Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi funkcionális elektromos stimulációs tréning és hatása a mechanikus befújásra-kifújásra

2013. február 27. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
A tetraplegiás betegcsoportban a légzési funkció romlása a tetraplegiás betegek csoportjában a rehospitalizáció vezető oka. A hasizmok elektromos stimulációját korábban is alkalmazták tetraplégiás betegek légzési funkciójának javítására a sérülés krónikus stádiumában. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a hasizmok elektromos stimulációjának alkalmazásának optimális protokollját a tetraplegiás populáció légzésfunkciójának javítására. A kutatók arra is törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a hasi funkcionális elektromos stimuláció mechanikus befúvással-exsufflációval kombinálva segíthet-e a tetraplegiás populáció légzésfunkciójának további javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légúti fertőzések a tetraplegiás populáció megbetegedésének és halálozásának vezető okai. Ezeket gyakran a váladék felhalmozódása okozza a tüdőben, amiatt, hogy nem tud hatékonyan köhögni. Ez a képtelenség a köhögésre ahhoz vezet, hogy sok tetraplegiás embernek valamilyen beavatkozásra van szüksége a váladék eltávolítása érdekében. Általában a kézi köhögést vagy a páciens tracheostomiás csövén keresztül történő rutinszívást alkalmazzák. Mindkét technika problémákkal jár: (i) A tracheostomiás leszívás kényelmetlen, és gyakran kihagyja a bal hörgőt, ami az egyik hozzájáruló tényező a gerincvelő-sérült populáció bal tüdejében előforduló tüdőgyulladás 80%-ában. (ii) A kézi asszisztált köhögés biztonságos és hatékony eljárás, de azt képzett gondozónak kell biztosítania, a helyi egészségügyi szolgáltató erőforrásaival együtt. Alternatív módszer a váladék eltávolítására és a szellőzés javítására a mechanikus befúvás-kifújás (MI-E), ahol a pozitív és negatív nyomás kombinációját alkalmazzák a felhasználó légútjára a köhögés kiváltása érdekében. Számos tanulmány kimutatta, hogy az MI-E hatékonyabban távolítja el a váladékot és csökkenti a légúti fertőzéseket, mint a hagyományos szívás és kézi köhögési technikák, azzal az előnnyel, hogy a váladékot mindkét hörgőből eltávolítják. Azt is kimutatták, hogy a MI-E jelentősen lerövidíti az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és csökkenti a reintubáció arányát.

A tetraplegiában szenvedő egyének csökkent kilégzési térfogat (VT) és csökkent köhögési csúcsáramlás (CPF) (maximális légáramlási sebesség köhögés alatt). A CPF-érték felhasználható a légúti fertőzés kockázatának felmérésére, ahol a CPF < 160 l/perc, amelyhez nincs funkcionális köhögés és magas a fertőzésveszély, és a CPF <270 l/perc arra utal, hogy egy személy nem lesz képes rá. hogy megfelelően eltávolítsák a váladékot a légútjukból. Ezért a MI-E használata mindenkinek javasolt, akinek CPF <270 l/perc.

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy olyan technika, amely a bénult izmok összehúzódására használható. A leghatékonyabb összehúzódás akkor figyelhető meg, ha az elektromos impulzussorozatot a bénult izom motoros pontjához közel alkalmazzák. Ha a FES-t a hasizmokra alkalmazzák, azt hasi funkcionális elektromos stimulációnak (AFES) nevezik. Az AFES-t korábban számos tanulmányban használták a tetraplegiás betegek VT-jének és CPF-jének növelésére.

A MI-E-t rutinszerűen kombinálják kézi köhögéssel a tüdőváladék fellazítása és a felhasználó CPF-jének növelése érdekében. Ugyanúgy, mint a kézi asszisztált köhögés, az AFES fokozott hasi mozgáshoz vezet, ami nagyobb CPF-t eredményez. A közelmúltban végzett vizsgálatok során a kutatók azt figyelték meg, hogy az AFES alkalmazása akut tetraplegiás betegeknél fokozott szekréció-clearance-igénnyel jár, ami azt jelzi, hogy az AFES segíti a tüdőváladék fellazítását. Bár az AFES-sel elért hasi mozgás jellemzően lényegesen kisebb, mint a kézi asszisztált köhögésnél, jótékony hatásai lehetnek az MI-E-vel kombinálva. Ezenkívül az AFES előnye, hogy következetesen alkalmazható, és kevesebb a gondozó bevonását igényli.

A kutatók azt feltételezik, hogy (i) az AFES edzésprogramnak köszönhető maximális légzésjavulás több mint 3 hét edzés után érhető el, és (ii) az AFES és a MI-E együttes alkalmazása javíthatja a légzésfunkciót és a kiürülési képességet. tetraplégiás betegek váladéka, ami a légúti fertőzések számának csökkenését eredményezi ebben a csoportban.

Mód

Résztvevők Tíz tetraplégikus résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Valamennyi résztvevő a glasgow-i Southern General Hospital, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit fekvéses betege lesz.

Kísérleti eljárások Minden résztvevő átesik a tanulmány előtti értékelésen. A vizsgálat véletlenszerű keresztezési terv formájában valósul meg, amely négyhetes kontrollidőszakot és nyolchetes edzési időszakot foglal magában, amelyet egy kéthetes követési időszak követ. Az ellenőrzési és edzési időszakok sorrendje minden résztvevő számára véletlenszerűen kerül meghatározásra. Ha a képzési időszak megelőzi a kontroll időszakot, a követési időszak kéthetes kimosási periódusként fog szolgálni, hogy elkerüljük az edzési beavatkozás akut hatásainak átörökítését. A tanulmány előtti értékeléskor és minden második hét végén a résztvevő értékelő ülésen vesz részt.

Tanulmány előtti értékelés A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő átesik a tanulmány előtti értékelésen, amely egyben ismerkedési ülésként is szolgál. Stimulációt alkalmaznak a résztvevő hasi izmaira annak tesztelésére, hogy reagálnak-e az elektromos stimulációra. Ezután meghatározzák az optimális stimulációs paramétereket (elektródák helyzete/frekvencia/áram és impulzusszélesség), amelyek a hasizom erős összehúzódásának kiváltásához szükségesek. Ezeket a stimulációs paramétereket használjuk kiindulási pontként a következő képzési és értékelési alkalmakkor. A vizsgálat előtti értékelés végén értékelő ülésre kerül sor, az alábbiak szerint.

Képzések A résztvevők heti öt alkalommal (hétfőtől-péntekig) vesznek részt AFES edzéseken, összesen 8 héten keresztül. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők 40 percig AFES-t kapnak.

Értékelési ülések Minden résztvevő részt vesz a kéthetente tartott értékelő üléseken a vizsgálat során. Minden értékelési ülésen egy sor kényszerített életkapacitás (FVC) tesztet hajtanak végre hasi stimulációval és anélkül, amelyek mérik a résztvevő vitálkapacitását (VC), kényszerített kilégzési térfogatát egy másodperc alatt (FEV1) és csúcskilégzési áramlását ( PEF). A légzés áramlását és térfogatát spirométerrel mérjük. Az FVC manőver végrehajtásához a résztvevőt fel kell kérni, hogy lélegezzen be a teljes tüdőkapacitásig (TLC), majd lélegezzen ki olyan gyorsan és olyan teljes mértékben, amilyen gyorsan csak tud. Ez minden feltételnél megismétlődik legfeljebb 5 alkalommal, vagy addig, amíg 3 kísérletet rögzítenek egymáshoz képest 0,15 literen belül. A vizsgálatban résztvevők közül sok FVC-értéke <1 liter lesz. A spirometriára vonatkozó ATS/ERS-szabványok azt sugallják, hogy 1 liter alatti FVC esetén az elfogadható értékek tartományának plusz-mínusz 0,1 liternek kell lennie. Minden résztvevő függőleges helyzetben ülve végzi el az értékelést.

A résztvevő köhögési csúcsáramlását (CPF) három feltétel mellett is megmérik: (i) segítség nélküli (ii) segítség nélküli mechanikus befúvás-exsuffláció (MI-E) és (iii) hasi funkcionális elektromos stimulációval (AFES) támogatott MI-E. A CPF méréséhez öt MI-E ciklust kell alkalmazni mindkét MI-E feltételre. Az öt próbálkozásból feljegyzett maximális CPF-érték lesz a résztvevő CPF-je minden körülmények között.

A vizsgálat előtti értékelés során, valamint a képzés és a kontrollidőszak végén egy meghosszabbított értékelő ülésre kerül sor. A további mérések a következők: (i) MI-E kézi köhögéssel, és (ii) a rekeszizom mozgásának ultrahangos mérése AFES-sel és anélkül.

A kézi asszisztált köhögés esetén a MI-E használatával elért CPF-et rögzíti, míg a kézi asszisztált köhögést a páciens rendszeres gondozója alkalmazza, és ugyanaz a gondozó alkalmazza a kézi asszisztált köhögést mindhárom alkalommal.

A membrán mozgását az FVC manőver során, ultrahangos szondával mérik, AFES segítséggel és anélkül. Ez lehetővé teszi az AFES membrán mozgására gyakorolt ​​hatásának értékelését.

Nyomon követési/kimosási időszak A képzési időszak után a résztvevő egy kéthetes követési időszakon esik át. Ha a résztvevőnek még be kell tartania az ellenőrzési időszakot, ez a nyomon követés egyben kimosásként is működik. Ez alatt a kimosási időszak alatt a résztvevő nem vesz részt edzéseken. Ennek a kimosódási periódusnak az a célja, hogy minimalizálja az akut reakciók hatását az edzési időszaktól a kontroll időszakig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 év feletti férfiak vagy nők
  • Csökkent légzésfunkció nyaki gerincvelő sérülés következtében
  • Jó vizuális válasz a felszíni hasi stimulációra, ami arra utal, hogy az alsó motoros neuronok épek
  • Szellőztetőtől független

Kizárási kritériumok:

  • 16 éven aluliak
  • Női alanyok, akik terhesek
  • Az autonóm dysreflexia jelentős anamnézisében
  • Nincs vizuális válasz a felszíni hasi stimulációra, ami arra utal, hogy az alsó motoros neuronok nem épek
  • Instabil mellkasi vagy hasi sérülés
  • Magas szintű intrinsic PEEP (bulleous betegség, tüdődaganat stb.)
  • Magas anasztomózis (pl. oesophago-gastrectomia)
  • Bulbar diszfunkció
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AFES képzés
A résztvevők hetente ötször (hétfőtől-péntekig) vesznek részt AFES edzéseken, összesen 8 héten keresztül. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők 40 percig AFES-t kapnak. Az edzések célja a résztvevők hasi izomzatának erősítése a légzésfunkció javítása érdekében
A stimulációs munkamenetek során elektromos stimulációt alkalmazunk napi 40 percig, heti 5 napon, összesen 8 héten keresztül
Más nevek:
  • neuromuszkuláris stimulátor (RehaStim, HasoMed, Németország)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési időszak
Négy hetes ellenőrzési időszak. Az ellenőrzési és edzési időszakok sorrendje minden résztvevő számára véletlenszerűen kerül meghatározásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési funkció
Időkeret: 8 hetes AFES beavatkozás végén
A Forced Vital Capacity (FVC) teszteket hasi stimulációval és anélkül is elvégzik, amely méri a résztvevő életkapacitását (VC), az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) és a kilégzési csúcsáramlást (PEF). A légzés áramlását és térfogatát spirométerrel mérjük.
8 hetes AFES beavatkozás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rekeszizom teljes kimozdulása stimulált és nem stimulált körülmények között is
Időkeret: 8 hetes AFES beavatkozás végén
A membrán mozgását az FVC manőver során, ultrahangos szondával mérik, AFES segítséggel és anélkül.
8 hetes AFES beavatkozás végén
a köhögés csúcsáramát a segítség nélküli MI-E, a kézi támogatású MI-E és az AFES-asszisztált MI-E
Időkeret: 8 hetes AFES beavatkozás végén
8 hetes AFES beavatkozás végén
A páciens tapasztalata a MI-E és az AFES kombinált használatáról a klinikailag megalapozott technikák használatához képest
Időkeret: 8 hetes AFES beavatkozás végén
A résztvevőket megkérdezik, hogy előnyben részesítik-e az AFES-sel ellátott MI-E-t a kézi köhögéssel vagy anélkül, és hogy hatékonyabbnak találják-e az AFES használatát, mint a többi technikát.
8 hetes AFES beavatkozás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel