Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal funktionel elektrisk stimulationstræning og dens effekt på mekanisk insufflation-ekssufflation

27. februar 2013 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Kompromitteret åndedrætsfunktion som følge af tetraplegi er en førende årsag til genindlæggelse for den tetraplegiske patientgruppe. Elektrisk stimulering af mavemusklerne er tidligere blevet brugt til at forbedre respirationsfunktionen hos tetraplegiske patienter i det kroniske skadestadium. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den optimale protokol for brugen af ​​elektrisk stimulering af mavemusklerne for at forbedre den respiratoriske funktion af den tetraplegiske befolkning. Efterforskerne har også til formål at undersøge, om abdominal funktionel elektrisk stimulation kombineret med mekanisk insufflation-ekssufflation kan bruges til at hjælpe med yderligere at forbedre respirationsfunktionen hos den tetraplegiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsinfektioner er en førende årsag til morbiditet og dødelighed for den tetraplegiske befolkning. De er ofte forårsaget af opbygning af sekret i lungerne som følge af, at de ikke er i stand til at generere en effektiv hoste. Denne manglende evne til at hoste fører til, at mange tetraplegiske mennesker har brug for en form for intervention for at hjælpe med at fjerne sekret. Manuelt assisteret hoste eller rutinemæssig sugning gennem patientens trakeostomirør er almindeligt anvendt. Begge disse teknikker er forbundet med problemer: (i) Trakeostomisugning er ubehageligt og savner ofte venstre bronchus, en af ​​de medvirkende faktorer til, at 80 % af lungebetændelserne opstår i venstre lunge i den rygmarvsskadede befolkning. (ii) En manuelt assisteret hoste er en sikker og effektiv procedure, men den skal udføres af en uddannet plejer med tilhørende ressourceimplikationer for den lokale sundhedsplejerske. En alternativ metode til at hjælpe med at fjerne sekret og forbedre ventilationen er Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E), hvor en kombination af positivt og negativt tryk påføres brugerens luftveje for at fremkalde hoste. En række undersøgelser har vist, at MI-E er mere effektiv til at fjerne sekret og reducere luftvejsinfektioner end konventionelle suge- og manuelt assisterede hosteteknikker, med den fordel at sekret fjernes fra begge bronkier. MI-E har også vist sig at reducere længden af ​​ICU-ophold betydeligt og reducere hastigheden af ​​reintubation.

Personer med tetraplegi har reduceret udåndet tidalvolumen (VT) og reduceret Cough Peak Flow (CPF) (maksimal luftstrømshastighed under en hoste. CPF-værdien kan bruges til at vurdere risikoen for luftvejsinfektion, med en CPF < 160 l/min forbundet med ingen funktionel hoste og en høj risiko for infektion og en CPF på <270 l/min, hvilket tyder på, at en person ikke vil være i stand til til tilstrækkeligt at fjerne sekret fra deres luftveje. Brugen af ​​MI-E anbefales derfor til alle med en CPF på <270 l/min.

Funktionel elektrisk stimulering (FES) er en teknik, som kan bruges til at få lammede muskler til at trække sig sammen. Den mest effektive sammentrækning observeres, når et tog af elektriske impulser påføres tæt på det motoriske punkt i en lammet muskel. Når FES påføres mavemusklerne, kaldes det Abdominal Functional Electrical Stimulation (AFES). AFES er tidligere blevet brugt til at øge VT og CPF hos tetraplegiske patienter i en række undersøgelser.

MI-E kombineres rutinemæssigt med manuelt assisteret hoste for at løsne lungesekret og for at øge brugerens CPF. På samme måde som en manuelt assisteret hoste, fører AFES til øget mavebevægelse, hvilket resulterer i større CPF. Under nylige undersøgelser har efterforskerne observeret, at brugen af ​​AFES med akutte tetraplegiske patienter ser ud til at være forbundet med et øget behov for sekret clearance, hvilket indikerer, at AFES hjælper med at løsne lungesekret. Selvom den abdominale bevægelse opnået med AFES typisk er betydeligt mindre end den, der opnås med en manuelt assisteret hoste, kan det have gavnlige effekter i kombination med MI-E. Derudover har AFES den fordel, at den kan anvendes konsekvent og kræver mindre involvering af omsorgspersonen.

