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Entraînement à la stimulation électrique fonctionnelle abdominale et son effet sur l'insufflation-exsufflation mécanique

27 février 2013 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
La fonction respiratoire compromise à la suite d'une tétraplégie est une cause majeure de réhospitalisation pour le groupe de patients tétraplégiques. La stimulation électrique des muscles abdominaux a déjà été utilisée pour améliorer la fonction respiratoire des patients tétraplégiques au stade chronique de la blessure. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer le protocole optimal d'utilisation de la stimulation électrique des muscles abdominaux pour améliorer la fonction respiratoire de la population tétraplégique. Les chercheurs visent également à déterminer si la stimulation électrique fonctionnelle abdominale combinée à une insufflation-exsufflation mécanique peut être utilisée pour aider à améliorer davantage la fonction respiratoire de la population tétraplégique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections respiratoires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité pour la population tétraplégique. Ils sont souvent causés par l'accumulation de sécrétions dans les poumons en raison de l'incapacité à générer une toux efficace. Cette incapacité à tousser conduit de nombreuses personnes tétraplégiques à nécessiter un certain type d'intervention pour faciliter l'élimination des sécrétions. La toux assistée manuellement ou l'aspiration de routine à travers le tube de trachéotomie du patient sont couramment utilisées. Ces deux techniques sont associées à des problèmes : (i) L'aspiration de la trachéotomie est inconfortable et manque souvent la bronche gauche, l'un des facteurs contribuant à 80 % des pneumonies survenant dans le poumon gauche de la population blessée à la moelle épinière. (ii) Une toux assistée manuellement est une procédure sûre et efficace mais doit être fournie par un soignant formé avec des implications en termes de ressources pour le prestataire de soins de santé local. Une méthode alternative pour aider à éliminer les sécrétions et améliorer la ventilation est l'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) où une combinaison de pression positive et négative est appliquée aux voies respiratoires de l'utilisateur afin d'induire une toux. Un certain nombre d'études ont montré que le MI-E est plus efficace pour éliminer les sécrétions et réduire les infections respiratoires que les techniques conventionnelles d'aspiration et de toux assistée manuellement, avec l'avantage que les sécrétions sont éliminées des deux bronches. Il a également été démontré que MI-E réduit considérablement la durée du séjour en USI et réduit les taux de réintubation.

Les personnes atteintes de tétraplégie ont un volume courant expiré (VT) réduit et un débit de pointe de la toux (CPF) réduit (débit d'air maximal pendant une toux. La valeur du CPF peut être utilisée pour évaluer le risque d'infection respiratoire, avec un CPF < 160 L/min associé à une absence de toux fonctionnelle et un risque élevé d'infection et un CPF < 270 L/min suggérant qu'une personne ne pourra pas pour éliminer adéquatement les sécrétions de leurs voies respiratoires. L'utilisation de MI-E est donc suggérée pour toute personne ayant un CPF <270 L/min.

La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est une technique qui peut être utilisée pour faire contracter les muscles paralysés. La contraction la plus efficace est observée lorsqu'un train d'impulsions électriques est appliqué à proximité du point moteur d'un muscle paralysé. Lorsque la FES est appliquée aux muscles abdominaux, on parle de stimulation électrique fonctionnelle abdominale (AFES). AFES a déjà été utilisé pour augmenter la VT et le CPF des patients tétraplégiques dans un certain nombre d'études.

Le MI-E est systématiquement associé à une toux assistée manuellement afin de relâcher les sécrétions pulmonaires et d'augmenter le CPF de l'utilisateur. De la même manière qu'une toux assistée manuellement, l'AFES entraîne une augmentation des mouvements abdominaux, entraînant un CPF plus important. Au cours d'études récentes, les chercheurs ont observé que l'utilisation de l'AFES chez les patients tétraplégiques aigus semble être associée à un besoin accru d'élimination des sécrétions, ce qui indique que l'AFES facilite le relâchement des sécrétions pulmonaires. Bien que le mouvement abdominal obtenu avec AFES soit généralement significativement plus petit que celui obtenu avec une toux assistée manuellement, il peut avoir des effets bénéfiques en combinaison avec MI-E. De plus, l'AFES a l'avantage de pouvoir être appliquée de manière cohérente et nécessite moins d'implication de l'aidant.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que (i) les améliorations respiratoires maximales dues à un programme d'entraînement AFES seront atteintes après plus de 3 semaines d'entraînement, et (ii) que l'utilisation combinée d'AFES avec MI-E peut améliorer la fonction respiratoire et la capacité à nettoyer sécrétions des patients tétraplégiques, entraînant une réduction du nombre d'infections respiratoires dans ce groupe.

Méthodes

Participants Dix participants tétraplégiques seront recrutés pour cette étude. Tous les participants seront hospitalisés au Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital, Glasgow.

Procédures expérimentales Chaque participant sera soumis à une évaluation préalable à l'étude. L'étude prendra la forme d'un plan croisé aléatoire impliquant une période de contrôle de quatre semaines et une période de formation de huit semaines qui sera suivie d'une période de suivi de deux semaines. L'ordre des périodes de contrôle et d'entraînement sera randomisé pour chaque participant. Si la période d'entraînement précède la période de contrôle, la période de suivi servira de période de sevrage de deux semaines pour éviter tout report des effets aigus de l'intervention d'entraînement. Lors de l'évaluation préalable à l'étude, et à la fin de toutes les deux semaines, le participant participera à une session d'évaluation.

Évaluation préalable à l'étude Avant le début de l'étude, chaque participant sera soumis à une évaluation préalable à l'étude qui servira également de session de familiarisation. La stimulation sera appliquée aux muscles abdominaux du participant pour tester s'ils répondent à la stimulation électrique. Les paramètres de stimulation optimaux (position des électrodes/fréquence/courant et durée d'impulsion) nécessaires pour induire une forte contraction des muscles abdominaux seront alors établis. Ces paramètres de stimulation serviront de point de départ pour les sessions de formation et d'évaluation suivantes. Une séance d'évaluation, comme indiqué ci-dessous, sera ensuite menée à la fin de l'évaluation préalable à l'étude.

Sessions de formation Les participants participeront aux sessions de formation de l'AFES cinq fois par semaine (lundi-vendredi) pour un total de 8 semaines. Au cours de ces sessions, les participants recevront l'AFES pendant 40 minutes.

Sessions d'évaluation Chaque participant participera à des sessions d'évaluation toutes les deux semaines tout au long de l'étude. Lors de chaque session d'évaluation, une série de tests de capacité vitale forcée (FVC) sera effectuée avec et sans stimulation abdominale, qui fournira une mesure de la capacité vitale (VC) du participant, du volume expiré forcé en une seconde (FEV1) et du débit expiratoire maximal ( FEP). Le débit et le volume respiratoires seront mesurés à l'aide d'un spiromètre. Pour effectuer la manœuvre FVC, le participant sera invité à inspirer jusqu'à la capacité pulmonaire totale (TLC), puis à expirer aussi rapidement et aussi complètement que possible. Ceci sera répété pour chaque condition jusqu'à un maximum de 5 fois, ou jusqu'à ce que 3 tentatives à moins de 0,15 L d'intervalle soient enregistrées. De nombreux participants à cette étude auront une FVC de <1L. Les normes ATS/ERS pour la spirométrie suggèrent que pour une FVC de <1L, la plage de valeurs acceptables devrait être de plus ou moins 0,1L. Tous les participants effectueront l'évaluation assis en position verticale.

Le débit de pointe de la toux (CPF) du participant sera également mesuré dans trois conditions : (i) non assisté (ii) insufflation-exsufflation mécanique non assistée (MI-E) et (iii) MI-E assisté par stimulation électrique fonctionnelle abdominale (AFES). Pour mesurer le CPF, cinq cycles de MI-E seront appliqués pour les deux conditions MI-E. La valeur maximale du CPF enregistrée à partir de cinq tentatives sera considérée comme le CPF du participant dans chaque condition.

Au cours de l'évaluation préalable à l'étude et à la fin de la formation et de la période de contrôle, une session d'évaluation approfondie sera effectuée. Les mesures supplémentaires seront (i) MI-E avec toux assistée manuellement, et (ii) mesure échographique du mouvement du diaphragme avec et sans AFES.

Le CPF obtenu à l'aide du MI-E avec une toux assistée manuellement sera enregistré pendant que la toux assistée manuellement est appliquée par le soignant habituel du patient, le même soignant appliquant la toux assistée manuellement au cours des trois séances.

Le mouvement du diaphragme sera mesuré lors d'une manœuvre FVC à l'aide d'une sonde à ultrasons, avec et sans assistance AFES. Cela permettra une évaluation de l'effet de l'AFES sur le mouvement du diaphragme.

Période de suivi / de lavage Après la période de formation, le participant subira une période de suivi de deux semaines. Si le participant doit encore terminer la période de contrôle, ce suivi agira également comme un lavage. Pendant cette période de lavage, le participant ne suivra aucune session de formation. Le but de cette période de sevrage est de minimiser l'effet de toute réponse aiguë entre la période d'entraînement et la période de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 16 ans
  • Fonction respiratoire réduite à la suite d'une lésion de la moelle épinière cervicale
  • Bonne réponse visuelle à la stimulation abdominale de surface, suggérant que les motoneurones inférieurs sont intacts
  • Indépendant du ventilateur

Critère d'exclusion:

  • Moins de 16 ans
  • Sujets féminins enceintes
  • Antécédents importants de dysréflexie autonome
  • Aucune réponse visuelle à la stimulation abdominale de surface, suggérant que les motoneurones inférieurs ne sont pas intacts
  • Blessure instable à la poitrine ou à l'abdomen
  • Niveaux élevés de PEP intrinsèque (maladie bulleuse, tumeur pulmonaire, etc.)
  • Anastomose haute (par ex. oesophago-gastrectomie)
  • Dysfonctionnement bulbaire
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation AFES
Les participants prendront part aux sessions de formation AFES cinq fois par semaine (du lundi au vendredi) pour un total de 8 semaines. Au cours de ces sessions, les participants recevront l'AFES pendant 40 minutes. Les séances d'entraînement sont conçues pour renforcer les muscles abdominaux des participants afin d'améliorer la fonction respiratoire
Pendant les séances de stimulation, une stimulation électrique sera appliquée pendant 40 minutes par jour, 5 jours par semaine pour un total de 8 semaines
Autres noms:
  • stimulateur neuromusculaire (RehaStim, HasoMed, Allemagne)
Aucune intervention: Période de contrôle
Période de contrôle de quatre semaines. L'ordre des périodes de contrôle et d'entraînement sera randomisé pour chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction respiratoire
Délai: au bout de 8 semaines d'intervention AFES
Les tests de capacité vitale forcée (FVC) seront effectués avec et sans stimulation abdominale, ce qui fournira une mesure de la capacité vitale (VC) du participant, du volume expiré forcé en une seconde (FEV1) et du débit expiratoire maximal (PEF). Le débit et le volume respiratoires seront mesurés à l'aide d'un spiromètre.
au bout de 8 semaines d'intervention AFES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'excursion totale du diaphragme dans des conditions stimulées et non stimulées
Délai: au bout de 8 semaines d'intervention AFES
Le mouvement du diaphragme sera mesuré lors d'une manœuvre FVC à l'aide d'une sonde à ultrasons, avec et sans assistance AFES.
au bout de 8 semaines d'intervention AFES
le débit de pointe de la toux généré par le MI-E non assisté, le MI-E assisté manuellement et le MI-E assisté par AFES
Délai: au bout de 8 semaines d'intervention AFES
au bout de 8 semaines d'intervention AFES
L'expérience du patient de l'utilisation de MI-E combinée à l'AFES par rapport à l'utilisation de techniques cliniquement établies
Délai: au bout de 8 semaines d'intervention AFES
Il sera demandé aux participants s'ils préfèrent le MI-E avec AFES au MI-E avec et sans toux assistée manuellement et s'ils trouvent l'utilisation de l'AFES plus efficace que les autres techniques.
au bout de 8 semaines d'intervention AFES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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