- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800409
Abdominale functionele elektrische stimulatietraining en het effect ervan op mechanische insufflatie-exsufflatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Luchtweginfecties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit voor de tetraplegische populatie. Ze worden vaak veroorzaakt door de opeenhoping van secreties in de longen als gevolg van het niet kunnen opwekken van een effectieve hoest. Dit onvermogen om te hoesten leidt ertoe dat veel tetraplegische mensen een of andere vorm van interventie nodig hebben om de afscheiding te helpen verwijderen. Manueel geassisteerde hoest of routinematige afzuiging door de tracheacanule van de patiënt worden vaak gebruikt. Beide technieken gaan gepaard met problemen: (i) Het uitzuigen van een tracheostomie is ongemakkelijk en mist vaak de linker bronchus, een van de factoren die bijdragen aan 80% van de longontsteking die optreedt in de linkerlong van de populatie met ruggenmergletsel. (ii) Een manueel geassisteerde hoest is een veilige en effectieve procedure, maar moet worden uitgevoerd door een getrainde zorgverlener met bijbehorende financiële gevolgen voor de lokale zorgverlener. Een alternatieve methode om secreties te verwijderen en de ventilatie te verbeteren, is mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E), waarbij een combinatie van positieve en negatieve druk wordt uitgeoefend op de luchtwegen van de gebruiker om een hoest op te wekken. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat MI-E effectiever is in het verwijderen van secreties en het verminderen van luchtweginfecties dan conventionele uitzuigtechnieken en manueel geassisteerde hoesttechnieken, met als voordeel dat secreet uit beide bronchiën wordt verwijderd. Van MI-E is ook aangetoond dat het de duur van het verblijf op de IC aanzienlijk verkort en het aantal reïntubaties vermindert.
Personen met tetraplegie hebben een verminderd uitgeademd ademvolume (VT) en een verminderde Cough Peak Flow (CPF) (maximale luchtstroomsnelheid tijdens een hoest). De CPF-waarde kan worden gebruikt om het risico op luchtweginfectie te beoordelen, waarbij een CPF < 160 l/min gepaard gaat met geen functionele hoest en een hoog risico op infectie en een CPF van <270 l/min, wat suggereert dat een persoon niet in staat zal zijn om afscheidingen adequaat uit hun luchtwegen te verwijderen. Het gebruik van MI-E wordt daarom aanbevolen voor iedereen met een CPF van <270 L/min.
Functionele Elektrische Stimulatie (FES) is een techniek die kan worden gebruikt om verlamde spieren te laten samentrekken. De meest effectieve contractie wordt waargenomen wanneer een reeks elektrische pulsen wordt toegepast dicht bij het motorische punt van een verlamde spier. Wanneer FES op de buikspieren wordt aangebracht, wordt dit Abdominale Functionele Elektrische Stimulatie (AFES) genoemd. AFES is eerder in een aantal onderzoeken gebruikt om de VT en CPF van tetraplegische patiënten te verhogen.
MI-E wordt routinematig gecombineerd met handmatig geassisteerde hoest om longsecreties los te maken en de CPF van de gebruiker te verhogen. Op dezelfde manier als een manueel geassisteerde hoest, leidt AFES tot meer buikbewegingen, wat resulteert in een grotere CPF. Tijdens recente onderzoeken hebben de onderzoekers waargenomen dat het gebruik van AFES bij patiënten met acute tetraplegie geassocieerd lijkt te zijn met een grotere behoefte aan verwijdering van secretie, wat aangeeft dat AFES helpt bij het losmaken van longsecreties. Hoewel de buikbeweging die wordt bereikt met AFES doorgaans aanzienlijk kleiner is dan die wordt bereikt met een manueel geassisteerde hoest, kan het gunstige effecten hebben in combinatie met MI-E. Daarnaast heeft AFES als voordeel dat het consistent kan worden toegepast en minder betrokkenheid van de zorgverlener vereist.
De onderzoekers veronderstellen dat (i) maximale ademhalingsverbeteringen als gevolg van een AFES-trainingsprogramma zullen worden bereikt na meer dan 3 weken training, en (ii) dat het gecombineerde gebruik van AFES met MI-E de ademhalingsfunctie en het vermogen om secreties van tetraplegische patiënten, wat resulteert in een vermindering van het aantal luchtweginfecties in deze groep.
methoden
Deelnemers Voor deze studie zullen tien tetraplegische deelnemers worden geworven. Alle deelnemers worden opgenomen in de Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital, Glasgow.
Experimentele procedures Elke deelnemer ondergaat een beoordeling voorafgaand aan de studie. Het onderzoek zal de vorm aannemen van een willekeurig crossover-ontwerp met een controleperiode van vier weken en een trainingsperiode van acht weken, gevolgd door een follow-upperiode van twee weken. De volgorde van de controle- en trainingsperioden wordt voor elke deelnemer willekeurig bepaald. Als de trainingsperiode voorafgaat aan de controleperiode, dient de follow-upperiode als een wash-outperiode van twee weken om eventuele overdracht van acute effecten van de trainingsinterventie te voorkomen. Bij de pre-studiebeoordeling en aan het einde van elke tweede week neemt de deelnemer deel aan een beoordelingssessie.
Beoordeling voorafgaand aan de studie Voordat het onderzoek begint, ondergaat elke deelnemer een beoordeling voorafgaand aan de studie, die ook zal dienen als een kennismakingssessie. Stimulatie zal worden toegepast op de buikspieren van de deelnemer om te testen of ze reageren op elektrische stimulatie. Vervolgens worden de optimale stimulatieparameters (elektrodepositie/frequentie/stroom en pulsbreedte) bepaald die nodig zijn om een sterke contractie van de buikspieren te induceren. Deze stimulatieparameters zullen worden gebruikt als uitgangspunt voor de volgende trainings- en beoordelingssessies. Een beoordelingssessie, zoals hieronder beschreven, zal dan plaatsvinden aan het einde van de pre-studiebeoordeling.
Trainingssessies Deelnemers volgen vijf keer per week (maandag-vrijdag) AFES-trainingssessies gedurende in totaal 8 weken. Tijdens deze sessies krijgen deelnemers gedurende 40 minuten AFES.
Beoordelingssessies Elke deelnemer neemt tijdens het onderzoek deel aan tweewekelijkse beoordelingssessies. Bij elke beoordelingssessie wordt een reeks tests van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) uitgevoerd met en zonder abdominale stimulatie, die een meting geven van de vitale capaciteit (VC), het geforceerde uitgeademde volume in één seconde (FEV1) en de maximale expiratoire stroom van de deelnemer. PEF). De ademstroom en het volume worden gemeten met een spirometer. Om de FVC-manoeuvre uit te voeren, wordt de deelnemer gevraagd om in te ademen tot de totale longcapaciteit (TLC) en vervolgens zo snel en volledig mogelijk uit te ademen. Dit wordt voor elke aandoening herhaald tot een maximum van 5 keer, of totdat er 3 pogingen binnen 0,15L van elkaar zijn geregistreerd. Veel van de deelnemers aan dit onderzoek hebben een FVC van <1L. De ATS/ERS-normen voor spirometrie suggereren dat voor een FVC van <1L het bereik van aanvaardbare waarden plus of min 0,1L moet zijn. Alle deelnemers voeren de beoordeling zittend in een rechtopstaande positie uit.
De hoestpiekstroom (CPF) van de deelnemer wordt ook gemeten onder drie omstandigheden: (i) niet-ondersteunde (ii) niet-ondersteunde mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) en (iii) MI-E met behulp van Abdominal Functional Electrical Stimulation (AFES). Om de CPF te meten, worden vijf MI-E-cycli toegepast voor beide MI-E-condities. De maximale CPF-waarde geregistreerd van vijf pogingen wordt in elke conditie als de CPF van de deelnemer beschouwd.
Tijdens de pre-studiebeoordeling en aan het einde van de training en de controleperiode wordt een uitgebreide beoordelingssessie uitgevoerd. De aanvullende metingen zijn (i) MI-E met manueel geassisteerde hoest, en (ii) ultrasone meting van diafragmabeweging met en zonder AFES.
De CPF die wordt bereikt met behulp van MI-E met een manueel geassisteerde hoest wordt geregistreerd terwijl de manueel geassisteerde hoest wordt toegepast door de vaste verzorger van de patiënt, waarbij dezelfde verzorger de manueel geassisteerde hoest toedient in alle drie de sessies.
Tijdens een FVC-manoeuvre wordt de beweging van het middenrif gemeten met behulp van een ultrasone sonde, met en zonder AFES-assistentie. Dit zal een evaluatie mogelijk maken van het effect van AFES op diafragmabeweging.
