- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800409
Trénink funkční elektrické stimulace břicha a jeho vliv na mechanickou insuflaci-exsuflaci
Přehled studie
Detailní popis
Respirační infekce jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u tetraplegické populace. Často jsou způsobeny hromaděním sekretů v plicích v důsledku neschopnosti vyvolat účinný kašel. Tato neschopnost kašlat vede k tomu, že mnoho tetraplegických lidí vyžaduje určitý typ zásahu, který by pomohl odstranit sekrety. Běžně se používá manuálně asistované odkašlávání nebo rutinní odsávání přes pacientovu tracheostomickou trubici. Obě tyto techniky jsou spojeny s problémy: (i) Odsávání tracheostomie je nepříjemné a často vynechává levý bronchus, což je jeden z faktorů přispívajících k 80 % pneumonie vyskytující se v levé plíci u populace s poraněním míchy. (ii) Manuálně asistovaný kašel je bezpečný a účinný postup, ale musí být poskytnut vyškoleným poskytovatelem péče s souvisejícími zdroji pro místního poskytovatele zdravotní péče. Alternativní metodou, která pomáhá vyčistit sekrety a zlepšit ventilaci, je mechanická insuflace-exsuflace (MI-E), kdy se na dýchací cesty uživatele aplikuje kombinace pozitivního a negativního tlaku, aby se vyvolal kašel. Řada studií prokázala, že MI-E je účinnější při odstraňování sekretů a snižování respiračních infekcí než konvenční techniky odsávání a manuálně asistovaného kašle, s výhodou, že sekrety jsou odstraňovány z obou průdušek. Bylo také prokázáno, že MI-E významně zkracuje délku pobytu na JIP a snižuje počet reintubací.
Jedinci s tetraplegií mají snížený vydechovaný dechový objem (VT) a snížený Cough Peak Flow (CPF) (maximální průtok vzduchu během kašle). Hodnotu CPF lze použít k posouzení rizika infekce dýchacích cest, přičemž CPF < 160 l/min je spojena s nefunkčním kašlem a vysokým rizikem infekce a CPF < 270 l/min naznačuje, že osoba nebude schopna k adekvátnímu odstranění sekretů z jejich dýchacích cest. Použití MI-E je proto doporučeno pro každého, kdo má CPF < 270 l/min.
Funkční elektrická stimulace (FES) je technika, kterou lze použít ke kontrakci ochrnutých svalů. Nejúčinnější kontrakce je pozorována, když je řada elektrických impulzů aplikována blízko motorického bodu paralyzovaného svalu. Když se FES aplikuje na břišní svaly, nazývá se to abdominální funkční elektrická stimulace (AFES). AFES byl již dříve používán ke zvýšení VT a CPF u tetraplegických pacientů v řadě studií.
MI-E se rutinně kombinuje s manuálně asistovaným kašlem, aby se uvolnila plicní sekrece a zvýšila se CPF uživatele. Stejně jako manuálně asistovaný kašel vede AFES ke zvýšenému pohybu břicha, což má za následek větší CPF. Během nedávných studií výzkumníci pozorovali, že použití AFES u akutních tetraplegických pacientů se zdá být spojeno se zvýšenou potřebou clearance sekrece, což ukazuje, že AFES napomáhá uvolňování plicních sekretů. Přestože pohyb břicha dosažený pomocí AFES je typicky výrazně menší než pohyb dosažený manuálně asistovaným kašlem, může mít příznivé účinky v kombinaci s MI-E. AFES má navíc tu výhodu, že může být aplikován konzistentně a vyžaduje menší zapojení pečovatele.
Vyšetřovatelé předpokládají, že (i) maximálního zlepšení dýchání díky tréninkovému programu AFES bude dosaženo po více než 3 týdnech tréninku a (ii) že kombinované použití AFES s MI-E může zlepšit respirační funkci a schopnost vyčistit sekrecí tetraplegických pacientů, což má za následek snížení počtu respiračních infekcí v této skupině.
Metody
Účastníci Pro tuto studii bude přijato deset tetraplegických účastníků. Všichni účastníci budou hospitalizováni na Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital, Glasgow.
Experimentální postupy Každý účastník podstoupí předběžné hodnocení. Studie bude mít formu náhodného crossover designu zahrnujícího čtyřtýdenní kontrolní období a osmitýdenní tréninkové období, po kterém bude následovat dvoutýdenní období sledování. Pořadí kontrolních a tréninkových období bude pro každého účastníka náhodné. Pokud tréninkové období předchází kontrolnímu období, následné období bude sloužit jako dvoutýdenní vymývací období, aby se zabránilo přenosu akutních účinků z tréninkového zásahu. Při hodnocení před studiem a na konci každého druhého týdne se účastník zúčastní hodnotícího sezení.
Hodnocení před studiem Před zahájením studie každý účastník podstoupí předstudijní hodnocení, které bude zároveň sloužit jako seznamovací sezení. Stimulace bude aplikována na břišní svaly účastníka, aby se otestovalo, zda reagují na elektrickou stimulaci. Poté budou stanoveny optimální stimulační parametry (poloha elektrody/frekvence/proud a šířka pulzu) potřebné k vyvolání silné kontrakce břišních svalů. Tyto stimulační parametry budou použity jako výchozí bod pro následující školení a hodnocení. Na konci hodnocení před studiem se pak uskuteční hodnotící sezení, jak je uvedeno níže.
Školení Účastníci se budou účastnit školení AFES pětkrát týdně (pondělí až pátek) po dobu celkem 8 týdnů. Během těchto sezení účastníci obdrží AFES na 40 minut.
Hodnotící schůzky Každý účastník se bude během studie účastnit dvoutýdenních hodnotících sezení. Na každém hodnotícím sezení bude provedena série testů nucené vitální kapacity (FVC) se stimulací břicha a bez ní, které poskytují míru vitální kapacity (VC) účastníka, objemu nuceně vydechovaného za jednu sekundu (FEV1) a maximálního výdechového průtoku ( PEF). Respirační průtok a objem budou měřeny pomocí spirometru. K provedení manévru FVC bude účastník požádán, aby se nadechl do celkové kapacity plic (TLC) a pak vydechl tak rychle a naplno, jak jen může. Toto se bude opakovat pro každou podmínku maximálně 5krát, nebo dokud nebudou zaznamenány 3 pokusy v rozmezí 0,15 l od sebe. Mnoho účastníků této studie bude mít FVC <1L. Standardy ATS/ERS pro spirometrii naznačují, že pro FVC < 1 l by měl být rozsah přijatelných hodnot plus nebo mínus 0,1 l. Všichni účastníci provedou hodnocení vsedě ve vzpřímené poloze.
Špičkový průtok při kašli (CPF) účastníka bude také měřen za tří podmínek: (i) bez pomoci (ii) bez asistované mechanické insuflace-exsuflace (MI-E) a (iii) s MI-E asistovanou abdominální funkční elektrickou stimulací (AFES). K měření CPF se použije pět cyklů MI-E pro oba podmínky MI-E. Maximální hodnota CPF zaznamenaná z pěti pokusů bude brána jako CPF účastníka v každé podmínce.
Během hodnocení před studiem a na konci školení a kontrolního období bude provedeno rozšířené hodnocení. Další měření budou (i) MI-E s manuálně asistovaným kašlem a (ii) ultrazvukové měření pohybu bránice s AFES a bez AFES.
CPF dosažená pomocí MI-E s manuálně asistovaným kašlem bude zaznamenávána, zatímco manuálně asistovaný kašel aplikuje běžný ošetřovatel pacienta, přičemž stejný ošetřovatel aplikuje manuálně asistovaný kašel ve všech třech sezeních.
Pohyb membrány bude měřen během manévru FVC pomocí ultrazvukové sondy s asistencí AFES i bez ní. To umožní vyhodnocení účinku AFES na pohyb bránice.
Následná/vymývací perioda Po skončení školení absolvuje účastník dvoutýdenní kontrolní období. Pokud má účastník ještě dokončit kontrolní období, bude toto sledování fungovat také jako vymývání. Během tohoto období proplachování nebude účastník absolvovat žádná školení. Cílem tohoto vymývacího období je minimalizovat účinek jakékoli akutní reakce od tréninkového období po kontrolní období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 16 let
- Snížená funkce dýchání v důsledku poranění krční míchy
- Dobrá vizuální odezva na povrchovou stimulaci břicha, což naznačuje, že nižší motorické neurony jsou intaktní
- Nezávislý na ventilátoru
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 16 let
- Ženy, které jsou těhotné
- Signifikantní anamnéza autonomní dysreflexie
- Žádná vizuální odezva na povrchovou stimulaci břicha, což naznačuje, že nižší motorické neurony nejsou intaktní
- Nestabilní poranění hrudníku nebo břicha
- Vysoká hladina vnitřního PEEP (bulózní onemocnění, nádor plic atd.)
- Vysoká anastomóza (např. jícnu-gastrektomie)
- Bulbární dysfunkce
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení AFES
Účastníci se budou účastnit školení AFES pětkrát týdně (po-pá) po dobu celkem 8 týdnů Během těchto sezení účastníci obdrží AFES na 40 minut.
Tréninky jsou určeny k posílení břišních svalů účastníků za účelem zlepšení funkce dýchání
|
Během stimulačních sezení bude elektrická stimulace aplikována po dobu 40 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní období
Čtyřtýdenní kontrolní období.
Pořadí kontrolních a tréninkových období bude pro každého účastníka náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační funkce
Časové okno: na konci 8týdenní intervence AFES
|
Testy nucené vitální kapacity (FVC) budou provedeny s a bez abdominální stimulace, která poskytuje míru vitální kapacity (VC) účastníka, objemu nuceného vydechování za jednu sekundu (FEV1) a maximálního exspiračního průtoku (PEF).
Respirační průtok a objem budou měřeny pomocí spirometru.
|
na konci 8týdenní intervence AFES
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové vychýlení bránice za stimulovaných i nestimulovaných podmínek
Časové okno: na konci 8týdenní intervence AFES
|
Pohyb membrány bude měřen během manévru FVC pomocí ultrazvukové sondy s asistencí AFES i bez ní.
|
na konci 8týdenní intervence AFES
|
|
špičkový průtok při kašli generovaný prostřednictvím neasistovaného MI-E, manuálně asistovaného MI-E a AFES asistovaného MI-E
Časové okno: na konci 8týdenní intervence AFES
|
na konci 8týdenní intervence AFES
|
|
|
Zkušenosti pacienta s používáním MI-E v kombinaci s AFES ve srovnání s použitím klinicky zavedených technik
Časové okno: na konci 8týdenní intervence AFES
|
Účastníci budou dotázáni, zda preferují MI-E s AFES před MI-E s manuálně asistovaným kašlem a bez něj a zda považují použití AFES za efektivnější než jiné techniky
|
na konci 8týdenní intervence AFES
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Cardozo CP. Respiratory complications of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(4):307-8. doi: 10.1080/10790268.2007.11753945. No abstract available.
- Sancho J, Servera E, Vergara P, Marin J. Mechanical insufflation-exsufflation vs. tracheal suctioning via tracheostomy tubes for patients with amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Oct;82(10):750-3. doi: 10.1097/01.PHM.0000087456.28979.2E.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Linn WS, Spungen AM, Gong H Jr, Adkins RH, Bauman WA, Waters RL. Forced vital capacity in two large outpatient populations with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2001 May;39(5):263-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101155.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Sorli J, Kandare F, Jaeger RJ, Stanic U. Ventilatory assistance using electrical stimulation of abdominal muscles. IEEE Trans Rehabil Eng. 1996 Mar;4(1):1-6. doi: 10.1109/86.486051.
- Jaeger RJ, Turba RM, Yarkony GM, Roth EJ. Cough in spinal cord injured patients: comparison of three methods to produce cough. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1358-61. doi: 10.1016/0003-9993(93)90093-p.
- Langbein WE, Maloney C, Kandare F, Stanic U, Nemchausky B, Jaeger RJ. Pulmonary function testing in spinal cord injury: effects of abdominal muscle stimulation. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):591-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN12NE539
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AFES
-
NovaShunt AGDokončenoRefrakterní ascitesČeská republika
-
NovaShunt AGDokončenoAscites | Městnavé srdeční selháníŠvédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MinnesotaNábor
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktivní, ne náborNekrotizující fasciitidaSpojené státy