Efterforskerne antager, at (i) maksimale respiratoriske forbedringer som følge af et AFES-træningsprogram vil blive opnået efter mere end 3 ugers træning, og (ii) at den kombinerede brug af AFES med MI-E kan forbedre åndedrætsfunktionen og evnen til at rense. sekreter fra tetraplegiske patienter, hvilket resulterer i en reduktion i antallet af luftvejsinfektioner i denne gruppe.

Metoder

Deltagere Ti tetraplegiske deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle deltagere vil være indlagte på Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital, Glasgow.

Eksperimentelle procedurer Hver deltager vil gennemgå en præundersøgelsesvurdering. Undersøgelsen vil tage form af et tilfældigt crossover-design, der involverer en fire ugers kontrolperiode og en otte ugers træningsperiode, som vil blive efterfulgt af en to ugers opfølgningsperiode. Rækkefølgen af ​​kontrol- og træningsperioderne vil blive randomiseret for hver deltager. Hvis træningsperioden går forud for kontrolperioden, vil opfølgningsperioden fungere som en to ugers udvaskningsperiode for at undgå overførsel af akutte effekter fra træningsinterventionen. Ved præstudievurderingen og i slutningen af ​​hver anden uge vil deltageren deltage i en evalueringssession.

Før undersøgelsen Inden undersøgelsen påbegyndes vil hver deltager gennemgå en præundersøgelsesvurdering, som også vil fungere som en fortrolighedssession. Der vil blive anvendt stimulering på deltagerens mavemuskler for at teste, om de reagerer på elektrisk stimulation. De optimale stimulationsparametre (elektrodeposition/frekvens/strøm og pulsbredde), der kræves for at inducere en kraftig sammentrækning af mavemusklerne, vil derefter blive fastlagt. Disse stimulationsparametre vil blive brugt som udgangspunkt for de følgende trænings- og vurderingssessioner. En vurderingssession, som skitseret nedenfor, vil derefter blive gennemført i slutningen af ​​præundersøgelsesvurderingen.

Træningssessioner Deltagerne vil deltage i AFES-træningssessioner fem gange om ugen (mandag-fredag) i i alt 8 uger. Under disse sessioner vil deltagerne modtage AFES i 40 minutter.

Vurderingssessioner Hver deltager vil deltage i evalueringssessioner hver anden uge under hele undersøgelsen. Ved hver vurderingssession vil der blive udført en række Forced Vital Capacity (FVC) test med og uden abdominal stimulation, som giver et mål for deltagerens Vital Capacity (VC), Forced Exhaled Volume in one second (FEV1) og Peak Expiratory Flow ( PEF). Respiratorisk flow og volumen vil blive målt ved hjælp af et spirometer. For at udføre FVC-manøvren vil deltageren blive bedt om at inhalere til Total Lung Capacity (TLC) og derefter udånde så hurtigt og så fuldstændigt som muligt. Dette vil blive gentaget for hver tilstand op til maksimalt 5 gange, eller indtil 3 forsøg inden for 0,15 L fra hinanden er registreret. Mange af deltagerne i denne undersøgelse vil have en FVC på <1L. ATS/ERS-standarderne for spirometri foreslår, at for en FVC på <1L bør intervallet af acceptable værdier være plus eller minus 0,1L. Alle deltagere udfører vurderingen siddende i oprejst stilling.

Deltagerens peak-hosteflow (CPF) vil også blive målt under tre forhold: (i) uassisteret (ii) uassisteret mekanisk insufflation-ekssufflation (MI-E) og (iii) MI-E assisteret med abdominal funktionel elektrisk stimulering (AFES). For at måle CPF vil der blive anvendt fem cyklusser af MI-E for begge MI-E-betingelser. Den maksimale CPF værdi registreret fra fem forsøg vil blive taget som deltagerens CPF i hver tilstand.

Under præstudievurderingen og ved afslutningen af ​​træningen og kontrolperioden vil der blive udført en udvidet evalueringssession. De yderligere målinger vil være (i) MI-E med manuelt assisteret hoste og (ii) ultralydsmåling af mellemgulvsbevægelse med og uden AFES.

CPF opnået ved brug af MI-E med en manuelt assisteret hoste vil blive registreret, mens den manuelt assisterede hoste påføres af patientens almindelige plejer, hvor den samme plejer anvender den manuelt assisterede hoste i alle tre sessioner.

Bevægelsen af ​​membranen vil blive målt under en FVC-manøvre ved hjælp af en ultralydssonde, med og uden AFES-hjælp. Dette vil tillade en evaluering af effekten af ​​AFES på membranens bevægelse.

Opfølgnings-/udvaskningsperiode Efter træningsperioden vil deltageren gennemgå en to ugers opfølgningsperiode. Hvis deltageren stadig mangler at gennemføre kontrolperioden, vil denne opfølgning også fungere som en udvaskning. I denne udvaskningsperiode vil deltageren ikke gennemgå nogen træningssessioner. Formålet med denne udvaskningsperiode er at minimere effekten af ​​enhver akut reaktion fra træningsperioden til kontrolperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 16 år
  • Nedsat åndedrætsfunktion som følge af en cervikal rygmarvsskade
  • God visuel respons på overfladeabdominal stimulation, hvilket tyder på, at lavere motoriske neuroner er intakte
  • Ventilator uafhængig

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
  • Signifikant historie med autonom dysrefleksi
  • Ingen visuel reaktion på overflade-abdominal stimulation, hvilket tyder på, at lavere motoriske neuroner ikke er intakte
  • Ustabilt bryst eller maveskade
  • Høje niveauer af iboende PEEP (bulleøs sygdom, lungetumor osv.)
  • Høj anastomose (f.eks. øsofago-gastrektomi)
  • Bulbar dysfunktion
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFES træning
Deltagerne vil deltage i AFES-træningssessioner fem gange om ugen (man-fre) i i alt 8 uger. I løbet af disse sessioner vil deltagerne modtage AFES i 40 minutter. Træningssessioner er designet til at styrke deltagernes mavemuskler for at forbedre åndedrætsfunktionen
Under stimulationssessionerne vil der blive anvendt elektrisk stimulation i 40 minutter om dagen, 5 dage om ugen i i alt 8 uger
Andre navne:
  • neuromuskulær stimulator (RehaStim, HasoMed, Tyskland)
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Fire ugers kontrolperiode. Rækkefølgen af ​​kontrol- og træningsperioderne vil blive randomiseret for hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: ved slutningen af ​​8 ugers AFES-intervention
Forced Vital Capacity (FVC) tests vil blive udført med og uden abdominal stimulation, som giver et mål for deltagerens Vital Capacity (VC), Forced Exhaled Volume i ét sekund (FEV1) og Peak Expiratory Flow (PEF). Respiratorisk flow og volumen vil blive målt ved hjælp af et spirometer.
ved slutningen af ​​8 ugers AFES-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diafragmaens totale udsving under både stimulerede og ustimulerede forhold
Tidsramme: ved slutningen af ​​8 ugers AFES-intervention
Bevægelsen af ​​membranen vil blive målt under en FVC-manøvre ved hjælp af en ultralydssonde, med og uden AFES-hjælp.
ved slutningen af ​​8 ugers AFES-intervention
hostespidsstrømmen genereret gennem uassisteret MI-E, manuelt assisteret MI-E og AFES-assisteret MI-E
Tidsramme: ved slutningen af ​​8 ugers AFES-intervention
ved slutningen af ​​8 ugers AFES-intervention
Patientens erfaring med at bruge MI-E kombineret med AFES sammenlignet med brugen af ​​klinisk etablerede teknikker
Tidsramme: ved slutningen af ​​8 ugers AFES-intervention
Deltagerne vil blive spurgt, om de foretrækker MI-E med AFES frem for MI-E med og uden en manuelt assisteret hoste, og om de finder brugen af ​​AFES mere effektiv end de andre teknikker
ved slutningen af ​​8 ugers AFES-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN12NE539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med AFES

Abonner