Follow up/wash out periode Na de trainingsperiode volgt de deelnemer een follow up periode van twee weken. Als de deelnemer de controleperiode nog moet voltooien, zal deze follow-up ook als wash-out werken. Tijdens deze wash out periode zal de deelnemer geen trainingen volgen. Het doel van deze wash-outperiode is om het effect van een acute reactie van de trainingsperiode tot de controleperiode te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 16 jaar
- Verminderde ademhalingsfunctie als gevolg van een cervicale dwarslaesie
- Goede visuele respons op stimulatie van het oppervlak van de buik, wat suggereert dat de lagere motorneuronen intact zijn
- Ventilator onafhankelijk
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 16 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
- Significante geschiedenis van autonome dysreflexie
- Geen visuele reactie op stimulatie van het oppervlak van de buik, wat suggereert dat de lagere motorneuronen niet intact zijn
- Onstabiel borst- of buikletsel
- Hoge niveaus van intrinsieke PEEP (bulleuze ziekte, longtumor enz.)
- Hoge anastomose (bijv. slokdarm-gastrectomie)
- Bulbaire disfunctie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AFES-training
Deelnemers volgen vijf keer per week (ma-vr) AFES-trainingssessies gedurende in totaal 8 weken. Tijdens deze sessies krijgen deelnemers AFES gedurende 40 minuten.
Trainingssessies zijn ontworpen om de buikspieren van de deelnemers te versterken om de ademhalingsfunctie te verbeteren
|
Tijdens de stimulatiesessies wordt elektrische stimulatie toegepast gedurende 40 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 8 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle periode
Controleperiode van vier weken.
De volgorde van de controle- en trainingsperioden wordt voor elke deelnemer willekeurig bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: aan het einde van de AFES-interventie van 8 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)-testen worden uitgevoerd met en zonder abdominale stimulatie, die een maat geeft voor de vitale capaciteit (VC), het geforceerde uitgeademde volume in één seconde (FEV1) en de maximale expiratoire stroom (PEF) van de deelnemer.
De ademstroom en het volume worden gemeten met een spirometer.
|
aan het einde van de AFES-interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de totale uitslag van het diafragma onder zowel gestimuleerde als niet-gestimuleerde omstandigheden
Tijdsspanne: aan het einde van de AFES-interventie van 8 weken
|
Tijdens een FVC-manoeuvre wordt de beweging van het middenrif gemeten met behulp van een ultrasone sonde, met en zonder AFES-assistentie.
|
aan het einde van de AFES-interventie van 8 weken
|
|
de hoestpiekstroom gegenereerd door niet-ondersteunde MI-E, handmatig ondersteunde MI-E en AFES-ondersteunde MI-E
Tijdsspanne: aan het einde van de AFES-interventie van 8 weken
|
aan het einde van de AFES-interventie van 8 weken
|
|
|
Ervaring van de patiënt met het gebruik van MI-E in combinatie met AFES in vergelijking met het gebruik van klinisch gevestigde technieken
Tijdsspanne: aan het einde van de AFES-interventie van 8 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze MI-E met AFES verkiezen boven MI-E met en zonder manueel geassisteerde hoest en of ze het gebruik van AFES effectiever vinden dan de andere technieken
|
aan het einde van de AFES-interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Cardozo CP. Respiratory complications of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(4):307-8. doi: 10.1080/10790268.2007.11753945. No abstract available.
- Sancho J, Servera E, Vergara P, Marin J. Mechanical insufflation-exsufflation vs. tracheal suctioning via tracheostomy tubes for patients with amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Oct;82(10):750-3. doi: 10.1097/01.PHM.0000087456.28979.2E.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Linn WS, Spungen AM, Gong H Jr, Adkins RH, Bauman WA, Waters RL. Forced vital capacity in two large outpatient populations with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2001 May;39(5):263-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101155.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Sorli J, Kandare F, Jaeger RJ, Stanic U. Ventilatory assistance using electrical stimulation of abdominal muscles. IEEE Trans Rehabil Eng. 1996 Mar;4(1):1-6. doi: 10.1109/86.486051.
- Jaeger RJ, Turba RM, Yarkony GM, Roth EJ. Cough in spinal cord injured patients: comparison of three methods to produce cough. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1358-61. doi: 10.1016/0003-9993(93)90093-p.
- Langbein WE, Maloney C, Kandare F, Stanic U, Nemchausky B, Jaeger RJ. Pulmonary function testing in spinal cord injury: effects of abdominal muscle stimulation. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):591-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN12NE539
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .