- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800409
Abdominal funksjonell elektrisk stimuleringstrening og dens effekt på mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Luftveisinfeksjoner er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet for den tetraplegiske befolkningen. De er ofte forårsaket av opphopning av sekret i lungene som følge av at de ikke er i stand til å generere en effektiv hoste. Denne manglende evnen til å hoste fører til at mange tetraplegiske mennesker trenger en form for intervensjon for å hjelpe til med fjerning av sekret. Manuell assistert hoste eller rutinemessig suging gjennom pasientens trakeostomirør er ofte brukt. Begge disse teknikkene er assosiert med problemer: (i) Trakeostomisuging er ubehagelig og savner ofte venstre bronkus, en av de medvirkende faktorene til at 80 % av lungebetennelsene oppstår i venstre lunge i den ryggmargsskadde befolkningen. (ii) En manuelt assistert hoste er en trygg og effektiv prosedyre, men må gis av en utdannet omsorgsperson med tilhørende ressursimplikasjoner for den lokale helsepersonell. En alternativ metode for å fjerne sekreter og forbedre ventilasjonen er Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E) hvor en kombinasjon av positivt og negativt trykk påføres brukerens luftveier for å indusere hoste. En rekke studier har vist at MI-E er mer effektivt til å fjerne sekret og redusere luftveisinfeksjoner enn konvensjonelle sugeteknikker og manuelt assistert hosteteknikker, med den fordelen at sekret fjernes fra begge bronkiene. MI-E har også vist seg å redusere lengden på ICU-opphold betydelig og redusere frekvensen av reintubasjon.
Personer med tetraplegi har redusert utåndet tidalvolum (VT) og redusert Cough Peak Flow (CPF) (maksimal luftstrøm under en hoste. CPF-verdien kan brukes til å vurdere risikoen for luftveisinfeksjon, med en CPF < 160 l/min assosiert med ingen funksjonell hoste og høy risiko for infeksjon og en CPF på <270 l/min som tyder på at en person ikke vil være i stand til for å fjerne sekreter fra luftveiene tilstrekkelig. Bruk av MI-E anbefales derfor for alle med en CPF på <270 l/min.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en teknikk som kan brukes til å få lammede muskler til å trekke seg sammen. Den mest effektive sammentrekningen observeres når elektriske pulser påføres nær motorpunktet til en lammet muskel. Når FES påføres magemusklene kalles det abdominal funksjonell elektrisk stimulering (AFES). AFES har tidligere blitt brukt for å øke VT og CPF hos tetraplegiske pasienter i en rekke studier.
MI-E kombineres rutinemessig med manuell assistert hoste for å løsne lungesekret og for å øke brukerens CPF. På samme måte som en manuelt assistert hoste, fører AFES til økt magebevegelse, noe som resulterer i større CPF. I løpet av nyere studier har etterforskerne observert at bruk av AFES hos akutte tetraplegiske pasienter ser ut til å være assosiert med et økt behov for sekretklaring, noe som indikerer at AFES hjelper til med å løsne lungesekret. Selv om magebevegelsen som oppnås med AFES typisk er betydelig mindre enn den som oppnås med en manuelt assistert hoste, kan den ha gunstige effekter i kombinasjon med MI-E. I tillegg har AFES den fordelen at den kan brukes konsekvent og krever mindre involvering av omsorgspersonen.
Etterforskerne antar at (i) maksimale respirasjonsforbedringer på grunn av et AFES-treningsprogram vil oppnås etter mer enn 3 ukers trening, og (ii) at kombinert bruk av AFES med MI-E kan forbedre åndedrettsfunksjonen og evnen til å rense. sekresjoner fra tetraplegiske pasienter, noe som resulterer i en reduksjon i antall luftveisinfeksjoner i denne gruppen.
Metoder
Deltakere Ti tetraplegiske deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Alle deltakerne vil være innlagte ved Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital, Glasgow.
Eksperimentelle prosedyrer Hver deltaker vil gjennomgå en forhåndsvurdering. Studien vil ha form av et tilfeldig crossover-design som involverer en fire ukers kontrollperiode og en åtte ukers treningsperiode som vil bli fulgt av en to ukers oppfølgingsperiode. Rekkefølgen på kontroll- og treningsperiodene vil bli randomisert for hver deltaker. Hvis treningsperioden går før kontrollperioden, vil oppfølgingsperioden fungere som en to ukers utvaskingsperiode for å unngå overførsel av akutte effekter fra treningsintervensjonen. Ved forstudievurderingen, og ved slutten av annenhver uke, vil deltakeren delta i en vurderingsøkt.
Forstudievurdering Før studien starter vil hver deltaker gjennomgå en forstudievurdering som også vil fungere som en kjennskapsøkt. Stimulering vil bli brukt på deltakerens magemuskler for å teste om de reagerer på elektrisk stimulering. De optimale stimuleringsparametrene (elektrodeposisjon/frekvens/strøm og pulsbredde) som kreves for å indusere en sterk sammentrekning av magemusklene vil da bli etablert. Disse stimuleringsparametrene vil bli brukt som utgangspunkt for de følgende trenings- og vurderingsøktene. En vurderingsøkt, som skissert nedenfor, vil deretter bli gjennomført på slutten av forstudievurderingen.
Treningsøkter Deltakerne vil delta på AFES-treningsøkter fem ganger per uke (mandag-fredag) i totalt 8 uker. Under disse øktene vil deltakerne motta AFES i 40 minutter.
Evalueringsøkter Hver deltaker vil ta del i 2-ukentlige vurderingsøkter gjennom hele studien. Ved hver vurderingsøkt vil det bli utført en serie med Forced Vital Capacity (FVC) tester med og uten abdominal stimulering, som gir et mål på deltakerens Vital Capacity (VC), Forced Exhaled Volume i ett sekund (FEV1) og Peak Expiratory Flow ( PEF). Respirasjonsstrøm og volum vil bli målt ved hjelp av et spirometer. For å utføre FVC-manøveren vil deltakeren bli bedt om å inhalere til Total Lung Capacity (TLC) og deretter puste ut så raskt og fullt de kan. Dette vil bli gjentatt for hver tilstand opptil maksimalt 5 ganger, eller til 3 forsøk innenfor 0,15L fra hverandre er registrert. Mange av deltakerne i denne studien vil ha en FVC på <1L. ATS/ERS-standardene for spirometri antyder at for en FVC på <1L bør området for akseptable verdier være pluss eller minus 0,1L. Alle deltakere vil utføre vurderingen sittende i oppreist stilling.
Deltakerens maksimale hostestrøm (CPF) vil også bli målt under tre forhold: (i) uassistert (ii) uassistert mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) og (iii) MI-E assistert med abdominal funksjonell elektrisk stimulering (AFES). For å måle CPF vil fem sykluser med MI-E brukes for begge MI-E-forholdene. Den maksimale CPF-verdien registrert fra fem forsøk vil bli tatt som deltakerens CPF i hver tilstand.
Under forstudievurderingen og på slutten av opplæringen og kontrollperioden vil det bli gjennomført en utvidet vurderingsøkt. Tilleggsmålingene vil være (i) MI-E med manuelt assistert hoste, og (ii) ultralydmåling av diafragmabevegelse med og uten AFES.
CPF oppnådd ved bruk av MI-E med en manuelt assistert hoste vil bli registrert mens den manuelt assisterte hosten påføres av pasientens faste omsorgsperson, med samme omsorgsperson som bruker den manuelt assisterte hosten i alle tre øktene.
Bevegelsen av membranen vil bli målt under en FVC-manøver ved hjelp av en ultralydsonde, med og uten AFES-hjelp. Dette vil tillate en evaluering av effekten av AFES på diafragmabevegelse.
Oppfølgings-/utvaskingsperiode Etter treningsperioden vil deltakeren gjennomgå en to ukers oppfølgingsperiode. Dersom deltakeren fortsatt skal fullføre kontrollperioden vil denne oppfølgingen også fungere som en utvasking. I løpet av denne utvaskingsperioden vil deltakeren ikke gjennomgå noen treningsøkter. Målet med denne utvaskingsperioden er å minimere effekten av eventuell akutt respons fra treningsperioden til kontrollperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 16 år
- Redusert åndedrettsfunksjon som følge av en ryggmargsskade i livmorhalsen
- God visuell respons på overflateabdominal stimulering, noe som tyder på at nedre motoriske nevroner er intakte
- Ventilator uavhengig
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide
- Betydelig historie med autonom dysrefleksi
- Ingen visuell respons på overflateabdominal stimulering, noe som tyder på at lavere motoriske nevroner ikke er intakte
- Ustabilt bryst eller mageskade
- Høye nivåer av iboende PEEP (bulleøs sykdom, lungesvulst osv.)
- Høy anastomose (f.eks. øsofago-gatrektomi)
- Bulbar dysfunksjon
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AFES trening
Deltakerne vil delta i AFES-treningsøkter fem ganger per uke (man-fre) i totalt 8 uker. I løpet av disse øktene vil deltakerne motta AFES i 40 minutter.
Treningsøktene er laget for å styrke deltakernes magemuskler for å forbedre åndedrettsfunksjonen
|
Under stimuleringsøktene vil elektrisk stimulering bli brukt i 40 minutter per dag, 5 dager per uke i totalt 8 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollperiode
Fire ukers kontrollperiode.
Rekkefølgen på kontroll- og treningsperiodene vil bli randomisert for hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers AFES-intervensjon
|
Forced Vital Capacity (FVC) tester vil bli utført med og uten abdominal stimulering, som gir et mål på deltakerens Vital Capacity (VC), Forced Exhaled Volume i ett sekund (FEV1) og Peak Expiratory Flow (PEF).
Respirasjonsstrøm og volum vil bli målt ved hjelp av et spirometer.
|
ved slutten av 8 ukers AFES-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale ekskursjonen av diafragma under både stimulerte og ustimulerte forhold
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers AFES-intervensjon
|
Bevegelsen av membranen vil bli målt under en FVC-manøver ved hjelp av en ultralydsonde, med og uten AFES-hjelp.
|
ved slutten av 8 ukers AFES-intervensjon
|
|
hostetoppstrømmen generert gjennom uassistert MI-E, manuelt assistert MI-E og AFES-assistert MI-E
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers AFES-intervensjon
|
ved slutten av 8 ukers AFES-intervensjon
|
|
|
Pasientens erfaring med bruk av MI-E kombinert med AFES sammenlignet med bruk av klinisk etablerte teknikker
Tidsramme: ved slutten av 8 ukers AFES-intervensjon
|
Deltakerne vil bli spurt om de foretrekker MI-E med AFES fremfor MI-E med og uten manuell assistert hoste og om de synes bruken av AFES er mer effektiv enn de andre teknikkene
|
ved slutten av 8 ukers AFES-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Cardozo CP. Respiratory complications of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(4):307-8. doi: 10.1080/10790268.2007.11753945. No abstract available.
- Sancho J, Servera E, Vergara P, Marin J. Mechanical insufflation-exsufflation vs. tracheal suctioning via tracheostomy tubes for patients with amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Oct;82(10):750-3. doi: 10.1097/01.PHM.0000087456.28979.2E.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Linn WS, Spungen AM, Gong H Jr, Adkins RH, Bauman WA, Waters RL. Forced vital capacity in two large outpatient populations with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2001 May;39(5):263-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101155.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Sorli J, Kandare F, Jaeger RJ, Stanic U. Ventilatory assistance using electrical stimulation of abdominal muscles. IEEE Trans Rehabil Eng. 1996 Mar;4(1):1-6. doi: 10.1109/86.486051.
- Jaeger RJ, Turba RM, Yarkony GM, Roth EJ. Cough in spinal cord injured patients: comparison of three methods to produce cough. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1358-61. doi: 10.1016/0003-9993(93)90093-p.
- Langbein WE, Maloney C, Kandare F, Stanic U, Nemchausky B, Jaeger RJ. Pulmonary function testing in spinal cord injury: effects of abdominal muscle stimulation. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):591-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN12NE539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal ryggmargsskade
-
BiobankRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSpinal Fusjon | Cervical Spine Degenerative SykdomForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervikal stenose | Degenerativ cervical spinal stenose
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Geneva; Ludwig-Maximilians... og andre samarbeidspartnereUkjentCervical disc herniation | Degenerativ cervical spinal stenose | Mistanke om ustabilitet i cervical ryggradenTyskland
-
Dr. Christopher BaileyFullførtMyelopati Cervical | Radikulopati, livmorhals | Spinal stenose Cervical | Posterior cervical spinal kirurgi | Spondylose, livmorhalsCanada
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
Red Rock Regeneration Inc.Har ikke rekruttert ennåDegenerativ skivesykdom | Degenerativ spondylolistese | Spinal stenose CervicalForente stater
-
TecSalud Investigación ClínicaTecnologico de Monterrey; Hospital Ángeles Tijuana; Centro Medico Nacional... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpinal stenose CervicalMexico
-
Medicrea InternationalFullførtCervical disc sykdom | Cervical Discopathy | C-KURVE , Cervical Interbody CageFrankrike, Belgia
Kliniske studier på AFES
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeFullførtRyggmargs-skade | TetraplegiStorbritannia