Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatioharjoittelu ja sen vaikutus mekaaniseen insufflaatioon-exsufflaatioon

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Tetraplegian seurauksena heikentynyt hengitystoiminta on tetraplegian potilasryhmän johtava uudelleensairaalahoidon syy. Vatsalihasten sähköstimulaatiota on aiemmin käytetty parantamaan kroonisessa vammavaiheessa olevien tetraplegian potilaiden hengitystoimintaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan optimaalisen protokollan vatsalihasten sähköisen stimulaation käytölle tetraplegian väestön hengitystoiminnan parantamiseksi. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, voidaanko vatsan toiminnallista sähköstimulaatiota yhdistettynä mekaaniseen insufflaatio-exsufflaatioon käyttää parantamaan entisestään tetraplegian väestön hengitystoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystieinfektiot ovat tetraplegian väestön johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ne johtuvat usein eritteiden kerääntymisestä keuhkoihin, koska ne eivät pysty synnyttämään tehokasta yskää. Tämä kyvyttömyys yskiä johtaa siihen, että monet tetraplegiat ihmiset tarvitsevat jonkinlaista interventiota eritteiden poistamiseksi. Yleisesti käytetään manuaalista yskimistä tai rutiiniimua potilaan trakeostomiaputken kautta. Näihin molempiin tekniikoihin liittyy ongelmia: (i) Trakeostomia-imu on epämiellyttävää ja siitä puuttuu usein vasen keuhkoputki, joka on yksi myötävaikuttavista tekijöistä 80 prosentissa keuhkokuumeesta, joka esiintyy selkäytimen vammautuneen väestön vasemmassa keuhkossa. (ii) Manuaalisesti avustettu yskä on turvallinen ja tehokas toimenpide, mutta se on annettava koulutetun hoitajan toimesta, ja siihen liittyy paikallisen terveydenhuollon tarjoajan resursseja. Vaihtoehtoinen menetelmä eritteiden puhdistamiseen ja ventilaation parantamiseen on mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio (MI-E), jossa käyttäjän hengitysteihin kohdistetaan positiivisen ja negatiivisen paineen yhdistelmä yskän aiheuttamiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MI-E on tehokkaampi eritteiden poistamisessa ja hengitystieinfektioiden vähentämisessä kuin perinteiset imu- ja manuaaliavusteiset yskimistekniikat, sillä etuna on, että eritteet poistetaan molemmista keuhkoputkista. MI-E:n on myös osoitettu lyhentävän merkittävästi tehohoitojakson kestoa ja vähentävän uudelleenintubaatioiden määrää.

Tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä on vähentynyt uloshengitystilavuus (VT) ja vähentynyt yskän huippuvirtaus (CPF) (maksimi ilmanvirtaus yskän aikana). CPF-arvoa voidaan käyttää hengitystieinfektion riskin arvioimiseen, kun CPF < 160 l/min, johon ei liity toiminnallista yskää ja korkea infektioriski, ja CPF < 270 l/min viittaa siihen, että henkilö ei pysty poistamaan eritteet riittävästi hengitysteistään. Siksi MI-E:n käyttöä suositellaan kaikille, joiden CPF on <270 l/min.

Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on tekniikka, jolla voidaan saada halvaantuneet lihakset supistumaan. Tehokkain supistuminen havaitaan, kun sähköpulssisarja kohdistetaan halvaantuneen lihaksen motorisen pisteen lähelle. Kun FES:ää levitetään vatsalihaksiin, sitä kutsutaan vatsan toiminnalliseksi sähköstimulaatioksi (AFES). AFES:ää on aiemmin käytetty lisäämään tetraplegian potilaiden VT:tä ja CPF:ää useissa tutkimuksissa.

MI-E yhdistetään rutiininomaisesti manuaalisesti avustettuun yskimiseen keuhkojen eritteiden löysäämiseksi ja käyttäjän CPF:n nostamiseksi. Samalla tavalla kuin manuaalinen yskä, AFES lisää vatsan liikettä, mikä johtaa suurempaan CPF:ään. Viimeaikaisissa tutkimuksissa tutkijat ovat havainneet, että AFES:n käyttö akuuteilla tetraplegisillä potilailla näyttää liittyvän lisääntyneeseen eritteen poistumistarpeeseen, mikä osoittaa, että AFES auttaa keuhkojen eritteiden irtoamisessa. Vaikka AFES:llä saavutettu vatsan liike on tyypillisesti huomattavasti pienempi kuin manuaalisesti avustetulla yskällä, sillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia yhdessä MI-E:n kanssa. Lisäksi AFES:llä on se etu, että sitä voidaan soveltaa johdonmukaisesti ja se vaatii vähemmän hoitajan osallistumista.

Tutkijat olettavat, että (i) AFES-harjoitusohjelmasta johtuvat maksimaaliset hengitysparannukset saavutetaan yli 3 viikon harjoittelun jälkeen ja (ii) että AFESin yhdistetty käyttö MI-E:n kanssa voi parantaa hengitystoimintoa ja kykyä puhdistaa. tetraplegisten potilaiden eritteet, mikä johtaa hengitystieinfektioiden määrän vähenemiseen tässä ryhmässä.

menetelmät

Osallistujat Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kymmenen tetraplegista osallistujaa. Kaikki osallistujat ovat Glasgow'n Southern General Hospital -sairaalan Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit -osastolla.

Kokeelliset menettelyt Jokainen osallistuja käy läpi tutkimusta edeltävän arvioinnin. Tutkimus toteutetaan satunnaisen risteytyksen muodossa, joka sisältää neljän viikon kontrollijakson ja kahdeksan viikon harjoitusjakson, jota seuraa kahden viikon seurantajakso. Tarkastus- ja harjoitusjaksojen järjestys satunnaistetaan kullekin osallistujalle. Jos harjoitusjakso edeltää kontrollijaksoa, seurantajakso toimii kahden viikon pesujaksona, jotta vältetään harjoittelun akuuttien vaikutusten siirtyminen. Esiopetuksen arvioinnissa ja joka toisen viikon lopussa osallistuja osallistuu arviointiistuntoon.

Esiarviointi Ennen opiskelun alkamista jokainen osallistuja käy läpi esitutkinnon, joka toimii myös tutustumisistunnona. Stimulaatiota sovelletaan osallistujan vatsalihaksiin sen testaamiseksi, reagoivatko ne sähköstimulaatioon. Sitten määritetään optimaaliset stimulaatioparametrit (elektrodin asento/taajuus/virta ja pulssinleveys), jotka vaaditaan vatsalihasten voimakkaan supistumisen aikaansaamiseksi. Näitä stimulaatioparametreja käytetään seuraavien koulutus- ja arviointiistuntojen lähtökohtana. Arviointiistunto, kuten alla on kuvattu, suoritetaan sitten esitutkimuksen arvioinnin lopussa.

Harjoittelut Osallistujat osallistuvat AFES-koulutuksiin viisi kertaa viikossa (maanantai-pe) yhteensä 8 viikon ajan. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat AFES:iä 40 minuutin ajan.

Arviointiistunnot Jokainen osallistuja osallistuu joka toinen viikko järjestettäviin arviointiistuntoihin koko tutkimuksen ajan. Jokaisessa arviointiistunnossa suoritetaan sarja FVC (Forced Vital Capacity) -testejä vatsan stimulaation kanssa ja ilman, mikä mittaa osallistujan elinvoimaa (VC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtausta ( PEF). Hengityksen virtaus ja tilavuus mitataan spirometrillä. FVC-liikkeen suorittamiseksi osallistujaa pyydetään hengittämään sisään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC) ja hengittämään sitten ulos niin nopeasti ja täydellisesti kuin mahdollista. Tämä toistetaan jokaisessa tilanteessa enintään 5 kertaa tai kunnes 3 yritystä on tallennettu 0,15 litran etäisyydellä toisistaan. Monilla tämän tutkimuksen osallistujilla FVC on <1L. Spirometrian ATS/ERS-standardit ehdottavat, että <1 litran FVC:lle hyväksyttävien arvojen alueen tulisi olla plus tai miinus 0,1 litraa. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnin istuen pystyasennossa.

Osallistujan yskän huippuvirtaus (CPF) mitataan myös kolmessa tilanteessa: (i) ilman avustusta (ii) ilman avustettua mekaanista insufflaatio-exsufflaatiota (MI-E) ja (iii) MI-E vatsan toiminnallisella sähköstimulaatiolla (AFES) avustettuna. CPF:n mittaamiseksi käytetään viittä MI-E-sykliä molemmille MI-E-olosuhteille. Viidestä yrityksestä kirjattu maksimi CPF-arvo otetaan osallistujan CPF:ksi kussakin tilanteessa.

Esitutkinnon aikana sekä koulutuksen ja kontrollijakson lopussa suoritetaan laajennettu arviointijakso. Lisämittaukset ovat (i) MI-E manuaalisen yskän kanssa ja (ii) pallean liikkeen ultraäänimittaus AFES:n kanssa ja ilman.

Käsiavusteisella yskällä MI-E:llä saavutettu CPF tallennetaan, kun taas potilaan tavallinen hoitaja soveltaa manuaalisesti avustettua yskää, kun sama hoitaja käyttää manuaalista yskää kaikissa kolmessa istunnossa.

Kalvon liike mitataan FVC-liikkeen aikana ultraäänianturilla, AFES-avustuksen kanssa tai ilman. Tämä mahdollistaa AFES:n vaikutuksen arvioinnin kalvon liikkeisiin.

Seuranta/pesujakso Harjoittelujakson jälkeen osallistuja käy läpi kahden viikon seurantajakson. Jos osallistujan on vielä suoritettava tarkistusjakso, tämä seuranta toimii myös pesuna. Tämän pesujakson aikana osallistuja ei käy harjoituksissa. Tämän pesujakson tavoitteena on minimoida akuutin vasteen vaikutus harjoittelujaksosta kontrollijaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 16-vuotiaat miehet tai naiset
  • Hengitystoiminnan heikkeneminen kohdunkaulan selkäytimen vamman seurauksena
  • Hyvä visuaalinen vaste pintavatsan stimulaatioon, mikä viittaa siihen, että alemmat motoriset neuronit ovat ehjät
  • Tuulettimesta riippumaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Merkittävä autonomisen dysreflexian historia
  • Ei visuaalista vastetta vatsan pinnan stimulaatioon, mikä viittaa siihen, että alemmat motoriset neuronit eivät ole ehjät
  • Epävakaa rinta- tai vatsavamma
  • Korkeat sisäiset PEEP-tasot (bulleous sairaus, keuhkokasvain jne.)
  • Korkea anastomoosi (esim. esofago-gastrektomia)
  • Bulbarin toimintahäiriö
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AFES koulutus
Osallistujat osallistuvat AFES-koulutuksiin viisi kertaa viikossa (ma-pe) yhteensä 8 viikon ajan. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat AFES-harjoituksia 40 minuuttia. Harjoitukset on suunniteltu vahvistamaan osallistujien vatsalihaksia hengitystoiminnan parantamiseksi
Stimulaatioistuntojen aikana sähköstimulaatiota sovelletaan 40 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • neuromuskulaarinen stimulaattori (RehaStim, HasoMed, Saksa)
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Neljän viikon valvontajakso. Tarkastus- ja harjoitusjaksojen järjestys satunnaistetaan kullekin osallistujalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikon AFES-intervention lopussa
FVC (Forced Vital Capacity) -testit suoritetaan vatsan stimulaation kanssa ja ilman, mikä mittaa osallistujan elinvoimaa (VC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) ja huippuuloshengitysvirtausta (PEF). Hengityksen virtaus ja tilavuus mitataan spirometrillä.
8 viikon AFES-intervention lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pallean kokonaiskierto sekä stimuloiduissa että stimuloimattomissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 8 viikon AFES-intervention lopussa
Kalvon liike mitataan FVC-liikkeen aikana ultraäänianturilla, AFES-avustuksen kanssa tai ilman.
8 viikon AFES-intervention lopussa
yskän huippuvirtaus, joka syntyy avustamattoman MI-E:n, manuaalisesti avustetun MI-E:n ja AFES-avusteisen MI-E:n kautta
Aikaikkuna: 8 viikon AFES-intervention lopussa
8 viikon AFES-intervention lopussa
Potilaan kokemus MI-E:n käytöstä yhdistettynä AFES:iin verrattuna kliinisesti vakiintuneiden tekniikoiden käyttöön
Aikaikkuna: 8 viikon AFES-intervention lopussa
Osallistujilta kysytään, pitävätkö he mieluummin MI-E:tä, jossa on AFES, kuin MI-E:tä manuaalisen yskän kanssa tai ilman, ja pitävätkö he AFES:n käyttöä tehokkaampana kuin muut tekniikat
8 viikon AFES-intervention lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN12NE539

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset AFES

Tilaa