Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абдоминальная функциональная электрическая стимуляция и ее влияние на механическую инсуффляцию-эксуффляцию

27 февраля 2013 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Нарушение дыхательной функции в результате тетраплегии является ведущей причиной повторной госпитализации в группе пациентов с тетраплегией. Электростимуляция мышц живота ранее использовалась для улучшения дыхательной функции у больных тетраплегией в хронической стадии травмы. В этом исследовании исследователи стремятся оценить оптимальный протокол использования электрической стимуляции мышц живота для улучшения дыхательной функции у пациентов с тетраплегией. Исследователи также стремятся выяснить, можно ли использовать абдоминальную функциональную электрическую стимуляцию в сочетании с механической инсуффляцией-экссуффляцией для дальнейшего улучшения дыхательной функции у пациентов с тетраплегией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторные инфекции являются ведущей причиной заболеваемости и смертности людей с тетраплегией. Они часто вызваны накоплением секрета в легких из-за невозможности вызвать эффективный кашель. Эта неспособность кашлять приводит к тому, что многим людям с тетраплегией требуется какое-либо вмешательство для удаления выделений. Обычно используется ручной кашель или рутинная аспирация через трахеостомическую трубку пациента. Оба этих метода связаны с проблемами: (i) отсасывание из трахеостомы неудобно и часто не попадает в левый бронх, что является одним из факторов, способствующих 80% пневмонии, возникающей в левом легком у людей с травмами спинного мозга. (ii) Ручной кашель — это безопасная и эффективная процедура, но ее должен выполнять обученный медицинский работник, что требует соответствующих ресурсов для местного поставщика медицинских услуг. Альтернативным методом очистки секрета и улучшения вентиляции является механическая инсуффляция-экссуффляция (MI-E), при которой к дыхательным путям пользователя применяется комбинация положительного и отрицательного давления, чтобы вызвать кашель. Ряд исследований показал, что MI-E более эффективен для удаления выделений и уменьшения респираторных инфекций, чем обычные методы отсасывания и ручного кашля, с тем преимуществом, что выделения удаляются из обоих бронхов. Также было показано, что MI-E значительно сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и снижает частоту повторных интубаций.

У людей с тетраплегией снижен дыхательный объем выдоха (VT) и снижена пиковая скорость кашля (CPF) (максимальная скорость потока воздуха во время кашля. Значение CPF можно использовать для оценки риска респираторной инфекции, при этом CPF < 160 л/мин связан с отсутствием функционального кашля и высоким риском инфекции, а CPF <270 л/мин предполагает, что человек не сможет для адекватного удаления выделений из дыхательных путей. Поэтому использование MI-E рекомендуется всем, у кого CPF <270 л/мин.

Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это метод, который можно использовать для сокращения парализованных мышц. Наиболее эффективное сокращение наблюдается при приложении серии электрических импульсов вблизи двигательной точки парализованной мышцы. Когда FES применяется к мышцам живота, это называется функциональной электрической стимуляцией брюшной полости (AFES). AFES ранее использовался для увеличения VT и CPF у пациентов с тетраплегией в ряде исследований.

MI-E обычно сочетается с ручным кашлем, чтобы ослабить секрецию легких и увеличить CPF пользователя. Так же, как и кашель с ручной помощью, AFES приводит к усилению движений живота, что приводит к увеличению CPF. Во время недавних исследований исследователи заметили, что использование AFES у пациентов с острой тетраплегией, по-видимому, связано с повышенной потребностью в клиренсе секрета, что указывает на то, что AFES способствует разжижению секрета легких. Хотя движение живота, достигаемое при AFES, обычно значительно меньше, чем при ручном кашле, это может иметь положительный эффект в сочетании с MI-E. Кроме того, AFES имеет то преимущество, что его можно применять последовательно и требует меньшего участия лица, осуществляющего уход.

Исследователи предполагают, что (i) максимальное улучшение дыхания благодаря тренировочной программе AFES будет достигнуто после более чем 3 недель тренировок, и (ii) комбинированное использование AFES с MI-E может улучшить дыхательную функцию и способность очистить секреции больных тетраплегией, что привело к снижению числа респираторных инфекций в этой группе.

Методы

Участники Для этого исследования будут набраны десять участников с тетраплегией. Все участники будут находиться на стационарном лечении в Национальном отделении травм позвоночника королевы Елизаветы в Южной больнице общего профиля в Глазго.

Экспериментальные процедуры Каждый участник пройдет предварительную оценку исследования. Исследование будет проходить в форме случайного перекрестного дизайна, включающего четырехнедельный контрольный период и восьминедельный тренировочный период, за которым последует двухнедельный период последующего наблюдения. Порядок контрольных и обучающих периодов будет рандомизирован для каждого участника. Если период обучения предшествует контрольному периоду, последующий период будет служить двухнедельным периодом вымывания, чтобы избежать какого-либо переноса острых эффектов от тренировочного вмешательства. Во время предварительной оценки и в конце каждой второй недели участник будет принимать участие в оценочной сессии.

Предварительная оценка Перед началом исследования каждый участник пройдет предварительную оценку, которая также послужит ознакомительным занятием. Стимуляция будет применяться к мышцам живота участника, чтобы проверить, реагируют ли они на электрическую стимуляцию. Затем будут установлены оптимальные параметры стимуляции (положение электрода/частота/ток и длительность импульса), необходимые для того, чтобы вызвать сильное сокращение мышц живота. Эти параметры стимуляции будут использоваться в качестве отправной точки для следующих сеансов обучения и оценки. Оценочная сессия, как указано ниже, будет проведена в конце предварительной оценки.

Учебные занятия Участники будут принимать участие в учебных занятиях AFES пять раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель. Во время этих сессий участники получат AFES на 40 минут.

Оценочные сессии Каждый участник будет принимать участие в двухнедельных оценочных сессиях на протяжении всего исследования. На каждом сеансе оценки проводится серия тестов форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с абдоминальной стимуляцией и без нее, которые позволяют измерить жизненную емкость легких (ЖЕЛ) участника, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и пиковую скорость выдоха ( ПОФ). Дыхательный поток и объем будут измеряться с помощью спирометра. Чтобы выполнить маневр FVC, участника попросят вдохнуть до полной емкости легких (TLC), а затем выдохнуть так быстро и так полно, как они могут. Это будет повторяться для каждого условия максимум 5 раз или до тех пор, пока не будут зарегистрированы 3 попытки в пределах 0,15 л друг от друга. У многих участников этого исследования ФЖЕЛ будет <1 л. Стандарты ATS/ERS для спирометрии предполагают, что для FVC <1 л диапазон допустимых значений должен составлять плюс-минус 0,1 л. Все участники будут выполнять оценку сидя в вертикальном положении.

Пиковый поток кашля участника (CPF) также будет измеряться в трех условиях: (i) без посторонней помощи (ii) без посторонней механической инсуффляции-экссуффляции (MI-E) и (iii) MI-E с помощью функциональной электрической стимуляции брюшной полости (AFES). Для измерения CPF будет применено пять циклов MI-E для обоих условий MI-E. Максимальное значение CPF, зафиксированное из пяти попыток, будет принято за CPF участника в каждом состоянии.

Во время предварительной оценки и в конце обучения и контрольного периода будет проведена расширенная сессия оценки. Дополнительными измерениями будут (i) MI-E с ручным кашлем и (ii) ультразвуковое измерение движения диафрагмы с AFES и без него.

CPF, достигнутый с помощью MI-E с ручным кашлем, будет регистрироваться, пока ручной кашель применяется постоянным лицом, осуществляющим уход за пациентом, при этом один и тот же человек, осуществляющий уход, применяет ручной кашель во всех трех сеансах.

Движение диафрагмы будет измеряться во время маневра ФЖЕЛ с использованием ультразвукового датчика с помощью и без помощи AFES. Это позволит оценить влияние AFES на движение диафрагмы.

Последующий период/период вымывания После периода обучения участник проходит двухнедельный период последующего наблюдения. Если участнику еще предстоит завершить контрольный период, это последующее наблюдение также будет действовать как вымывание. В течение этого периода вымывания участник не будет проходить никаких тренировок. Цель этого периода вымывания состоит в том, чтобы свести к минимуму эффект любой острой реакции от тренировочного периода до контрольного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 16 лет
  • Снижение дыхательной функции в результате травмы шейного отдела спинного мозга
  • Хороший зрительный ответ на поверхностную абдоминальную стимуляцию, что позволяет предположить, что нижние двигательные нейроны интактны.
  • Независимый от вентилятора

Критерий исключения:

  • До 16 лет
  • Субъекты женского пола, которые беременны
  • Значительная история вегетативной дисрефлексии
  • Нет визуальной реакции на поверхностную абдоминальную стимуляцию, что позволяет предположить, что нижние двигательные нейроны не интактны.
  • Нестабильная травма груди или живота
  • Высокий уровень внутреннего ПДКВ (буллезная болезнь, опухоль легких и т. д.)
  • Высокий анастомоз (например, эзофагогастрэктомия)
  • Бульбарная дисфункция
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение АФЕС
Участники будут принимать участие в тренингах AFES пять раз в неделю (пн-пт) в общей сложности 8 недель. Во время этих занятий участники будут получать AFES на 40 минут. Тренировочные занятия рассчитаны на укрепление мышц брюшного пресса участников с целью улучшения дыхательной функции.
Во время сеансов стимуляции электрическая стимуляция будет применяться в течение 40 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 8 недель.
Другие имена:
  • нейромышечный стимулятор (RehaStim, HasoMed, Германия)
Без вмешательства: Контрольный период
Четырехнедельный контрольный период. Порядок контрольных и обучающих периодов будет рандомизирован для каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная функция
Временное ограничение: в конце 8-й недели вмешательства AFES
Тесты форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) будут выполняться с абдоминальной стимуляцией и без нее, что позволяет измерить жизненную емкость легких (ЖЕЛ) участника, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и пиковую скорость выдоха (ПСВ). Дыхательный поток и объем будут измеряться с помощью спирометра.
в конце 8-й недели вмешательства AFES

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая экскурсия диафрагмы как при стимуляции, так и при нестимулировании
Временное ограничение: в конце 8-й недели вмешательства AFES
Движение диафрагмы будет измеряться во время маневра ФЖЕЛ с использованием ультразвукового датчика с помощью и без помощи AFES.
в конце 8-й недели вмешательства AFES
пиковый поток при кашле, созданный с помощью MI-E без посторонней помощи, MI-E с ручной поддержкой и MI-E с помощью AFES
Временное ограничение: в конце 8-й недели вмешательства AFES
в конце 8-й недели вмешательства AFES
Опыт пациента при использовании MI-E в сочетании с AFES по сравнению с использованием клинически установленных методов
Временное ограничение: в конце 8-й недели вмешательства AFES
Участников спросят, предпочитают ли они MI-E с AFES MI-E с ручным кашлем и без него, и считают ли они использование AFES более эффективным, чем другие методы.
в конце 8-й недели вмешательства AFES

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GN12NE539

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться