- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800409
Treinamento de estimulação elétrica funcional abdominal e seu efeito na insuflação-exsuflação mecânica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As infecções respiratórias são uma das principais causas de morbidade e mortalidade para a população tetraplégica. Eles são frequentemente causados pelo acúmulo de secreções nos pulmões como resultado da incapacidade de gerar uma tosse eficaz. Essa incapacidade de tossir faz com que muitos tetraplégicos necessitem de algum tipo de intervenção para auxiliar na eliminação de secreções. A tosse manualmente assistida ou a sucção de rotina através do tubo de traqueostomia do paciente são comumente usadas. Ambas as técnicas estão associadas a problemas: (i) A sucção da traqueostomia é desconfortável e muitas vezes não atinge o brônquio esquerdo, um dos fatores que contribuem para 80% das pneumonias que ocorrem no pulmão esquerdo da população com lesão medular. (ii) A tosse assistida manualmente é um procedimento seguro e eficaz, mas precisa ser realizada por um prestador de cuidados treinado com implicações de recursos associadas para o prestador de cuidados de saúde local. Um método alternativo para ajudar a limpar as secreções e melhorar a ventilação é a insuflação-exsuflação mecânica (MI-E), em que uma combinação de pressão positiva e negativa é aplicada às vias aéreas do usuário para induzir a tosse. Vários estudos mostraram que o MI-E é mais eficaz na remoção de secreções e na redução de infecções respiratórias do que a sucção convencional e as técnicas de tosse manualmente assistida, com a vantagem de que as secreções são removidas de ambos os brônquios. O MI-E também demonstrou reduzir significativamente o tempo de permanência na UTI e reduzir as taxas de reintubação.
Indivíduos com tetraplegia têm volume corrente exalado (VT) reduzido e fluxo de pico de tosse (CPF) reduzido (taxa máxima de fluxo de ar durante uma tosse. O valor do CPF pode ser usado para avaliar o risco de infecção respiratória, com um CPF < 160 L/min associado a nenhuma tosse funcional e alto risco de infecção e um CPF <270 L/min sugerindo que uma pessoa não será capaz para limpar adequadamente as secreções de suas vias aéreas. O uso de MI-E é, portanto, sugerido para qualquer pessoa com CPF <270 L/min.
A Estimulação Elétrica Funcional (FES) é uma técnica que pode ser usada para contrair os músculos paralisados. A contração mais eficaz é observada quando o trem de pulsos elétricos é aplicado próximo ao ponto motor de um músculo paralisado. Quando a FES é aplicada nos músculos abdominais é chamada de Estimulação Elétrica Funcional Abdominal (AFES). AFES já foi usado para aumentar o VT e CPF de pacientes tetraplégicos em vários estudos.
O MI-E é rotineiramente combinado com tosse manualmente assistida para soltar as secreções pulmonares e aumentar o CPF do usuário. Da mesma forma que a tosse assistida manualmente, a AFES leva a um aumento do movimento abdominal, resultando em maior CPF. Durante estudos recentes, os investigadores observaram que o uso de AFES em pacientes tetraplégicos agudos parece estar associado a uma maior necessidade de eliminação de secreções, indicando que o AFES auxilia na liberação de secreções pulmonares. Embora o movimento abdominal alcançado com AFES seja tipicamente significativamente menor do que o obtido com uma tosse manualmente assistida, pode ter efeitos benéficos em combinação com MI-E. Além disso, o AFES tem a vantagem de poder ser aplicado de forma consistente e requer menos envolvimento do cuidador.
Os investigadores supõem que (i) melhoras respiratórias máximas devido a um programa de treinamento AFES serão alcançadas após mais de 3 semanas de treinamento e (ii) que o uso combinado de AFES com MI-E pode melhorar a função respiratória e a capacidade de limpar secreções de pacientes tetraplégicos, resultando em redução do número de infecções respiratórias neste grupo.
Métodos
Participantes Dez participantes tetraplégicos serão recrutados para este estudo. Todos os participantes serão pacientes internados na Unidade Nacional de Lesões Espinhais Queen Elizabeth, Southern General Hospital, Glasgow.
Procedimentos experimentais Cada participante passará por uma avaliação pré-estudo. O estudo assumirá a forma de um projeto cruzado aleatório envolvendo um período de controle de quatro semanas e um período de treinamento de oito semanas, que será seguido por um período de acompanhamento de duas semanas. A ordem dos períodos de controle e treinamento será randomizada para cada participante. Se o período de treinamento preceder o período de controle, o período de acompanhamento servirá como um período de lavagem de duas semanas para evitar qualquer transferência de efeitos agudos da intervenção de treinamento. Na avaliação pré-estudo, e no final de cada duas semanas, o participante participará numa sessão de avaliação.
Avaliação pré-estudo Antes do início do estudo, cada participante passará por uma avaliação pré-estudo, que também servirá como uma sessão de familiarização. A estimulação será aplicada aos músculos abdominais do participante para testar se eles respondem à estimulação elétrica. Os parâmetros de estimulação ideais (posição do eletrodo/frequência/corrente e largura de pulso) necessários para induzir uma forte contração dos músculos abdominais serão então estabelecidos. Esses parâmetros de estimulação serão usados como ponto de partida para as próximas sessões de treinamento e avaliação. Uma sessão de avaliação, conforme descrito abaixo, será realizada no final da avaliação pré-estudo.
