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腹部功能性电刺激训练及其对机械吹气的影响

2013年2月27日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde
四肢瘫痪导致的呼吸功能受损是四肢瘫痪患者再次住院的主要原因。 腹部肌肉的电刺激先前已被用于改善处于慢性损伤阶段的四肢瘫痪患者的呼吸功能。 在这项研究中,研究人员旨在评估使用腹部肌肉电刺激改善四肢瘫痪人群呼吸功能的最佳方案。 研究人员还旨在研究腹部功能性电刺激与机械充气-排气相结合是否可用于帮助进一步改善四肢瘫痪人群的呼吸功能。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

呼吸道感染是四肢瘫痪人群发病率和死亡率的主要原因。 它们通常是由于无法产生有效的咳嗽而导致肺部分泌物堆积引起的。 这种无法咳嗽导致许多四肢瘫痪的人需要某种类型的干预来帮助清除分泌物。 通常使用人工辅助咳嗽或通过患者的气管切开管进行常规抽吸。 这两种技术都存在以下问题:(i) 气管切开术抽吸不舒服并且经常遗漏左支气管,这是导致 80% 的肺炎发生在脊髓损伤人群左肺的因素之一。 (ii) 手动辅助咳嗽是一种安全有效的程序,但需要由受过培训的护理人员提供,并对当地医疗保健提供者具有相关资源影响。 另一种帮助清除分泌物和改善通气的方法是机械吹气-排气 (MI-E),其中对使用者的气道施加正压和负压的组合以诱发咳嗽。 多项研究表明,MI-E 在去除分泌物和减少呼吸道感染方面比传统的抽吸和人工辅助咳嗽技术更有效,其优点是可以从双支气管中去除分泌物。 MI-E 还被证明可以显着缩短 ICU 停留时间并降低再插管率。

四肢瘫痪患者的呼气潮气量 (VT) 和咳嗽峰流量 (CPF)(咳嗽期间的最大气流速率)均降低。 CPF 值可用于评估呼吸道感染的风险,CPF < 160 L/min 与无功能性咳嗽相关,感染风险高,CPF <270 L/min 表明一个人将无法以充分清除气道中的分泌物。 因此,建议 CPF <270 L/min 的任何人使用 MI-E。

功能性电刺激 (FES) 是一种可用于使麻痹的肌肉收缩的技术。 当电脉冲序列靠近麻痹肌肉的运动点时,观察到最有效的收缩。 当 FES 应用于腹部肌肉时,它被称为腹部功能性电刺激 (AFES)。 AFES 先前已在多项研究中用于增加四肢瘫痪患者的 VT 和 CPF。

MI-E 通常与人工辅助咳嗽相结合,以放松肺部分泌物并增加使用者的 CPF。 与手动辅助咳嗽一样,AFES 会导致腹部运动增加,从而导致 CPF 变大。 在最近的研究中,研究人员观察到对急性四肢瘫痪患者使用 AFES 似乎与分泌物清除需求增加有关,这表明 AFES 有助于肺部分泌物的松动。 尽管使用 AFES 实现的腹部运动通常明显小于手动辅助咳嗽实现的腹部运动,但它与 MI-E 结合使用可能会产生有益效果。 此外,AFES 的优势在于它可以持续应用并且不需要护理人员的参与。

研究人员假设 (i) 经过 3 周以上的培训后,将通过 AFES 培训计划实现最大的呼吸改善,以及 (ii) AFES 与 MI-E 的联合使用可以改善呼吸功能和清除能力四肢瘫痪患者的分泌物,导致该组呼吸道感染的数量减少。

方法

参与者 本研究将招募十名四肢瘫痪参与者。 所有参与者都将在格拉斯哥南方综合医院伊丽莎白女王国家脊髓损伤科住院。

实验程序 每个参与者都将接受研究前评估。 该研究将采用随机交叉设计的形式,包括为期 4 周的控制期和 8 周的培训期,随后是为期两周的跟进期。 控制和训练阶段的顺序将随机分配给每个参与者。 如果训练期先于控制期,后续期将作为两周的洗脱期,以避免训练干预的任何急性影响的遗留。 在研究前评估和每两周结束时,参与者将参加评估会议。

研究前评估 在研究开始之前,每个参与者都将接受研究前评估,这也将作为熟悉会议。 将对参与者的腹部肌肉进行刺激,以测试它们是否对电刺激有反应。 然后将建立诱导腹部肌肉强烈收缩所需的最佳刺激参数(电极位置/频率/电流和脉冲宽度)。 这些刺激参数将用作以下培训和评估课程的起点。 如下所述,评估会议将在研究前评估结束时进行。

