- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01800409
A hasi funkcionális elektromos stimulációs tréning és hatása a mechanikus befújásra-kifújásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A légúti fertőzések a tetraplegiás populáció megbetegedésének és halálozásának vezető okai. Ezeket gyakran a váladék felhalmozódása okozza a tüdőben, amiatt, hogy nem tud hatékonyan köhögni. Ez a képtelenség a köhögésre ahhoz vezet, hogy sok tetraplegiás embernek valamilyen beavatkozásra van szüksége a váladék eltávolítása érdekében. Általában a kézi köhögést vagy a páciens tracheostomiás csövén keresztül történő rutinszívást alkalmazzák. Mindkét technika problémákkal jár: (i) A tracheostomiás leszívás kényelmetlen, és gyakran kihagyja a bal hörgőt, ami az egyik hozzájáruló tényező a gerincvelő-sérült populáció bal tüdejében előforduló tüdőgyulladás 80%-ában. (ii) A kézi asszisztált köhögés biztonságos és hatékony eljárás, de azt képzett gondozónak kell biztosítania, a helyi egészségügyi szolgáltató erőforrásaival együtt. Alternatív módszer a váladék eltávolítására és a szellőzés javítására a mechanikus befúvás-kifújás (MI-E), ahol a pozitív és negatív nyomás kombinációját alkalmazzák a felhasználó légútjára a köhögés kiváltása érdekében. Számos tanulmány kimutatta, hogy az MI-E hatékonyabban távolítja el a váladékot és csökkenti a légúti fertőzéseket, mint a hagyományos szívás és kézi köhögési technikák, azzal az előnnyel, hogy a váladékot mindkét hörgőből eltávolítják. Azt is kimutatták, hogy a MI-E jelentősen lerövidíti az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és csökkenti a reintubáció arányát.
A tetraplegiában szenvedő egyének csökkent kilégzési térfogat (VT) és csökkent köhögési csúcsáramlás (CPF) (maximális légáramlási sebesség köhögés alatt). A CPF-érték felhasználható a légúti fertőzés kockázatának felmérésére, ahol a CPF < 160 l/perc, amelyhez nincs funkcionális köhögés és magas a fertőzésveszély, és a CPF <270 l/perc arra utal, hogy egy személy nem lesz képes rá. hogy megfelelően eltávolítsák a váladékot a légútjukból. Ezért a MI-E használata mindenkinek javasolt, akinek CPF <270 l/perc.
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy olyan technika, amely a bénult izmok összehúzódására használható. A leghatékonyabb összehúzódás akkor figyelhető meg, ha az elektromos impulzussorozatot a bénult izom motoros pontjához közel alkalmazzák. Ha a FES-t a hasizmokra alkalmazzák, azt hasi funkcionális elektromos stimulációnak (AFES) nevezik. Az AFES-t korábban számos tanulmányban használták a tetraplegiás betegek VT-jének és CPF-jének növelésére.
A MI-E-t rutinszerűen kombinálják kézi köhögéssel a tüdőváladék fellazítása és a felhasználó CPF-jének növelése érdekében. Ugyanúgy, mint a kézi asszisztált köhögés, az AFES fokozott hasi mozgáshoz vezet, ami nagyobb CPF-t eredményez. A közelmúltban végzett vizsgálatok során a kutatók azt figyelték meg, hogy az AFES alkalmazása akut tetraplegiás betegeknél fokozott szekréció-clearance-igénnyel jár, ami azt jelzi, hogy az AFES segíti a tüdőváladék fellazítását. Bár az AFES-sel elért hasi mozgás jellemzően lényegesen kisebb, mint a kézi asszisztált köhögésnél, jótékony hatásai lehetnek az MI-E-vel kombinálva. Ezenkívül az AFES előnye, hogy következetesen alkalmazható, és kevesebb a gondozó bevonását igényli.
A kutatók azt feltételezik, hogy (i) az AFES edzésprogramnak köszönhető maximális légzésjavulás több mint 3 hét edzés után érhető el, és (ii) az AFES és a MI-E együttes alkalmazása javíthatja a légzésfunkciót és a kiürülési képességet. tetraplégiás betegek váladéka, ami a légúti fertőzések számának csökkenését eredményezi ebben a csoportban.
Mód
Résztvevők Tíz tetraplégikus résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Valamennyi résztvevő a glasgow-i Southern General Hospital, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit fekvéses betege lesz.
Kísérleti eljárások Minden résztvevő átesik a tanulmány előtti értékelésen. A vizsgálat véletlenszerű keresztezési terv formájában valósul meg, amely négyhetes kontrollidőszakot és nyolchetes edzési időszakot foglal magában, amelyet egy kéthetes követési időszak követ. Az ellenőrzési és edzési időszakok sorrendje minden résztvevő számára véletlenszerűen kerül meghatározásra. Ha a képzési időszak megelőzi a kontroll időszakot, a követési időszak kéthetes kimosási periódusként fog szolgálni, hogy elkerüljük az edzési beavatkozás akut hatásainak átörökítését. A tanulmány előtti értékeléskor és minden második hét végén a résztvevő értékelő ülésen vesz részt.
Tanulmány előtti értékelés A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő átesik a tanulmány előtti értékelésen, amely egyben ismerkedési ülésként is szolgál. Stimulációt alkalmaznak a résztvevő hasi izmaira annak tesztelésére, hogy reagálnak-e az elektromos stimulációra. Ezután meghatározzák az optimális stimulációs paramétereket (elektródák helyzete/frekvencia/áram és impulzusszélesség), amelyek a hasizom erős összehúzódásának kiváltásához szükségesek. Ezeket a stimulációs paramétereket használjuk kiindulási pontként a következő képzési és értékelési alkalmakkor. A vizsgálat előtti értékelés végén értékelő ülésre kerül sor, az alábbiak szerint.
Képzések A résztvevők heti öt alkalommal (hétfőtől-péntekig) vesznek részt AFES edzéseken, összesen 8 héten keresztül. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők 40 percig AFES-t kapnak.
Értékelési ülések Minden résztvevő részt vesz a kéthetente tartott értékelő üléseken a vizsgálat során. Minden értékelési ülésen egy sor kényszerített életkapacitás (FVC) tesztet hajtanak végre hasi stimulációval és anélkül, amelyek mérik a résztvevő vitálkapacitását (VC), kényszerített kilégzési térfogatát egy másodperc alatt (FEV1) és csúcskilégzési áramlását ( PEF). A légzés áramlását és térfogatát spirométerrel mérjük. Az FVC manőver végrehajtásához a résztvevőt fel kell kérni, hogy lélegezzen be a teljes tüdőkapacitásig (TLC), majd lélegezzen ki olyan gyorsan és olyan teljes mértékben, amilyen gyorsan csak tud. Ez minden feltételnél megismétlődik legfeljebb 5 alkalommal, vagy addig, amíg 3 kísérletet rögzítenek egymáshoz képest 0,15 literen belül. A vizsgálatban résztvevők közül sok FVC-értéke <1 liter lesz. A spirometriára vonatkozó ATS/ERS-szabványok azt sugallják, hogy 1 liter alatti FVC esetén az elfogadható értékek tartományának plusz-mínusz 0,1 liternek kell lennie. Minden résztvevő függőleges helyzetben ülve végzi el az értékelést.
A résztvevő köhögési csúcsáramlását (CPF) három feltétel mellett is megmérik: (i) segítség nélküli (ii) segítség nélküli mechanikus befúvás-exsuffláció (MI-E) és (iii) hasi funkcionális elektromos stimulációval (AFES) támogatott MI-E. A CPF méréséhez öt MI-E ciklust kell alkalmazni mindkét MI-E feltételre. Az öt próbálkozásból feljegyzett maximális CPF-érték lesz a résztvevő CPF-je minden körülmények között.
A vizsgálat előtti értékelés során, valamint a képzés és a kontrollidőszak végén egy meghosszabbított értékelő ülésre kerül sor. A további mérések a következők: (i) MI-E kézi köhögéssel, és (ii) a rekeszizom mozgásának ultrahangos mérése AFES-sel és anélkül.
A kézi asszisztált köhögés esetén a MI-E használatával elért CPF-et rögzíti, míg a kézi asszisztált köhögést a páciens rendszeres gondozója alkalmazza, és ugyanaz a gondozó alkalmazza a kézi asszisztált köhögést mindhárom alkalommal.
A membrán mozgását az FVC manőver során, ultrahangos szondával mérik, AFES segítséggel és anélkül. Ez lehetővé teszi az AFES membrán mozgására gyakorolt hatásának értékelését.
Nyomon követési/kimosási időszak A képzési időszak után a résztvevő egy kéthetes követési időszakon esik át. Ha a résztvevőnek még be kell tartania az ellenőrzési időszakot, ez a nyomon követés egyben kimosásként is működik. Ez alatt a kimosási időszak alatt a résztvevő nem vesz részt edzéseken. Ennek a kimosódási periódusnak az a célja, hogy minimalizálja az akut reakciók hatását az edzési időszaktól a kontroll időszakig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti férfiak vagy nők
- Csökkent légzésfunkció nyaki gerincvelő sérülés következtében
- Jó vizuális válasz a felszíni hasi stimulációra, ami arra utal, hogy az alsó motoros neuronok épek
- Szellőztetőtől független
Kizárási kritériumok:
- 16 éven aluliak
- Női alanyok, akik terhesek
- Az autonóm dysreflexia jelentős anamnézisében
- Nincs vizuális válasz a felszíni hasi stimulációra, ami arra utal, hogy az alsó motoros neuronok nem épek
- Instabil mellkasi vagy hasi sérülés
- Magas szintű intrinsic PEEP (bulleous betegség, tüdődaganat stb.)
- Magas anasztomózis (pl. oesophago-gastrectomia)
- Bulbar diszfunkció
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AFES képzés
A résztvevők hetente ötször (hétfőtől-péntekig) vesznek részt AFES edzéseken, összesen 8 héten keresztül. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők 40 percig AFES-t kapnak.
Az edzések célja a résztvevők hasi izomzatának erősítése a légzésfunkció javítása érdekében
|
A stimulációs munkamenetek során elektromos stimulációt alkalmazunk napi 40 percig, heti 5 napon, összesen 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési időszak
Négy hetes ellenőrzési időszak.
Az ellenőrzési és edzési időszakok sorrendje minden résztvevő számára véletlenszerűen kerül meghatározásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési funkció
Időkeret: 8 hetes AFES beavatkozás végén
|
A Forced Vital Capacity (FVC) teszteket hasi stimulációval és anélkül is elvégzik, amely méri a résztvevő életkapacitását (VC), az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) és a kilégzési csúcsáramlást (PEF).
A légzés áramlását és térfogatát spirométerrel mérjük.
|
8 hetes AFES beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a rekeszizom teljes kimozdulása stimulált és nem stimulált körülmények között is
Időkeret: 8 hetes AFES beavatkozás végén
|
A membrán mozgását az FVC manőver során, ultrahangos szondával mérik, AFES segítséggel és anélkül.
|
8 hetes AFES beavatkozás végén
|
|
a köhögés csúcsáramát a segítség nélküli MI-E, a kézi támogatású MI-E és az AFES-asszisztált MI-E
Időkeret: 8 hetes AFES beavatkozás végén
|
8 hetes AFES beavatkozás végén
|
|
|
A páciens tapasztalata a MI-E és az AFES kombinált használatáról a klinikailag megalapozott technikák használatához képest
Időkeret: 8 hetes AFES beavatkozás végén
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy előnyben részesítik-e az AFES-sel ellátott MI-E-t a kézi köhögéssel vagy anélkül, és hogy hatékonyabbnak találják-e az AFES használatát, mint a többi technikát.
|
8 hetes AFES beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Cardozo CP. Respiratory complications of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(4):307-8. doi: 10.1080/10790268.2007.11753945. No abstract available.
- Sancho J, Servera E, Vergara P, Marin J. Mechanical insufflation-exsufflation vs. tracheal suctioning via tracheostomy tubes for patients with amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Oct;82(10):750-3. doi: 10.1097/01.PHM.0000087456.28979.2E.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Linn WS, Spungen AM, Gong H Jr, Adkins RH, Bauman WA, Waters RL. Forced vital capacity in two large outpatient populations with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2001 May;39(5):263-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101155.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Sorli J, Kandare F, Jaeger RJ, Stanic U. Ventilatory assistance using electrical stimulation of abdominal muscles. IEEE Trans Rehabil Eng. 1996 Mar;4(1):1-6. doi: 10.1109/86.486051.
- Jaeger RJ, Turba RM, Yarkony GM, Roth EJ. Cough in spinal cord injured patients: comparison of three methods to produce cough. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1358-61. doi: 10.1016/0003-9993(93)90093-p.
- Langbein WE, Maloney C, Kandare F, Stanic U, Nemchausky B, Jaeger RJ. Pulmonary function testing in spinal cord injury: effects of abdominal muscle stimulation. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):591-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN12NE539
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .