- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01800409
Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatioharjoittelu ja sen vaikutus mekaaniseen insufflaatioon-exsufflaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystieinfektiot ovat tetraplegian väestön johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ne johtuvat usein eritteiden kerääntymisestä keuhkoihin, koska ne eivät pysty synnyttämään tehokasta yskää. Tämä kyvyttömyys yskiä johtaa siihen, että monet tetraplegiat ihmiset tarvitsevat jonkinlaista interventiota eritteiden poistamiseksi. Yleisesti käytetään manuaalista yskimistä tai rutiiniimua potilaan trakeostomiaputken kautta. Näihin molempiin tekniikoihin liittyy ongelmia: (i) Trakeostomia-imu on epämiellyttävää ja siitä puuttuu usein vasen keuhkoputki, joka on yksi myötävaikuttavista tekijöistä 80 prosentissa keuhkokuumeesta, joka esiintyy selkäytimen vammautuneen väestön vasemmassa keuhkossa. (ii) Manuaalisesti avustettu yskä on turvallinen ja tehokas toimenpide, mutta se on annettava koulutetun hoitajan toimesta, ja siihen liittyy paikallisen terveydenhuollon tarjoajan resursseja. Vaihtoehtoinen menetelmä eritteiden puhdistamiseen ja ventilaation parantamiseen on mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio (MI-E), jossa käyttäjän hengitysteihin kohdistetaan positiivisen ja negatiivisen paineen yhdistelmä yskän aiheuttamiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MI-E on tehokkaampi eritteiden poistamisessa ja hengitystieinfektioiden vähentämisessä kuin perinteiset imu- ja manuaaliavusteiset yskimistekniikat, sillä etuna on, että eritteet poistetaan molemmista keuhkoputkista. MI-E:n on myös osoitettu lyhentävän merkittävästi tehohoitojakson kestoa ja vähentävän uudelleenintubaatioiden määrää.
Tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä on vähentynyt uloshengitystilavuus (VT) ja vähentynyt yskän huippuvirtaus (CPF) (maksimi ilmanvirtaus yskän aikana). CPF-arvoa voidaan käyttää hengitystieinfektion riskin arvioimiseen, kun CPF < 160 l/min, johon ei liity toiminnallista yskää ja korkea infektioriski, ja CPF < 270 l/min viittaa siihen, että henkilö ei pysty poistamaan eritteet riittävästi hengitysteistään. Siksi MI-E:n käyttöä suositellaan kaikille, joiden CPF on <270 l/min.
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on tekniikka, jolla voidaan saada halvaantuneet lihakset supistumaan. Tehokkain supistuminen havaitaan, kun sähköpulssisarja kohdistetaan halvaantuneen lihaksen motorisen pisteen lähelle. Kun FES:ää levitetään vatsalihaksiin, sitä kutsutaan vatsan toiminnalliseksi sähköstimulaatioksi (AFES). AFES:ää on aiemmin käytetty lisäämään tetraplegian potilaiden VT:tä ja CPF:ää useissa tutkimuksissa.
MI-E yhdistetään rutiininomaisesti manuaalisesti avustettuun yskimiseen keuhkojen eritteiden löysäämiseksi ja käyttäjän CPF:n nostamiseksi. Samalla tavalla kuin manuaalinen yskä, AFES lisää vatsan liikettä, mikä johtaa suurempaan CPF:ään. Viimeaikaisissa tutkimuksissa tutkijat ovat havainneet, että AFES:n käyttö akuuteilla tetraplegisillä potilailla näyttää liittyvän lisääntyneeseen eritteen poistumistarpeeseen, mikä osoittaa, että AFES auttaa keuhkojen eritteiden irtoamisessa. Vaikka AFES:llä saavutettu vatsan liike on tyypillisesti huomattavasti pienempi kuin manuaalisesti avustetulla yskällä, sillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia yhdessä MI-E:n kanssa. Lisäksi AFES:llä on se etu, että sitä voidaan soveltaa johdonmukaisesti ja se vaatii vähemmän hoitajan osallistumista.
Tutkijat olettavat, että (i) AFES-harjoitusohjelmasta johtuvat maksimaaliset hengitysparannukset saavutetaan yli 3 viikon harjoittelun jälkeen ja (ii) että AFESin yhdistetty käyttö MI-E:n kanssa voi parantaa hengitystoimintoa ja kykyä puhdistaa. tetraplegisten potilaiden eritteet, mikä johtaa hengitystieinfektioiden määrän vähenemiseen tässä ryhmässä.
menetelmät
Osallistujat Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kymmenen tetraplegista osallistujaa. Kaikki osallistujat ovat Glasgow'n Southern General Hospital -sairaalan Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit -osastolla.
Kokeelliset menettelyt Jokainen osallistuja käy läpi tutkimusta edeltävän arvioinnin. Tutkimus toteutetaan satunnaisen risteytyksen muodossa, joka sisältää neljän viikon kontrollijakson ja kahdeksan viikon harjoitusjakson, jota seuraa kahden viikon seurantajakso. Tarkastus- ja harjoitusjaksojen järjestys satunnaistetaan kullekin osallistujalle. Jos harjoitusjakso edeltää kontrollijaksoa, seurantajakso toimii kahden viikon pesujaksona, jotta vältetään harjoittelun akuuttien vaikutusten siirtyminen. Esiopetuksen arvioinnissa ja joka toisen viikon lopussa osallistuja osallistuu arviointiistuntoon.
Esiarviointi Ennen opiskelun alkamista jokainen osallistuja käy läpi esitutkinnon, joka toimii myös tutustumisistunnona. Stimulaatiota sovelletaan osallistujan vatsalihaksiin sen testaamiseksi, reagoivatko ne sähköstimulaatioon. Sitten määritetään optimaaliset stimulaatioparametrit (elektrodin asento/taajuus/virta ja pulssinleveys), jotka vaaditaan vatsalihasten voimakkaan supistumisen aikaansaamiseksi. Näitä stimulaatioparametreja käytetään seuraavien koulutus- ja arviointiistuntojen lähtökohtana. Arviointiistunto, kuten alla on kuvattu, suoritetaan sitten esitutkimuksen arvioinnin lopussa.
Harjoittelut Osallistujat osallistuvat AFES-koulutuksiin viisi kertaa viikossa (maanantai-pe) yhteensä 8 viikon ajan. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat AFES:iä 40 minuutin ajan.
Arviointiistunnot Jokainen osallistuja osallistuu joka toinen viikko järjestettäviin arviointiistuntoihin koko tutkimuksen ajan. Jokaisessa arviointiistunnossa suoritetaan sarja FVC (Forced Vital Capacity) -testejä vatsan stimulaation kanssa ja ilman, mikä mittaa osallistujan elinvoimaa (VC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtausta ( PEF). Hengityksen virtaus ja tilavuus mitataan spirometrillä. FVC-liikkeen suorittamiseksi osallistujaa pyydetään hengittämään sisään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC) ja hengittämään sitten ulos niin nopeasti ja täydellisesti kuin mahdollista. Tämä toistetaan jokaisessa tilanteessa enintään 5 kertaa tai kunnes 3 yritystä on tallennettu 0,15 litran etäisyydellä toisistaan. Monilla tämän tutkimuksen osallistujilla FVC on <1L. Spirometrian ATS/ERS-standardit ehdottavat, että <1 litran FVC:lle hyväksyttävien arvojen alueen tulisi olla plus tai miinus 0,1 litraa. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnin istuen pystyasennossa.
Osallistujan yskän huippuvirtaus (CPF) mitataan myös kolmessa tilanteessa: (i) ilman avustusta (ii) ilman avustettua mekaanista insufflaatio-exsufflaatiota (MI-E) ja (iii) MI-E vatsan toiminnallisella sähköstimulaatiolla (AFES) avustettuna. CPF:n mittaamiseksi käytetään viittä MI-E-sykliä molemmille MI-E-olosuhteille. Viidestä yrityksestä kirjattu maksimi CPF-arvo otetaan osallistujan CPF:ksi kussakin tilanteessa.
Esitutkinnon aikana sekä koulutuksen ja kontrollijakson lopussa suoritetaan laajennettu arviointijakso. Lisämittaukset ovat (i) MI-E manuaalisen yskän kanssa ja (ii) pallean liikkeen ultraäänimittaus AFES:n kanssa ja ilman.
Käsiavusteisella yskällä MI-E:llä saavutettu CPF tallennetaan, kun taas potilaan tavallinen hoitaja soveltaa manuaalisesti avustettua yskää, kun sama hoitaja käyttää manuaalista yskää kaikissa kolmessa istunnossa.
Kalvon liike mitataan FVC-liikkeen aikana ultraäänianturilla, AFES-avustuksen kanssa tai ilman. Tämä mahdollistaa AFES:n vaikutuksen arvioinnin kalvon liikkeisiin.
