- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01800409
Абдоминальная функциональная электрическая стимуляция и ее влияние на механическую инсуффляцию-эксуффляцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторные инфекции являются ведущей причиной заболеваемости и смертности людей с тетраплегией. Они часто вызваны накоплением секрета в легких из-за невозможности вызвать эффективный кашель. Эта неспособность кашлять приводит к тому, что многим людям с тетраплегией требуется какое-либо вмешательство для удаления выделений. Обычно используется ручной кашель или рутинная аспирация через трахеостомическую трубку пациента. Оба этих метода связаны с проблемами: (i) отсасывание из трахеостомы неудобно и часто не попадает в левый бронх, что является одним из факторов, способствующих 80% пневмонии, возникающей в левом легком у людей с травмами спинного мозга. (ii) Ручной кашель — это безопасная и эффективная процедура, но ее должен выполнять обученный медицинский работник, что требует соответствующих ресурсов для местного поставщика медицинских услуг. Альтернативным методом очистки секрета и улучшения вентиляции является механическая инсуффляция-экссуффляция (MI-E), при которой к дыхательным путям пользователя применяется комбинация положительного и отрицательного давления, чтобы вызвать кашель. Ряд исследований показал, что MI-E более эффективен для удаления выделений и уменьшения респираторных инфекций, чем обычные методы отсасывания и ручного кашля, с тем преимуществом, что выделения удаляются из обоих бронхов. Также было показано, что MI-E значительно сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и снижает частоту повторных интубаций.
У людей с тетраплегией снижен дыхательный объем выдоха (VT) и снижена пиковая скорость кашля (CPF) (максимальная скорость потока воздуха во время кашля. Значение CPF можно использовать для оценки риска респираторной инфекции, при этом CPF < 160 л/мин связан с отсутствием функционального кашля и высоким риском инфекции, а CPF <270 л/мин предполагает, что человек не сможет для адекватного удаления выделений из дыхательных путей. Поэтому использование MI-E рекомендуется всем, у кого CPF <270 л/мин.
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это метод, который можно использовать для сокращения парализованных мышц. Наиболее эффективное сокращение наблюдается при приложении серии электрических импульсов вблизи двигательной точки парализованной мышцы. Когда FES применяется к мышцам живота, это называется функциональной электрической стимуляцией брюшной полости (AFES). AFES ранее использовался для увеличения VT и CPF у пациентов с тетраплегией в ряде исследований.
MI-E обычно сочетается с ручным кашлем, чтобы ослабить секрецию легких и увеличить CPF пользователя. Так же, как и кашель с ручной помощью, AFES приводит к усилению движений живота, что приводит к увеличению CPF. Во время недавних исследований исследователи заметили, что использование AFES у пациентов с острой тетраплегией, по-видимому, связано с повышенной потребностью в клиренсе секрета, что указывает на то, что AFES способствует разжижению секрета легких. Хотя движение живота, достигаемое при AFES, обычно значительно меньше, чем при ручном кашле, это может иметь положительный эффект в сочетании с MI-E. Кроме того, AFES имеет то преимущество, что его можно применять последовательно и требует меньшего участия лица, осуществляющего уход.
Исследователи предполагают, что (i) максимальное улучшение дыхания благодаря тренировочной программе AFES будет достигнуто после более чем 3 недель тренировок, и (ii) комбинированное использование AFES с MI-E может улучшить дыхательную функцию и способность очистить секреции больных тетраплегией, что привело к снижению числа респираторных инфекций в этой группе.
Методы
Участники Для этого исследования будут набраны десять участников с тетраплегией. Все участники будут находиться на стационарном лечении в Национальном отделении травм позвоночника королевы Елизаветы в Южной больнице общего профиля в Глазго.
Экспериментальные процедуры Каждый участник пройдет предварительную оценку исследования. Исследование будет проходить в форме случайного перекрестного дизайна, включающего четырехнедельный контрольный период и восьминедельный тренировочный период, за которым последует двухнедельный период последующего наблюдения. Порядок контрольных и обучающих периодов будет рандомизирован для каждого участника. Если период обучения предшествует контрольному периоду, последующий период будет служить двухнедельным периодом вымывания, чтобы избежать какого-либо переноса острых эффектов от тренировочного вмешательства. Во время предварительной оценки и в конце каждой второй недели участник будет принимать участие в оценочной сессии.
Предварительная оценка Перед началом исследования каждый участник пройдет предварительную оценку, которая также послужит ознакомительным занятием. Стимуляция будет применяться к мышцам живота участника, чтобы проверить, реагируют ли они на электрическую стимуляцию. Затем будут установлены оптимальные параметры стимуляции (положение электрода/частота/ток и длительность импульса), необходимые для того, чтобы вызвать сильное сокращение мышц живота. Эти параметры стимуляции будут использоваться в качестве отправной точки для следующих сеансов обучения и оценки. Оценочная сессия, как указано ниже, будет проведена в конце предварительной оценки.
Учебные занятия Участники будут принимать участие в учебных занятиях AFES пять раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель. Во время этих сессий участники получат AFES на 40 минут.
Оценочные сессии Каждый участник будет принимать участие в двухнедельных оценочных сессиях на протяжении всего исследования. На каждом сеансе оценки проводится серия тестов форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) с абдоминальной стимуляцией и без нее, которые позволяют измерить жизненную емкость легких (ЖЕЛ) участника, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и пиковую скорость выдоха ( ПОФ). Дыхательный поток и объем будут измеряться с помощью спирометра. Чтобы выполнить маневр FVC, участника попросят вдохнуть до полной емкости легких (TLC), а затем выдохнуть так быстро и так полно, как они могут. Это будет повторяться для каждого условия максимум 5 раз или до тех пор, пока не будут зарегистрированы 3 попытки в пределах 0,15 л друг от друга. У многих участников этого исследования ФЖЕЛ будет <1 л. Стандарты ATS/ERS для спирометрии предполагают, что для FVC <1 л диапазон допустимых значений должен составлять плюс-минус 0,1 л. Все участники будут выполнять оценку сидя в вертикальном положении.
Пиковый поток кашля участника (CPF) также будет измеряться в трех условиях: (i) без посторонней помощи (ii) без посторонней механической инсуффляции-экссуффляции (MI-E) и (iii) MI-E с помощью функциональной электрической стимуляции брюшной полости (AFES). Для измерения CPF будет применено пять циклов MI-E для обоих условий MI-E. Максимальное значение CPF, зафиксированное из пяти попыток, будет принято за CPF участника в каждом состоянии.
Во время предварительной оценки и в конце обучения и контрольного периода будет проведена расширенная сессия оценки. Дополнительными измерениями будут (i) MI-E с ручным кашлем и (ii) ультразвуковое измерение движения диафрагмы с AFES и без него.
CPF, достигнутый с помощью MI-E с ручным кашлем, будет регистрироваться, пока ручной кашель применяется постоянным лицом, осуществляющим уход за пациентом, при этом один и тот же человек, осуществляющий уход, применяет ручной кашель во всех трех сеансах.
Движение диафрагмы будет измеряться во время маневра ФЖЕЛ с использованием ультразвукового датчика с помощью и без помощи AFES. Это позволит оценить влияние AFES на движение диафрагмы.
Последующий период/период вымывания После периода обучения участник проходит двухнедельный период последующего наблюдения. Если участнику еще предстоит завершить контрольный период, это последующее наблюдение также будет действовать как вымывание. В течение этого периода вымывания участник не будет проходить никаких тренировок. Цель этого периода вымывания состоит в том, чтобы свести к минимуму эффект любой острой реакции от тренировочного периода до контрольного периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 16 лет
- Снижение дыхательной функции в результате травмы шейного отдела спинного мозга
- Хороший зрительный ответ на поверхностную абдоминальную стимуляцию, что позволяет предположить, что нижние двигательные нейроны интактны.
- Независимый от вентилятора
Критерий исключения:
- До 16 лет
- Субъекты женского пола, которые беременны
- Значительная история вегетативной дисрефлексии
- Нет визуальной реакции на поверхностную абдоминальную стимуляцию, что позволяет предположить, что нижние двигательные нейроны не интактны.
- Нестабильная травма груди или живота
- Высокий уровень внутреннего ПДКВ (буллезная болезнь, опухоль легких и т. д.)
- Высокий анастомоз (например, эзофагогастрэктомия)
- Бульбарная дисфункция
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение АФЕС
Участники будут принимать участие в тренингах AFES пять раз в неделю (пн-пт) в общей сложности 8 недель. Во время этих занятий участники будут получать AFES на 40 минут.
Тренировочные занятия рассчитаны на укрепление мышц брюшного пресса участников с целью улучшения дыхательной функции.
|
Во время сеансов стимуляции электрическая стимуляция будет применяться в течение 40 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 8 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольный период
Четырехнедельный контрольный период.
Порядок контрольных и обучающих периодов будет рандомизирован для каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: в конце 8-й недели вмешательства AFES
|
Тесты форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) будут выполняться с абдоминальной стимуляцией и без нее, что позволяет измерить жизненную емкость легких (ЖЕЛ) участника, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и пиковую скорость выдоха (ПСВ).
Дыхательный поток и объем будут измеряться с помощью спирометра.
|
в конце 8-й недели вмешательства AFES
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая экскурсия диафрагмы как при стимуляции, так и при нестимулировании
Временное ограничение: в конце 8-й недели вмешательства AFES
|
Движение диафрагмы будет измеряться во время маневра ФЖЕЛ с использованием ультразвукового датчика с помощью и без помощи AFES.
|
в конце 8-й недели вмешательства AFES
|
|
пиковый поток при кашле, созданный с помощью MI-E без посторонней помощи, MI-E с ручной поддержкой и MI-E с помощью AFES
Временное ограничение: в конце 8-й недели вмешательства AFES
|
в конце 8-й недели вмешательства AFES
|
|
|
Опыт пациента при использовании MI-E в сочетании с AFES по сравнению с использованием клинически установленных методов
Временное ограничение: в конце 8-й недели вмешательства AFES
|
Участников спросят, предпочитают ли они MI-E с AFES MI-E с ручным кашлем и без него, и считают ли они использование AFES более эффективным, чем другие методы.
|
в конце 8-й недели вмешательства AFES
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Cardozo CP. Respiratory complications of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(4):307-8. doi: 10.1080/10790268.2007.11753945. No abstract available.
- Sancho J, Servera E, Vergara P, Marin J. Mechanical insufflation-exsufflation vs. tracheal suctioning via tracheostomy tubes for patients with amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Oct;82(10):750-3. doi: 10.1097/01.PHM.0000087456.28979.2E.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Linn WS, Spungen AM, Gong H Jr, Adkins RH, Bauman WA, Waters RL. Forced vital capacity in two large outpatient populations with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2001 May;39(5):263-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101155.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Sorli J, Kandare F, Jaeger RJ, Stanic U. Ventilatory assistance using electrical stimulation of abdominal muscles. IEEE Trans Rehabil Eng. 1996 Mar;4(1):1-6. doi: 10.1109/86.486051.
- Jaeger RJ, Turba RM, Yarkony GM, Roth EJ. Cough in spinal cord injured patients: comparison of three methods to produce cough. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1358-61. doi: 10.1016/0003-9993(93)90093-p.
- Langbein WE, Maloney C, Kandare F, Stanic U, Nemchausky B, Jaeger RJ. Pulmonary function testing in spinal cord injury: effects of abdominal muscle stimulation. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):591-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN12NE539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .