- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800409
Entraînement à la stimulation électrique fonctionnelle abdominale et son effet sur l'insufflation-exsufflation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections respiratoires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité pour la population tétraplégique. Ils sont souvent causés par l'accumulation de sécrétions dans les poumons en raison de l'incapacité à générer une toux efficace. Cette incapacité à tousser conduit de nombreuses personnes tétraplégiques à nécessiter un certain type d'intervention pour faciliter l'élimination des sécrétions. La toux assistée manuellement ou l'aspiration de routine à travers le tube de trachéotomie du patient sont couramment utilisées. Ces deux techniques sont associées à des problèmes : (i) L'aspiration de la trachéotomie est inconfortable et manque souvent la bronche gauche, l'un des facteurs contribuant à 80 % des pneumonies survenant dans le poumon gauche de la population blessée à la moelle épinière. (ii) Une toux assistée manuellement est une procédure sûre et efficace mais doit être fournie par un soignant formé avec des implications en termes de ressources pour le prestataire de soins de santé local. Une méthode alternative pour aider à éliminer les sécrétions et améliorer la ventilation est l'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) où une combinaison de pression positive et négative est appliquée aux voies respiratoires de l'utilisateur afin d'induire une toux. Un certain nombre d'études ont montré que le MI-E est plus efficace pour éliminer les sécrétions et réduire les infections respiratoires que les techniques conventionnelles d'aspiration et de toux assistée manuellement, avec l'avantage que les sécrétions sont éliminées des deux bronches. Il a également été démontré que MI-E réduit considérablement la durée du séjour en USI et réduit les taux de réintubation.
Les personnes atteintes de tétraplégie ont un volume courant expiré (VT) réduit et un débit de pointe de la toux (CPF) réduit (débit d'air maximal pendant une toux. La valeur du CPF peut être utilisée pour évaluer le risque d'infection respiratoire, avec un CPF < 160 L/min associé à une absence de toux fonctionnelle et un risque élevé d'infection et un CPF < 270 L/min suggérant qu'une personne ne pourra pas pour éliminer adéquatement les sécrétions de leurs voies respiratoires. L'utilisation de MI-E est donc suggérée pour toute personne ayant un CPF <270 L/min.
La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est une technique qui peut être utilisée pour faire contracter les muscles paralysés. La contraction la plus efficace est observée lorsqu'un train d'impulsions électriques est appliqué à proximité du point moteur d'un muscle paralysé. Lorsque la FES est appliquée aux muscles abdominaux, on parle de stimulation électrique fonctionnelle abdominale (AFES). AFES a déjà été utilisé pour augmenter la VT et le CPF des patients tétraplégiques dans un certain nombre d'études.
Le MI-E est systématiquement associé à une toux assistée manuellement afin de relâcher les sécrétions pulmonaires et d'augmenter le CPF de l'utilisateur. De la même manière qu'une toux assistée manuellement, l'AFES entraîne une augmentation des mouvements abdominaux, entraînant un CPF plus important. Au cours d'études récentes, les chercheurs ont observé que l'utilisation de l'AFES chez les patients tétraplégiques aigus semble être associée à un besoin accru d'élimination des sécrétions, ce qui indique que l'AFES facilite le relâchement des sécrétions pulmonaires. Bien que le mouvement abdominal obtenu avec AFES soit généralement significativement plus petit que celui obtenu avec une toux assistée manuellement, il peut avoir des effets bénéfiques en combinaison avec MI-E. De plus, l'AFES a l'avantage de pouvoir être appliquée de manière cohérente et nécessite moins d'implication de l'aidant.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que (i) les améliorations respiratoires maximales dues à un programme d'entraînement AFES seront atteintes après plus de 3 semaines d'entraînement, et (ii) que l'utilisation combinée d'AFES avec MI-E peut améliorer la fonction respiratoire et la capacité à nettoyer sécrétions des patients tétraplégiques, entraînant une réduction du nombre d'infections respiratoires dans ce groupe.
Méthodes
Participants Dix participants tétraplégiques seront recrutés pour cette étude. Tous les participants seront hospitalisés au Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital, Glasgow.
Procédures expérimentales Chaque participant sera soumis à une évaluation préalable à l'étude. L'étude prendra la forme d'un plan croisé aléatoire impliquant une période de contrôle de quatre semaines et une période de formation de huit semaines qui sera suivie d'une période de suivi de deux semaines. L'ordre des périodes de contrôle et d'entraînement sera randomisé pour chaque participant. Si la période d'entraînement précède la période de contrôle, la période de suivi servira de période de sevrage de deux semaines pour éviter tout report des effets aigus de l'intervention d'entraînement. Lors de l'évaluation préalable à l'étude, et à la fin de toutes les deux semaines, le participant participera à une session d'évaluation.
Évaluation préalable à l'étude Avant le début de l'étude, chaque participant sera soumis à une évaluation préalable à l'étude qui servira également de session de familiarisation. La stimulation sera appliquée aux muscles abdominaux du participant pour tester s'ils répondent à la stimulation électrique. Les paramètres de stimulation optimaux (position des électrodes/fréquence/courant et durée d'impulsion) nécessaires pour induire une forte contraction des muscles abdominaux seront alors établis. Ces paramètres de stimulation serviront de point de départ pour les sessions de formation et d'évaluation suivantes. Une séance d'évaluation, comme indiqué ci-dessous, sera ensuite menée à la fin de l'évaluation préalable à l'étude.
Sessions de formation Les participants participeront aux sessions de formation de l'AFES cinq fois par semaine (lundi-vendredi) pour un total de 8 semaines. Au cours de ces sessions, les participants recevront l'AFES pendant 40 minutes.
Sessions d'évaluation Chaque participant participera à des sessions d'évaluation toutes les deux semaines tout au long de l'étude. Lors de chaque session d'évaluation, une série de tests de capacité vitale forcée (FVC) sera effectuée avec et sans stimulation abdominale, qui fournira une mesure de la capacité vitale (VC) du participant, du volume expiré forcé en une seconde (FEV1) et du débit expiratoire maximal ( FEP). Le débit et le volume respiratoires seront mesurés à l'aide d'un spiromètre. Pour effectuer la manœuvre FVC, le participant sera invité à inspirer jusqu'à la capacité pulmonaire totale (TLC), puis à expirer aussi rapidement et aussi complètement que possible. Ceci sera répété pour chaque condition jusqu'à un maximum de 5 fois, ou jusqu'à ce que 3 tentatives à moins de 0,15 L d'intervalle soient enregistrées. De nombreux participants à cette étude auront une FVC de <1L. Les normes ATS/ERS pour la spirométrie suggèrent que pour une FVC de <1L, la plage de valeurs acceptables devrait être de plus ou moins 0,1L. Tous les participants effectueront l'évaluation assis en position verticale.
Le débit de pointe de la toux (CPF) du participant sera également mesuré dans trois conditions : (i) non assisté (ii) insufflation-exsufflation mécanique non assistée (MI-E) et (iii) MI-E assisté par stimulation électrique fonctionnelle abdominale (AFES). Pour mesurer le CPF, cinq cycles de MI-E seront appliqués pour les deux conditions MI-E. La valeur maximale du CPF enregistrée à partir de cinq tentatives sera considérée comme le CPF du participant dans chaque condition.
Au cours de l'évaluation préalable à l'étude et à la fin de la formation et de la période de contrôle, une session d'évaluation approfondie sera effectuée. Les mesures supplémentaires seront (i) MI-E avec toux assistée manuellement, et (ii) mesure échographique du mouvement du diaphragme avec et sans AFES.
Le CPF obtenu à l'aide du MI-E avec une toux assistée manuellement sera enregistré pendant que la toux assistée manuellement est appliquée par le soignant habituel du patient, le même soignant appliquant la toux assistée manuellement au cours des trois séances.
Le mouvement du diaphragme sera mesuré lors d'une manœuvre FVC à l'aide d'une sonde à ultrasons, avec et sans assistance AFES. Cela permettra une évaluation de l'effet de l'AFES sur le mouvement du diaphragme.
Période de suivi / de lavage Après la période de formation, le participant subira une période de suivi de deux semaines. Si le participant doit encore terminer la période de contrôle, ce suivi agira également comme un lavage. Pendant cette période de lavage, le participant ne suivra aucune session de formation. Le but de cette période de sevrage est de minimiser l'effet de toute réponse aiguë entre la période d'entraînement et la période de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 16 ans
- Fonction respiratoire réduite à la suite d'une lésion de la moelle épinière cervicale
- Bonne réponse visuelle à la stimulation abdominale de surface, suggérant que les motoneurones inférieurs sont intacts
- Indépendant du ventilateur
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans
- Sujets féminins enceintes
- Antécédents importants de dysréflexie autonome
- Aucune réponse visuelle à la stimulation abdominale de surface, suggérant que les motoneurones inférieurs ne sont pas intacts
- Blessure instable à la poitrine ou à l'abdomen
- Niveaux élevés de PEP intrinsèque (maladie bulleuse, tumeur pulmonaire, etc.)
- Anastomose haute (par ex. oesophago-gastrectomie)
- Dysfonctionnement bulbaire
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation AFES
Les participants prendront part aux sessions de formation AFES cinq fois par semaine (du lundi au vendredi) pour un total de 8 semaines. Au cours de ces sessions, les participants recevront l'AFES pendant 40 minutes.
Les séances d'entraînement sont conçues pour renforcer les muscles abdominaux des participants afin d'améliorer la fonction respiratoire
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Pendant les séances de stimulation, une stimulation électrique sera appliquée pendant 40 minutes par jour, 5 jours par semaine pour un total de 8 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Période de contrôle
Période de contrôle de quatre semaines.
L'ordre des périodes de contrôle et d'entraînement sera randomisé pour chaque participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction respiratoire
Délai: au bout de 8 semaines d'intervention AFES
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Les tests de capacité vitale forcée (FVC) seront effectués avec et sans stimulation abdominale, ce qui fournira une mesure de la capacité vitale (VC) du participant, du volume expiré forcé en une seconde (FEV1) et du débit expiratoire maximal (PEF).
Le débit et le volume respiratoires seront mesurés à l'aide d'un spiromètre.
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au bout de 8 semaines d'intervention AFES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'excursion totale du diaphragme dans des conditions stimulées et non stimulées
Délai: au bout de 8 semaines d'intervention AFES
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Le mouvement du diaphragme sera mesuré lors d'une manœuvre FVC à l'aide d'une sonde à ultrasons, avec et sans assistance AFES.
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au bout de 8 semaines d'intervention AFES
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le débit de pointe de la toux généré par le MI-E non assisté, le MI-E assisté manuellement et le MI-E assisté par AFES
Délai: au bout de 8 semaines d'intervention AFES
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au bout de 8 semaines d'intervention AFES
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L'expérience du patient de l'utilisation de MI-E combinée à l'AFES par rapport à l'utilisation de techniques cliniquement établies
Délai: au bout de 8 semaines d'intervention AFES
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Il sera demandé aux participants s'ils préfèrent le MI-E avec AFES au MI-E avec et sans toux assistée manuellement et s'ils trouvent l'utilisation de l'AFES plus efficace que les autres techniques.
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au bout de 8 semaines d'intervention AFES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN12NE539
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