Sessões de treinamento Os participantes participarão das sessões de treinamento AFES cinco vezes por semana (segunda a sexta-feira) durante um total de 8 semanas. Durante essas sessões, os participantes receberão AFES por 40 minutos.
Sessões de avaliação Cada participante participará de sessões de avaliação quinzenais ao longo do estudo. A cada sessão de avaliação será realizada uma série de testes de Capacidade Vital Forçada (CVF) com e sem estimulação abdominal, que fornecem uma medida da Capacidade Vital (VC) do participante, Volume Expirado Forçado em um segundo (VEF1) e Fluxo Expiratório Máximo ( FEP). O fluxo e o volume respiratórios serão medidos usando um espirômetro. Para realizar a manobra FVC, o participante será solicitado a inspirar até a Capacidade Pulmonar Total (TLC) e depois expirar o mais rápido e totalmente possível. Isso será repetido para cada condição até um máximo de 5 vezes, ou até que sejam registradas 3 tentativas dentro de 0,15L uma da outra. Muitos dos participantes deste estudo terão uma CVF <1L. Os padrões ATS/ERS para espirometria sugerem que, para uma CVF <1L, a faixa de valores aceitáveis deve ser de mais ou menos 0,1L. Todos os participantes realizarão a avaliação sentados em posição ereta.
O pico de fluxo de tosse do participante (CPF) também será medido em três condições: (i) não assistida (ii) insuflação-exsuflação mecânica não assistida (MI-E) e (iii) MI-E assistida com Estimulação Elétrica Funcional Abdominal (AFES). Para medir o CPF, cinco ciclos de MI-E serão aplicados para ambas as condições de MI-E. O valor máximo de CPF registrado a partir de cinco tentativas será considerado o CPF do participante em cada condição.
Durante a avaliação pré-estudo e no final do treinamento e do período de controle, uma sessão de avaliação estendida será realizada. As medições adicionais serão (i) MI-E com tosse assistida manualmente e (ii) medição ultrassonográfica do movimento do diafragma com e sem AFES.
O CPF obtido usando MI-E com tosse manualmente assistida será registrado enquanto a tosse manualmente assistida é aplicada pelo cuidador regular do paciente, com o mesmo cuidador aplicando a tosse manualmente assistida nas três sessões.
O movimento do diafragma será medido durante uma manobra de CVF usando uma sonda de ultrassom, com e sem auxílio de AFES. Isso permitirá uma avaliação do efeito do AFES no movimento do diafragma.
Período de acompanhamento/ Wash-out Após o período de treinamento, o participante passará por um período de acompanhamento de duas semanas. Se o participante ainda tiver que completar o período de controle, esse acompanhamento também funcionará como uma eliminação. Durante este período de wash out, o participante não realizará sessões de treinamento. O objetivo deste período de wash out é minimizar o efeito de qualquer resposta aguda do período de treinamento para o período de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 16 anos
- Função respiratória reduzida como resultado de uma lesão na medula espinhal cervical
- Boa resposta visual à estimulação abdominal superficial, sugerindo que os neurônios motores inferiores estão intactos
- Ventilador independente
Critério de exclusão:
- Menores de 16 anos
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
- História significativa de disreflexia autonômica
- Nenhuma resposta visual à estimulação abdominal superficial, sugerindo que os neurônios motores inferiores não estão intactos
- Peito instável ou lesão abdominal
- Níveis elevados de PEEP intrínseco (doença bolhosa, tumor pulmonar, etc.)
- Alta anastomose (ex. esofagogastrectomia)
- disfunção bulbar
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento AFES
Os participantes participarão das sessões de treinamento AFES cinco vezes por semana (segunda a sexta) durante um total de 8 semanas. Durante essas sessões, os participantes receberão AFES por 40 minutos.
As sessões de treinamento são projetadas para fortalecer os músculos abdominais dos participantes, a fim de melhorar a função respiratória
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Durante as sessões de estimulação, a estimulação elétrica será aplicada durante 40 minutos por dia, 5 dias por semana, num total de 8 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Período de controle
Período de controle de quatro semanas.
A ordem dos períodos de controle e treinamento será randomizada para cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função respiratória
Prazo: no final da intervenção AFES de 8 semanas
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Serão realizados testes de Capacidade Vital Forçada (CVF) com e sem estimulação abdominal, que mede a Capacidade Vital (VC) do participante, Volume Expirado Forçado em um segundo (VEF1) e Fluxo Expiratório Máximo (PFE).
O fluxo e o volume respiratórios serão medidos usando um espirômetro.
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no final da intervenção AFES de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a excursão total do diafragma sob condições estimuladas e não estimuladas
Prazo: no final da intervenção AFES de 8 semanas
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O movimento do diafragma será medido durante uma manobra de CVF usando uma sonda de ultrassom, com e sem auxílio de AFES.
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no final da intervenção AFES de 8 semanas
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o pico de fluxo de tosse gerado por MI-E não assistido, MI-E assistido manualmente e MI-E assistido por AFES
Prazo: no final da intervenção AFES de 8 semanas
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no final da intervenção AFES de 8 semanas
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Experiência do paciente de usar MI-E combinado com AFES em comparação com o uso de técnicas clinicamente estabelecidas
Prazo: no final da intervenção AFES de 8 semanas
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Os participantes serão questionados se preferem MI-E com AFES a MI-E com e sem tosse assistida manualmente e se acham o uso de AFES mais eficaz do que as outras técnicas
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no final da intervenção AFES de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN12NE539
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