培训课程参与者将每周(周一至周五)参加 AFES 培训课程五次,共计 8 周。 在这些会议期间,参与者将获得 40 分钟的 AFES。

评估会议 每个参与者将在整个研究期间参加每两周一次的评估会议。 在每次评估会议上,将在有和没有腹部刺激的情况下进行一系列用力肺活量 (FVC) 测试,这些测试提供参与者的肺活量 (VC)、一秒钟用力呼气量 (FEV1) 和峰值呼气流量 ( PEF)。 呼吸流量和体积将使用肺活量计测量。 要执行 FVC 操作,参与者将被要求吸气至总肺活量 (TLC),然后尽可能快速和充分地呼气。 这将针对每个条件重复最多 5 次,或者直到记录 3 次尝试,每次尝试的间隔在 0.15L 以内。 本研究的许多参与者的 FVC <1L。 ATS/ERS 肺活量测定标准建议,对于 <1L 的 FVC,可接受值的范围应为正负 0.1L。 所有参与者将以直立姿势进行评估。

还将在三种情况下测量参与者的咳嗽峰值流量 (CPF):(i) 无辅助 (ii) 无辅助机械吹气-排气 (MI-E) 和 (iii) MI-E 辅助腹部功能性电刺激 (AFES)。 为了测量 CPF,将对两种 MI-E 条件应用五个 MI-E 周期。 五次尝试中记录的最大 CPF 值将作为参与者在每个条件下的 CPF。

在研究前评估期间以及培训和控制期结束时,将进行扩展评估。 额外的测量将是 (i) 手动辅助咳嗽的 MI-E,和 (ii) 在有和没有 AFES 的情况下对隔膜运动的超声测量。

将记录使用 MI-E 和手动辅助咳嗽实现的 CPF,同时由患者的常规护理人员应用手动辅助咳嗽,同一护理人员在所有三个疗程中应用手动辅助咳嗽。

隔膜的运动将在FVC操纵期间使用超声探针进行测量,并在有或没有AFES辅助的情况下测量。 这将允许评估 AFES 对隔膜运动的影响。

跟进/洗脱期 培训期结束后,参与者将接受为期两周的跟进期。 如果参与者仍需完成控制期,则此跟进也将作为洗脱。 在此清洗期间,参与者将不会接受任何培训课程。 此清除期的目的是尽量减少从训练期到控制期的任何急性反应的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16 岁以上的男性或女性
  • 颈脊髓损伤导致呼吸功能下降
  • 对腹部表面刺激的良好视觉反应,表明下运动神经元完好无损
  • 独立呼吸机

排除标准:

  • 16岁以下
  • 怀孕的女性受试者
  • 自主神经反射异常的重要病史
  • 对表面腹部刺激没有视觉反应,表明下运动神经元不完整
  • 不稳定的胸部或腹部损伤
  • 高水平内在 PEEP(大疱性疾病、肺肿瘤等)
  • 高位吻合(例如 食管胃切除术)
  • 延髓功能障碍
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AFES培训
参与者将每周(周一至周五)参加 AFES 培训课程五次,共计 8 周。在这些课程期间,参与者将获得 AFES 40 分钟。 培训课程旨在加强参与者的腹部肌肉,以改善呼吸功能
在刺激过程中,电刺激每天 40 分钟,每周 5 天,共 8 周
其他名称:
  • 神经肌肉刺激器(RehaStim,HasoMed,德国)
无干预:控制期
四个星期的控制期。 控制和训练阶段的顺序将随机分配给每个参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸功能
大体时间:在 8 周 AFES 干预结束时
用力肺活量 (FVC) 测试将在有和没有腹部刺激的情况下进行,这提供了参与者的肺活量 (VC)、一秒钟用力呼气量 (FEV1) 和峰值呼气流量 (PEF) 的测量值。 呼吸流量和体积将使用肺活量计测量。
在 8 周 AFES 干预结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在刺激和未刺激条件下横膈膜的总偏移
大体时间:在 8 周 AFES 干预结束时
隔膜的运动将在FVC操纵期间使用超声探针进行测量,并在有或没有AFES辅助的情况下测量。
在 8 周 AFES 干预结束时
无辅助 MI-E、手动辅助 MI-E 和 AFES 辅助 MI-E 产生的咳嗽峰流量
大体时间:在 8 周 AFES 干预结束时
在 8 周 AFES 干预结束时
与使用临床建立的技术相比,患者使用MI-E与AFES合并的经验
大体时间:在 8 周 AFES 干预结束时
参与者将被问及他们是否更喜欢使用 AFES 的 MI-E 而不是使用和不使用人工辅助咳嗽的 MI-E,以及他们是否发现使用 AFES 比其他技术更有效
在 8 周 AFES 干预结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henrik Gollee, PhD、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月25日

首次发布 (估计)

2013年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月27日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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