- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800409
Training zur funktionellen Elektrostimulation des Abdomens und seine Auswirkung auf die mechanische Insufflation-Exsufflation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Atemwegsinfektionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der tetraplegischen Bevölkerung. Sie werden oft dadurch verursacht, dass sich Sekrete in der Lunge ansammeln, weil sie nicht in der Lage sind, einen wirksamen Husten auszulösen. Diese Unfähigkeit zum Husten führt dazu, dass viele Tetraplegiker einen Eingriff benötigen, um die Entfernung von Sekreten zu unterstützen. Üblicherweise werden manuell unterstütztes Husten oder routinemäßiges Absaugen durch die Tracheostomiekanüle des Patienten eingesetzt. Beide Techniken sind mit Problemen verbunden: (i) Das Absaugen durch Tracheotomie ist unangenehm und verfehlt häufig den linken Bronchus, was einer der Faktoren ist, die bei 80 % der Lungenentzündungen in der linken Lunge der Rückenmarksverletzten auftreten. (ii) Ein manuell unterstützter Husten ist ein sicheres und wirksames Verfahren, muss jedoch von einem geschulten Pfleger durchgeführt werden, was Auswirkungen auf die Ressourcen des örtlichen Gesundheitsdienstleisters hat. Eine alternative Methode zur Beseitigung von Sekreten und zur Verbesserung der Belüftung ist die mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E), bei der eine Kombination aus Über- und Unterdruck auf die Atemwege des Benutzers ausgeübt wird, um einen Husten auszulösen. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass MI-E bei der Entfernung von Sekreten und der Reduzierung von Atemwegsinfektionen wirksamer ist als herkömmliches Absaugen und manuell unterstützte Hustentechniken, mit dem Vorteil, dass Sekrete aus beiden Bronchien entfernt werden. Es hat sich auch gezeigt, dass MI-E die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation erheblich verkürzt und die Rate der Reintubationen senkt.
Personen mit Tetraplegie haben ein verringertes ausgeatmetes Atemzugvolumen (VT) und einen verringerten Cough Peak Flow (CPF) (maximale Luftströmungsrate während eines Hustens). Der CPF-Wert kann zur Beurteilung des Risikos einer Atemwegsinfektion verwendet werden, wobei ein CPF < 160 l/min mit keinem funktionellen Husten und einem hohen Infektionsrisiko verbunden ist und ein CPF von < 270 l/min darauf hindeutet, dass eine Person dazu nicht in der Lage sein wird um Sekrete ausreichend aus ihren Atemwegen zu entfernen. Die Verwendung von MI-E wird daher allen Personen mit einem CPF von <270 l/min empfohlen.
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist eine Technik, mit der gelähmte Muskeln zur Kontraktion gebracht werden können. Die effektivste Kontraktion wird beobachtet, wenn eine Reihe elektrischer Impulse nahe am motorischen Punkt eines gelähmten Muskels angelegt wird. Wenn FES auf die Bauchmuskeln angewendet wird, spricht man von abdominaler funktioneller Elektrostimulation (AFES). AFES wurde bereits in einer Reihe von Studien zur Erhöhung der VT und des CPF tetraplegischer Patienten eingesetzt.
MI-E wird routinemäßig mit manuell unterstütztem Husten kombiniert, um Lungensekrete zu lösen und den CPF des Benutzers zu erhöhen. Ebenso wie ein manuell unterstützter Husten führt AFES zu einer erhöhten Bauchbewegung, was zu einem größeren CPF führt. In jüngsten Studien haben die Forscher beobachtet, dass die Verwendung von AFES bei Patienten mit akuter Tetraplegie mit einem erhöhten Bedarf an Sekretbeseitigung verbunden zu sein scheint, was darauf hindeutet, dass AFES die Lockerung von Lungensekret unterstützt. Obwohl die mit AFES erzielte Bauchbewegung typischerweise deutlich geringer ist als die, die mit einem manuell unterstützten Husten erreicht wird, kann sie in Kombination mit MI-E positive Auswirkungen haben. Darüber hinaus hat AFES den Vorteil, dass es konsequent angewendet werden kann und eine geringere Einbindung des Pflegepersonals erfordert.
Die Forscher gehen davon aus, dass (i) maximale Atemverbesserungen aufgrund eines AFES-Trainingsprogramms nach mehr als 3 Trainingswochen erreicht werden und (ii) dass die kombinierte Anwendung von AFES mit MI-E die Atemfunktion und die Fähigkeit zur Reinigung verbessern kann Sekrete tetraplegischer Patienten, was zu einer Verringerung der Anzahl von Atemwegsinfektionen in dieser Gruppe führt.
Methoden
Teilnehmer Zehn tetraplegische Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer werden stationär in der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit des Southern General Hospital in Glasgow behandelt.
Experimentelle Verfahren Jeder Teilnehmer wird vor dem Studium einer Beurteilung unterzogen. Die Studie wird in Form eines zufälligen Crossover-Designs durchgeführt, das einen vierwöchigen Kontrollzeitraum und einen achtwöchigen Trainingszeitraum umfasst, an den sich ein zweiwöchiger Nachbeobachtungszeitraum anschließt. Die Reihenfolge der Kontroll- und Trainingsperioden wird für jeden Teilnehmer randomisiert. Wenn die Trainingsperiode vor der Kontrollperiode liegt, dient die Nachbeobachtungsperiode als zweiwöchige Auswaschphase, um eine Übertragung akuter Auswirkungen der Trainingsintervention zu vermeiden. Bei der Vorstudienbewertung und am Ende jeder zweiten Woche nimmt der Teilnehmer an einer Bewertungssitzung teil.
Vorstudienbeurteilung Vor Beginn der Studie durchläuft jeder Teilnehmer eine Vorstudienbeurteilung, die auch als Einarbeitungssitzung dient. Die Bauchmuskeln des Teilnehmers werden stimuliert, um zu testen, ob sie auf elektrische Stimulation reagieren. Anschließend werden die optimalen Stimulationsparameter (Elektrodenposition/-frequenz/-strom und Pulsbreite) ermittelt, die erforderlich sind, um eine starke Kontraktion der Bauchmuskulatur auszulösen. Diese Stimulationsparameter werden als Ausgangspunkt für die folgenden Trainings- und Bewertungssitzungen verwendet. Am Ende der Vorstudienbewertung wird dann eine Bewertungssitzung durchgeführt, wie unten beschrieben.
Schulungssitzungen: Die Teilnehmer nehmen insgesamt acht Wochen lang fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) an AFES-Schulungssitzungen teil. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer 40 Minuten lang AFES.
Bewertungssitzungen: Jeder Teilnehmer nimmt während der gesamten Studie an zweiwöchentlichen Bewertungssitzungen teil. Bei jeder Beurteilungssitzung wird eine Reihe von Tests zur forcierten Vitalkapazität (FVC) mit und ohne Bauchstimulation durchgeführt, die ein Maß für die Vitalkapazität (VC), das forcierte Ausatemvolumen in einer Sekunde (FEV1) und den maximalen exspiratorischen Fluss des Teilnehmers liefern ( PEF). Atemfluss und -volumen werden mit einem Spirometer gemessen. Um das FVC-Manöver durchzuführen, wird der Teilnehmer gebeten, bis zur Gesamtlungenkapazität (Total Lung Capacity, TLC) einzuatmen und dann so schnell und vollständig wie möglich auszuatmen. Dies wird für jede Bedingung maximal 5 Mal wiederholt oder bis 3 Versuche innerhalb von 0,15 l voneinander aufgezeichnet werden. Viele der Teilnehmer dieser Studie werden einen FVC von <1L haben. Die ATS/ERS-Standards für Spirometrie legen nahe, dass für einen FVC von <1 l der Bereich akzeptabler Werte bei plus oder minus 0,1 l liegen sollte. Alle Teilnehmer führen die Beurteilung im aufrechten Sitzen durch.
Der Hustenspitzenfluss (CPF) des Teilnehmers wird ebenfalls unter drei Bedingungen gemessen: (i) ohne Unterstützung, (ii) ohne Unterstützung mechanische Insufflation-Exsufflation (MI-E) und (iii) MI-E unterstützt mit Abdominal Functional Electrical Stimulation (AFES). Um den CPF zu messen, werden fünf MI-E-Zyklen für beide MI-E-Bedingungen angewendet. Der maximale CPF-Wert, der aus fünf Versuchen aufgezeichnet wurde, wird als CPF des Teilnehmers in jeder Bedingung verwendet.
Während der Vorstudienbewertung und am Ende der Schulung und des Kontrollzeitraums wird eine erweiterte Bewertungssitzung durchgeführt. Die zusätzlichen Messungen umfassen (i) MI-E mit manuell unterstütztem Husten und (ii) Ultraschallmessung der Zwerchfellbewegung mit und ohne AFES.
Der mit MI-E bei manuell unterstütztem Husten erreichte CPF wird aufgezeichnet, während der manuell unterstützte Husten von der regulären Pflegekraft des Patienten angewendet wird, wobei dieselbe Pflegekraft in allen drei Sitzungen den manuell unterstützten Husten anwendet.
Die Bewegung des Zwerchfells wird während eines FVC-Manövers mithilfe einer Ultraschallsonde mit und ohne AFES-Unterstützung gemessen. Dies ermöglicht eine Bewertung der Wirkung von AFES auf die Zwerchfellbewegung.
Nachbeobachtungs-/Auswaschphase Nach der Schulungsphase durchläuft der Teilnehmer eine zweiwöchige Nachbeobachtungsphase. Wenn der Teilnehmer den Kontrollzeitraum noch nicht abgeschlossen hat, dient diese Nachuntersuchung auch als Auswaschung. Während dieser Auswaschphase absolviert der Teilnehmer keine Trainingseinheiten. Das Ziel dieser Auswaschphase besteht darin, die Auswirkungen einer akuten Reaktion von der Trainingsphase bis zur Kontrollphase zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 16 Jahre
- Reduzierte Atemfunktion als Folge einer Verletzung der Halswirbelsäule
- Gute visuelle Reaktion auf Oberflächenstimulation des Abdomens, was darauf hindeutet, dass die unteren Motoneuronen intakt sind
- Beatmungsunabhängig
Ausschlusskriterien:
- Unter 16 Jahren
- Weibliche Probanden, die schwanger sind
- Signifikante Vorgeschichte autonomer Dysreflexie
- Keine visuelle Reaktion auf oberflächliche Stimulation des Abdomens, was darauf hindeutet, dass die unteren Motoneuronen nicht intakt sind
- Instabile Brust- oder Bauchverletzung
- Hoher intrinsischer PEEP (bullöse Erkrankung, Lungentumor usw.)
- Hohe Anastomose (z.B. Ösophago-Gastrektomie)
- Bulbäre Dysfunktion
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AFES-Schulung
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 8 Wochen lang fünfmal pro Woche (Mo-Fr) an AFES-Schulungen teil. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer 40 Minuten lang AFES.
Ziel der Trainingseinheiten ist es, die Bauchmuskulatur der Teilnehmer zu stärken und so die Atemfunktion zu verbessern
|
Während der Stimulationssitzungen wird 40 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche und insgesamt 8 Wochen lang eine elektrische Stimulation angewendet
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Vierwöchige Kontrollzeit.
Die Reihenfolge der Kontroll- und Trainingsperioden wird für jeden Teilnehmer randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungsfunktion
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
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Tests zur erzwungenen Vitalkapazität (FVC) werden mit und ohne Bauchstimulation durchgeführt, die ein Maß für die Vitalkapazität (VC), das erzwungene Ausatemvolumen in einer Sekunde (FEV1) und den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF) des Teilnehmers liefern.
Atemfluss und -volumen werden mit einem Spirometer gemessen.
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am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gesamtauslenkung des Zwerchfells sowohl unter stimulierten als auch unter nicht stimulierten Bedingungen
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
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Die Bewegung des Zwerchfells wird während eines FVC-Manövers mithilfe einer Ultraschallsonde mit und ohne AFES-Unterstützung gemessen.
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am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
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der Hustenspitzenfluss, der durch nicht unterstütztes MI-E, manuell unterstütztes MI-E und AFES-unterstütztes MI-E erzeugt wird
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
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am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
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Erfahrungen des Patienten mit der Verwendung von MI-E in Kombination mit AFES im Vergleich zur Verwendung klinisch etablierter Techniken
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie MI-E mit AFES gegenüber MI-E mit und ohne manuell unterstütztem Husten bevorzugen und ob sie den Einsatz von AFES wirksamer als die anderen Techniken finden
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am Ende der 8-wöchigen AFES-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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