFESトレーニング
参加者は、週 5 回 (月曜日から金曜日) 合計 8 週間、AFES トレーニング セッションに参加します。これらのセッション中、参加者は 40 分間 AFES を受けます。
トレーニングセッションは、呼吸機能を向上させるために参加者の腹筋を強化するように設計されています。
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刺激セッション中、電気刺激は 1 日あたり 40 分間、週に 5 日、合計 8 週間適用されます。
他の名前:
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介入なし:制御期間
4週間の対照期間。
コントロール期間とトレーニング期間の順序は、参加者ごとにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸機能
時間枠:8週間の終わりにAFES介入
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努力肺活量 (FVC) 検査は、腹部刺激の有無にかかわらず実行され、参加者の肺活量 (VC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEF) の測定値が得られます。
呼吸流量と呼吸量は肺活量計を使用して測定されます。
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8週間の終わりにAFES介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激された条件と刺激されていない条件の両方における横隔膜の総可動域
時間枠:8週間の終わりにAFES介入
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横隔膜の動きは、AFES 支援の有無にかかわらず、超音波プローブを使用した FVC 操作中に測定されます。
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8週間の終わりにAFES介入
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非補助MI-E、手動補助MI-EおよびAFES補助MI-Eによって生成される咳のピークフロー
時間枠:8週間の終わりにAFES介入
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8週間の終わりにAFES介入
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臨床的に確立された技術の使用と比較した、AFES と組み合わせた MI-E の使用の患者の経験
時間枠:8週間の終わりにAFES介入
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参加者は、用手補助咳嗽ありまたはなしのMI-EよりもAFESありのMI-Eを好むか、またAFESの使用が他の技術よりも効果的であると感じるかを尋ねられます。
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8週間の終わりにAFES介入
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henrik Gollee, PhD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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AFESの臨床試験
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University of GlasgowNHS Greater Glasgow and Clyde完了