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Training zur funktionellen Elektrostimulation des Abdomens und seine Auswirkung auf die mechanische Insufflation-Exsufflation

27. Februar 2013 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Eine beeinträchtigte Atemfunktion infolge der Tetraplegie ist eine Hauptursache für die Rehospitalisierung für die tetraplegische Patientengruppe. Die elektrische Stimulation der Bauchmuskulatur wurde bisher zur Verbesserung der Atemfunktion tetraplegischer Patienten im chronischen Stadium der Verletzung eingesetzt. In dieser Studie wollen die Forscher das optimale Protokoll für den Einsatz elektrischer Stimulation der Bauchmuskulatur zur Verbesserung der Atemfunktion der Tetraplegiker evaluieren Population. Die Forscher wollen außerdem untersuchen, ob eine funktionelle elektrische Stimulation des Abdomens in Kombination mit mechanischer Insufflation-Exsufflation dazu beitragen kann, die Atemfunktion der tetraplegischen Bevölkerung weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsinfektionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der tetraplegischen Bevölkerung. Sie werden oft dadurch verursacht, dass sich Sekrete in der Lunge ansammeln, weil sie nicht in der Lage sind, einen wirksamen Husten auszulösen. Diese Unfähigkeit zum Husten führt dazu, dass viele Tetraplegiker einen Eingriff benötigen, um die Entfernung von Sekreten zu unterstützen. Üblicherweise werden manuell unterstütztes Husten oder routinemäßiges Absaugen durch die Tracheostomiekanüle des Patienten eingesetzt. Beide Techniken sind mit Problemen verbunden: (i) Das Absaugen durch Tracheotomie ist unangenehm und verfehlt häufig den linken Bronchus, was einer der Faktoren ist, die bei 80 % der Lungenentzündungen in der linken Lunge der Rückenmarksverletzten auftreten. (ii) Ein manuell unterstützter Husten ist ein sicheres und wirksames Verfahren, muss jedoch von einem geschulten Pfleger durchgeführt werden, was Auswirkungen auf die Ressourcen des örtlichen Gesundheitsdienstleisters hat. Eine alternative Methode zur Beseitigung von Sekreten und zur Verbesserung der Belüftung ist die mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E), bei der eine Kombination aus Über- und Unterdruck auf die Atemwege des Benutzers ausgeübt wird, um einen Husten auszulösen. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass MI-E bei der Entfernung von Sekreten und der Reduzierung von Atemwegsinfektionen wirksamer ist als herkömmliches Absaugen und manuell unterstützte Hustentechniken, mit dem Vorteil, dass Sekrete aus beiden Bronchien entfernt werden. Es hat sich auch gezeigt, dass MI-E die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation erheblich verkürzt und die Rate der Reintubationen senkt.

Personen mit Tetraplegie haben ein verringertes ausgeatmetes Atemzugvolumen (VT) und einen verringerten Cough Peak Flow (CPF) (maximale Luftströmungsrate während eines Hustens). Der CPF-Wert kann zur Beurteilung des Risikos einer Atemwegsinfektion verwendet werden, wobei ein CPF < 160 l/min mit keinem funktionellen Husten und einem hohen Infektionsrisiko verbunden ist und ein CPF von < 270 l/min darauf hindeutet, dass eine Person dazu nicht in der Lage sein wird um Sekrete ausreichend aus ihren Atemwegen zu entfernen. Die Verwendung von MI-E wird daher allen Personen mit einem CPF von <270 l/min empfohlen.

Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist eine Technik, mit der gelähmte Muskeln zur Kontraktion gebracht werden können. Die effektivste Kontraktion wird beobachtet, wenn eine Reihe elektrischer Impulse nahe am motorischen Punkt eines gelähmten Muskels angelegt wird. Wenn FES auf die Bauchmuskeln angewendet wird, spricht man von abdominaler funktioneller Elektrostimulation (AFES). AFES wurde bereits in einer Reihe von Studien zur Erhöhung der VT und des CPF tetraplegischer Patienten eingesetzt.

MI-E wird routinemäßig mit manuell unterstütztem Husten kombiniert, um Lungensekrete zu lösen und den CPF des Benutzers zu erhöhen. Ebenso wie ein manuell unterstützter Husten führt AFES zu einer erhöhten Bauchbewegung, was zu einem größeren CPF führt. In jüngsten Studien haben die Forscher beobachtet, dass die Verwendung von AFES bei Patienten mit akuter Tetraplegie mit einem erhöhten Bedarf an Sekretbeseitigung verbunden zu sein scheint, was darauf hindeutet, dass AFES die Lockerung von Lungensekret unterstützt. Obwohl die mit AFES erzielte Bauchbewegung typischerweise deutlich geringer ist als die, die mit einem manuell unterstützten Husten erreicht wird, kann sie in Kombination mit MI-E positive Auswirkungen haben. Darüber hinaus hat AFES den Vorteil, dass es konsequent angewendet werden kann und eine geringere Einbindung des Pflegepersonals erfordert.

Die Forscher gehen davon aus, dass (i) maximale Atemverbesserungen aufgrund eines AFES-Trainingsprogramms nach mehr als 3 Trainingswochen erreicht werden und (ii) dass die kombinierte Anwendung von AFES mit MI-E die Atemfunktion und die Fähigkeit zur Reinigung verbessern kann Sekrete tetraplegischer Patienten, was zu einer Verringerung der Anzahl von Atemwegsinfektionen in dieser Gruppe führt.

Methoden

Teilnehmer Zehn tetraplegische Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer werden stationär in der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit des Southern General Hospital in Glasgow behandelt.

Experimentelle Verfahren Jeder Teilnehmer wird vor dem Studium einer Beurteilung unterzogen. Die Studie wird in Form eines zufälligen Crossover-Designs durchgeführt, das einen vierwöchigen Kontrollzeitraum und einen achtwöchigen Trainingszeitraum umfasst, an den sich ein zweiwöchiger Nachbeobachtungszeitraum anschließt. Die Reihenfolge der Kontroll- und Trainingsperioden wird für jeden Teilnehmer randomisiert. Wenn die Trainingsperiode vor der Kontrollperiode liegt, dient die Nachbeobachtungsperiode als zweiwöchige Auswaschphase, um eine Übertragung akuter Auswirkungen der Trainingsintervention zu vermeiden. Bei der Vorstudienbewertung und am Ende jeder zweiten Woche nimmt der Teilnehmer an einer Bewertungssitzung teil.

Vorstudienbeurteilung Vor Beginn der Studie durchläuft jeder Teilnehmer eine Vorstudienbeurteilung, die auch als Einarbeitungssitzung dient. Die Bauchmuskeln des Teilnehmers werden stimuliert, um zu testen, ob sie auf elektrische Stimulation reagieren. Anschließend werden die optimalen Stimulationsparameter (Elektrodenposition/-frequenz/-strom und Pulsbreite) ermittelt, die erforderlich sind, um eine starke Kontraktion der Bauchmuskulatur auszulösen. Diese Stimulationsparameter werden als Ausgangspunkt für die folgenden Trainings- und Bewertungssitzungen verwendet. Am Ende der Vorstudienbewertung wird dann eine Bewertungssitzung durchgeführt, wie unten beschrieben.

Schulungssitzungen: Die Teilnehmer nehmen insgesamt acht Wochen lang fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) an AFES-Schulungssitzungen teil. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer 40 Minuten lang AFES.

Bewertungssitzungen: Jeder Teilnehmer nimmt während der gesamten Studie an zweiwöchentlichen Bewertungssitzungen teil. Bei jeder Beurteilungssitzung wird eine Reihe von Tests zur forcierten Vitalkapazität (FVC) mit und ohne Bauchstimulation durchgeführt, die ein Maß für die Vitalkapazität (VC), das forcierte Ausatemvolumen in einer Sekunde (FEV1) und den maximalen exspiratorischen Fluss des Teilnehmers liefern ( PEF). Atemfluss und -volumen werden mit einem Spirometer gemessen. Um das FVC-Manöver durchzuführen, wird der Teilnehmer gebeten, bis zur Gesamtlungenkapazität (Total Lung Capacity, TLC) einzuatmen und dann so schnell und vollständig wie möglich auszuatmen. Dies wird für jede Bedingung maximal 5 Mal wiederholt oder bis 3 Versuche innerhalb von 0,15 l voneinander aufgezeichnet werden. Viele der Teilnehmer dieser Studie werden einen FVC von <1L haben. Die ATS/ERS-Standards für Spirometrie legen nahe, dass für einen FVC von <1 l der Bereich akzeptabler Werte bei plus oder minus 0,1 l liegen sollte. Alle Teilnehmer führen die Beurteilung im aufrechten Sitzen durch.

Der Hustenspitzenfluss (CPF) des Teilnehmers wird ebenfalls unter drei Bedingungen gemessen: (i) ohne Unterstützung, (ii) ohne Unterstützung mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E) und (iii) MI-E unterstützt mit Abdominal Functional Electrical Stimulation (AFES). Um den CPF zu messen, werden fünf MI-E-Zyklen für beide MI-E-Bedingungen angewendet. Der maximale CPF-Wert, der aus fünf Versuchen aufgezeichnet wurde, wird als CPF des Teilnehmers in jeder Bedingung verwendet.

Während der Vorstudienbewertung und am Ende der Schulung und des Kontrollzeitraums wird eine erweiterte Bewertungssitzung durchgeführt. Die zusätzlichen Messungen umfassen (i) MI-E mit manuell unterstütztem Husten und (ii) Ultraschallmessung der Zwerchfellbewegung mit und ohne AFES.

Der mit MI-E bei manuell unterstütztem Husten erreichte CPF wird aufgezeichnet, während der manuell unterstützte Husten von der regulären Pflegekraft des Patienten angewendet wird, wobei dieselbe Pflegekraft in allen drei Sitzungen den manuell unterstützten Husten anwendet.

Die Bewegung des Zwerchfells wird während eines FVC-Manövers mithilfe einer Ultraschallsonde mit und ohne AFES-Unterstützung gemessen. Dies ermöglicht eine Bewertung der Wirkung von AFES auf die Zwerchfellbewegung.

Nachbeobachtungs-/Auswaschphase Nach der Schulungsphase durchläuft der Teilnehmer eine zweiwöchige Nachbeobachtungsphase. Wenn der Teilnehmer den Kontrollzeitraum noch nicht abgeschlossen hat, dient diese Nachuntersuchung auch als Auswaschung. Während dieser Auswaschphase absolviert der Teilnehmer keine Trainingseinheiten. Das Ziel dieser Auswaschphase besteht darin, die Auswirkungen einer akuten Reaktion von der Trainingsphase bis zur Kontrollphase zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 16 Jahre
  • Reduzierte Atemfunktion als Folge einer Verletzung der Halswirbelsäule
  • Gute visuelle Reaktion auf Oberflächenstimulation des Abdomens, was darauf hindeutet, dass die unteren Motoneuronen intakt sind
  • Beatmungsunabhängig

Ausschlusskriterien:

  • Unter 16 Jahren
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind
  • Signifikante Vorgeschichte autonomer Dysreflexie
  • Keine visuelle Reaktion auf oberflächliche Stimulation des Abdomens, was darauf hindeutet, dass die unteren Motoneuronen nicht intakt sind
  • Instabile Brust- oder Bauchverletzung
  • Hoher intrinsischer PEEP (bullöse Erkrankung, Lungentumor usw.)
  • Hohe Anastomose (z.B. Ösophago-Gastrektomie)
  • Bulbäre Dysfunktion
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFES-Schulung
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 8 Wochen lang fünfmal pro Woche (Mo-Fr) an AFES-Schulungen teil. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer 40 Minuten lang AFES. Ziel der Trainingseinheiten ist es, die Bauchmuskulatur der Teilnehmer zu stärken und so die Atemfunktion zu verbessern
Während der Stimulationssitzungen wird 40 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche und insgesamt 8 Wochen lang eine elektrische Stimulation angewendet
Andere Namen:
  • neuromuskulärer Stimulator (RehaStim, HasoMed, Deutschland)
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Vierwöchige Kontrollzeit. Die Reihenfolge der Kontroll- und Trainingsperioden wird für jeden Teilnehmer randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfunktion
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
Tests zur erzwungenen Vitalkapazität (FVC) werden mit und ohne Bauchstimulation durchgeführt, die ein Maß für die Vitalkapazität (VC), das erzwungene Ausatemvolumen in einer Sekunde (FEV1) und den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF) des Teilnehmers liefern. Atemfluss und -volumen werden mit einem Spirometer gemessen.
am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtauslenkung des Zwerchfells sowohl unter stimulierten als auch unter nicht stimulierten Bedingungen
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
Die Bewegung des Zwerchfells wird während eines FVC-Manövers mithilfe einer Ultraschallsonde mit und ohne AFES-Unterstützung gemessen.
am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
der Hustenspitzenfluss, der durch nicht unterstütztes MI-E, manuell unterstütztes MI-E und AFES-unterstütztes MI-E erzeugt wird
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
Erfahrungen des Patienten mit der Verwendung von MI-E in Kombination mit AFES im Vergleich zur Verwendung klinisch etablierter Techniken
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie MI-E mit AFES gegenüber MI-E mit und ohne manuell unterstütztem Husten bevorzugen und ob sie den Einsatz von AFES wirksamer als die anderen Techniken finden
am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Zervikale Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur AFES

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