Seuranta/pesujakso Harjoittelujakson jälkeen osallistuja käy läpi kahden viikon seurantajakson. Jos osallistujan on vielä suoritettava tarkistusjakso, tämä seuranta toimii myös pesuna. Tämän pesujakson aikana osallistuja ei käy harjoituksissa. Tämän pesujakson tavoitteena on minimoida akuutin vasteen vaikutus harjoittelujaksosta kontrollijaksoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat miehet tai naiset
- Hengitystoiminnan heikkeneminen kohdunkaulan selkäytimen vamman seurauksena
- Hyvä visuaalinen vaste pintavatsan stimulaatioon, mikä viittaa siihen, että alemmat motoriset neuronit ovat ehjät
- Tuulettimesta riippumaton
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
- Merkittävä autonomisen dysreflexian historia
- Ei visuaalista vastetta vatsan pinnan stimulaatioon, mikä viittaa siihen, että alemmat motoriset neuronit eivät ole ehjät
- Epävakaa rinta- tai vatsavamma
- Korkeat sisäiset PEEP-tasot (bulleous sairaus, keuhkokasvain jne.)
- Korkea anastomoosi (esim. esofago-gastrektomia)
- Bulbarin toimintahäiriö
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFES koulutus
Osallistujat osallistuvat AFES-koulutuksiin viisi kertaa viikossa (ma-pe) yhteensä 8 viikon ajan. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat AFES-harjoituksia 40 minuuttia.
Harjoitukset on suunniteltu vahvistamaan osallistujien vatsalihaksia hengitystoiminnan parantamiseksi
|
Stimulaatioistuntojen aikana sähköstimulaatiota sovelletaan 40 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Neljän viikon valvontajakso.
Tarkastus- ja harjoitusjaksojen järjestys satunnaistetaan kullekin osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikon AFES-intervention lopussa
|
FVC (Forced Vital Capacity) -testit suoritetaan vatsan stimulaation kanssa ja ilman, mikä mittaa osallistujan elinvoimaa (VC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) ja huippuuloshengitysvirtausta (PEF).
Hengityksen virtaus ja tilavuus mitataan spirometrillä.
|
8 viikon AFES-intervention lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pallean kokonaiskierto sekä stimuloiduissa että stimuloimattomissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 8 viikon AFES-intervention lopussa
|
Kalvon liike mitataan FVC-liikkeen aikana ultraäänianturilla, AFES-avustuksen kanssa tai ilman.
|
8 viikon AFES-intervention lopussa
|
|
yskän huippuvirtaus, joka syntyy avustamattoman MI-E:n, manuaalisesti avustetun MI-E:n ja AFES-avusteisen MI-E:n kautta
Aikaikkuna: 8 viikon AFES-intervention lopussa
|
8 viikon AFES-intervention lopussa
|
|
|
Potilaan kokemus MI-E:n käytöstä yhdistettynä AFES:iin verrattuna kliinisesti vakiintuneiden tekniikoiden käyttöön
Aikaikkuna: 8 viikon AFES-intervention lopussa
|
Osallistujilta kysytään, pitävätkö he mieluummin MI-E:tä, jossa on AFES, kuin MI-E:tä manuaalisen yskän kanssa tai ilman, ja pitävätkö he AFES:n käyttöä tehokkaampana kuin muut tekniikat
|
8 viikon AFES-intervention lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Cardozo CP. Respiratory complications of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(4):307-8. doi: 10.1080/10790268.2007.11753945. No abstract available.
- Sancho J, Servera E, Vergara P, Marin J. Mechanical insufflation-exsufflation vs. tracheal suctioning via tracheostomy tubes for patients with amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Oct;82(10):750-3. doi: 10.1097/01.PHM.0000087456.28979.2E.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Linn WS, Spungen AM, Gong H Jr, Adkins RH, Bauman WA, Waters RL. Forced vital capacity in two large outpatient populations with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2001 May;39(5):263-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101155.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Sorli J, Kandare F, Jaeger RJ, Stanic U. Ventilatory assistance using electrical stimulation of abdominal muscles. IEEE Trans Rehabil Eng. 1996 Mar;4(1):1-6. doi: 10.1109/86.486051.
- Jaeger RJ, Turba RM, Yarkony GM, Roth EJ. Cough in spinal cord injured patients: comparison of three methods to produce cough. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1358-61. doi: 10.1016/0003-9993(93)90093-p.
- Langbein WE, Maloney C, Kandare F, Stanic U, Nemchausky B, Jaeger RJ. Pulmonary function testing in spinal cord injury: effects of abdominal muscle stimulation. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):591-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN12NE539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset AFES
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeValmisSelkäydinvamma | TetraplegiaYhdistynyt kuningaskunta