- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800409
Entrenamiento de estimulación eléctrica funcional abdominal y su efecto sobre la insuflación mecánica-extracción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones respiratorias son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en la población tetrapléjica. A menudo son causados por la acumulación de secreciones en los pulmones como resultado de no poder generar una tos efectiva. Esta incapacidad para toser hace que muchas personas tetrapléjicas requieran algún tipo de intervención para ayudar a eliminar las secreciones. La tos asistida manualmente o la aspiración de rutina a través del tubo de traqueotomía del paciente se usan comúnmente. Ambas técnicas están asociadas con problemas: (i) La succión de la traqueotomía es incómoda y, a menudo, pasa por alto el bronquio izquierdo, uno de los factores que contribuyen al 80% de la neumonía que ocurre en el pulmón izquierdo de la población lesionada de la médula espinal. (ii) Una tos asistida manualmente es un procedimiento seguro y efectivo, pero debe ser proporcionada por un cuidador capacitado con implicaciones de recursos asociadas para el proveedor de atención médica local. Un método alternativo para ayudar a eliminar las secreciones y mejorar la ventilación es la insuflación-exsuflación mecánica (MI-E), en la que se aplica una combinación de presión positiva y negativa en las vías respiratorias del usuario para inducir la tos. Varios estudios han demostrado que la MI-E es más eficaz para eliminar secreciones y reducir las infecciones respiratorias que la aspiración convencional y las técnicas de tos asistida manualmente, con la ventaja de que las secreciones se eliminan de ambos bronquios. También se ha demostrado que MI-E reduce significativamente la duración de la estancia en la UCI y reduce las tasas de reintubación.
Las personas con tetraplejía tienen un volumen tidal (VT) exhalado reducido y un flujo máximo de tos (CPF) reducido (velocidad máxima de flujo de aire durante la tos). El valor de CPF se puede utilizar para evaluar el riesgo de infección respiratoria, con un CPF < 160 l/min asociado con tos no funcional y un alto riesgo de infección y un CPF de < 270 l/min que sugiere que una persona no podrá para limpiar adecuadamente las secreciones de sus vías respiratorias. Por lo tanto, se sugiere el uso de MI-E para cualquier persona con un CPF de <270 L/min.
La estimulación eléctrica funcional (FES) es una técnica que se puede utilizar para hacer que los músculos paralizados se contraigan. La contracción más efectiva se observa cuando se aplica un tren de pulsos eléctricos cerca del punto motor de un músculo paralizado. Cuando se aplica FES a los músculos abdominales, se denomina Estimulación Eléctrica Funcional Abdominal (AFES). AFES se ha utilizado previamente para aumentar el VT y CPF de pacientes tetrapléjicos en varios estudios.
MI-E se combina rutinariamente con tos asistida manualmente para aflojar las secreciones pulmonares y aumentar el CPF del usuario. De la misma manera que una tos asistida manualmente, AFES conduce a un mayor movimiento abdominal, lo que resulta en un CPF más grande. Durante estudios recientes, los investigadores observaron que el uso de AFES con pacientes tetrapléjicos agudos parece estar asociado con una mayor necesidad de eliminación de secreciones, lo que indica que AFES ayuda a aflojar las secreciones pulmonares. Aunque el movimiento abdominal que se logra con AFES suele ser significativamente menor que el que se logra con una tos asistida manualmente, puede tener efectos beneficiosos en combinación con MI-E. Además, AFES tiene la ventaja de que se puede aplicar de manera consistente y requiere menos participación del cuidador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que (i) las mejoras respiratorias máximas debidas a un programa de entrenamiento AFES se lograrán después de más de 3 semanas de entrenamiento, y (ii) que el uso combinado de AFES con MI-E puede mejorar la función respiratoria y la capacidad de despejar secreciones de pacientes tetrapléjicos, resultando en una reducción en el número de infecciones respiratorias en este grupo.
Métodos
Participantes Diez participantes tetrapléjicos serán reclutados para este estudio. Todos los participantes serán pacientes hospitalizados en la Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral Queen Elizabeth, Hospital General del Sur, Glasgow.
Procedimientos experimentales Cada participante se someterá a una evaluación previa al estudio. El estudio adoptará la forma de un diseño cruzado aleatorio que incluirá un período de control de cuatro semanas y un período de entrenamiento de ocho semanas, al que seguirá un período de seguimiento de dos semanas. El orden de los períodos de control y entrenamiento será aleatorio para cada participante. Si el período de entrenamiento precede al período de control, el período de seguimiento servirá como un período de lavado de dos semanas para evitar cualquier remanente de efectos agudos de la intervención de entrenamiento. En la evaluación previa al estudio, y al final de cada dos semanas, el participante participará en una sesión de evaluación.
Evaluación previa al estudio Antes de que comience el estudio, cada participante se someterá a una evaluación previa al estudio que también servirá como una sesión de familiarización. Se aplicará estimulación a los músculos abdominales del participante para comprobar si responden a la estimulación eléctrica. A continuación, se establecerán los parámetros de estimulación óptimos (posición de electrodos/frecuencia/corriente y duración del pulso) necesarios para inducir una fuerte contracción de los músculos abdominales. Estos parámetros de estimulación se utilizarán como punto de partida para las siguientes sesiones de entrenamiento y evaluación. Luego se llevará a cabo una sesión de evaluación, como se describe a continuación, al final de la evaluación previa al estudio.
Sesiones de formación Los participantes participarán en las sesiones de formación de AFES cinco veces por semana (de lunes a viernes) durante un total de 8 semanas. Durante estas sesiones los participantes recibirán AFES durante 40 minutos.
Sesiones de evaluación Cada participante participará en sesiones de evaluación quincenales a lo largo del estudio. En cada sesión de evaluación se realizará una serie de pruebas de Capacidad Vital Forzada (FVC) con y sin estimulación abdominal, que proporcionan una medida de la Capacidad Vital (VC) del participante, el Volumen Exhalado Forzado en un segundo (FEV1) y el Flujo Espiratorio Máximo ( FEP). El flujo y el volumen respiratorios se medirán con un espirómetro. Para realizar la maniobra de FVC, se le pedirá al participante que inhale hasta la capacidad pulmonar total (TLC) y luego exhale lo más rápido y completamente posible. Esto se repetirá para cada condición hasta un máximo de 5 veces, o hasta que se registren 3 intentos con una diferencia de 0,15 L entre sí. Muchos de los participantes en este estudio tendrán una FVC de <1L. Los estándares ATS/ERS para espirometría sugieren que para una FVC de <1L el rango de valores aceptables debe ser de más o menos 0,1L. Todos los participantes realizarán la evaluación sentados en posición erguida.
El flujo máximo de tos (CPF) del participante también se medirá en tres condiciones: (i) sin asistencia (ii) insuflación-exsuflación mecánica sin asistencia (MI-E) y (iii) MI-E asistida con estimulación eléctrica funcional abdominal (AFES). Para medir el CPF, se aplicarán cinco ciclos de MI-E para ambas condiciones de MI-E. El valor máximo de CPF registrado de cinco intentos se tomará como el CPF del participante en cada condición.
Durante la evaluación previa al estudio y al final del período de entrenamiento y control se realizará una sesión de evaluación extendida. Las mediciones adicionales serán (i) MI-E con tos asistida manualmente y (ii) medición de ultrasonido del movimiento del diafragma con y sin AFES.
El CPF logrado usando MI-E con tos asistida manualmente se registrará mientras el cuidador habitual del paciente aplica la tos asistida manualmente, con el mismo cuidador aplicando la tos asistida manualmente en las tres sesiones.
El movimiento del diafragma se medirá durante una maniobra de FVC utilizando una sonda de ultrasonido, con y sin asistencia de AFES. Esto permitirá una evaluación del efecto de AFES en el movimiento del diafragma.
Período de seguimiento/lavado Después del período de entrenamiento, el participante se someterá a un período de seguimiento de dos semanas. Si el participante todavía tiene que completar el período de control, este seguimiento también actuará como un lavado. Durante este período de lavado, el participante no realizará sesiones de entrenamiento. El objetivo de este período de lavado es minimizar el efecto de cualquier respuesta aguda desde el período de entrenamiento hasta el período de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 16 años
- Función respiratoria reducida como resultado de una lesión de la médula espinal cervical
- Buena respuesta visual a la estimulación abdominal superficial, lo que sugiere que las neuronas motoras inferiores están intactas
- Ventilador independiente
Criterio de exclusión:
- Menores de 16 años
- Sujetos femeninos que están embarazadas
- Antecedentes significativos de disreflexia autonómica
- No hay respuesta visual a la estimulación abdominal superficial, lo que sugiere que las neuronas motoras inferiores no están intactas
- Pecho inestable o lesión abdominal
- Altos niveles de PEEP intrínseca (enfermedad ampollosa, tumor pulmonar, etc.)
- Anastomosis alta (p. ej. esófago-gastrectomía)
- disfunción bulbar
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de AFES
Los participantes participarán en las sesiones de capacitación de AFES cinco veces por semana (de lunes a viernes) durante un total de 8 semanas. Durante estas sesiones, los participantes recibirán AFES durante 40 minutos.
Las sesiones de entrenamiento están diseñadas para fortalecer los músculos abdominales de los participantes para mejorar la función respiratoria.
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Durante las sesiones de estimulación se aplicará electroestimulación durante 40 minutos al día, 5 días a la semana durante un total de 8 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Período de control
Período de control de cuatro semanas.
El orden de los períodos de control y entrenamiento será aleatorio para cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: al final de la intervención AFES de 8 semanas
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Las pruebas de Capacidad Vital Forzada (FVC) se realizarán con y sin estimulación abdominal, lo que proporciona una medida de la Capacidad Vital (VC) del participante, el Volumen Exhalado Forzado en un segundo (FEV1) y el Flujo Espiratorio Máximo (PEF).
El flujo y el volumen respiratorios se medirán con un espirómetro.
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al final de la intervención AFES de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la excursión total del diafragma en condiciones estimuladas y no estimuladas
Periodo de tiempo: al final de la intervención AFES de 8 semanas
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El movimiento del diafragma se medirá durante una maniobra de FVC utilizando una sonda de ultrasonido, con y sin asistencia de AFES.
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al final de la intervención AFES de 8 semanas
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el flujo máximo de tos generado a través de MI-E no asistido, MI-E asistido manualmente y MI-E asistido por AFES
Periodo de tiempo: al final de la intervención AFES de 8 semanas
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al final de la intervención AFES de 8 semanas
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Experiencia del paciente con el uso de MI-E combinado con AFES en comparación con el uso de técnicas clínicamente establecidas
Periodo de tiempo: al final de la intervención AFES de 8 semanas
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Se preguntará a los participantes si prefieren MI-E con AFES a MI-E con y sin tos asistida manualmente y si encuentran el uso de AFES más efectivo que las otras técnicas.
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al final de la intervención AFES de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- GN12NE539
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