- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800409
Abdominal funktionel elektrisk stimulationstræning og dens effekt på mekanisk insufflation-ekssufflation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsinfektioner er en førende årsag til morbiditet og dødelighed for den tetraplegiske befolkning. De er ofte forårsaget af opbygning af sekret i lungerne som følge af, at de ikke er i stand til at generere en effektiv hoste. Denne manglende evne til at hoste fører til, at mange tetraplegiske mennesker har brug for en form for intervention for at hjælpe med at fjerne sekret. Manuelt assisteret hoste eller rutinemæssig sugning gennem patientens trakeostomirør er almindeligt anvendt. Begge disse teknikker er forbundet med problemer: (i) Trakeostomisugning er ubehageligt og savner ofte venstre bronchus, en af de medvirkende faktorer til, at 80 % af lungebetændelserne opstår i venstre lunge i den rygmarvsskadede befolkning. (ii) En manuelt assisteret hoste er en sikker og effektiv procedure, men den skal udføres af en uddannet plejer med tilhørende ressourceimplikationer for den lokale sundhedsplejerske. En alternativ metode til at hjælpe med at fjerne sekret og forbedre ventilationen er Mechanical Insufflation-Exsufflation (MI-E), hvor en kombination af positivt og negativt tryk påføres brugerens luftveje for at fremkalde hoste. En række undersøgelser har vist, at MI-E er mere effektiv til at fjerne sekret og reducere luftvejsinfektioner end konventionelle suge- og manuelt assisterede hosteteknikker, med den fordel at sekret fjernes fra begge bronkier. MI-E har også vist sig at reducere længden af ICU-ophold betydeligt og reducere hastigheden af reintubation.
Personer med tetraplegi har reduceret udåndet tidalvolumen (VT) og reduceret Cough Peak Flow (CPF) (maksimal luftstrømshastighed under en hoste. CPF-værdien kan bruges til at vurdere risikoen for luftvejsinfektion, med en CPF < 160 l/min forbundet med ingen funktionel hoste og en høj risiko for infektion og en CPF på <270 l/min, hvilket tyder på, at en person ikke vil være i stand til til tilstrækkeligt at fjerne sekret fra deres luftveje. Brugen af MI-E anbefales derfor til alle med en CPF på <270 l/min.
Funktionel elektrisk stimulering (FES) er en teknik, som kan bruges til at få lammede muskler til at trække sig sammen. Den mest effektive sammentrækning observeres, når et tog af elektriske impulser påføres tæt på det motoriske punkt i en lammet muskel. Når FES påføres mavemusklerne, kaldes det Abdominal Functional Electrical Stimulation (AFES). AFES er tidligere blevet brugt til at øge VT og CPF hos tetraplegiske patienter i en række undersøgelser.
MI-E kombineres rutinemæssigt med manuelt assisteret hoste for at løsne lungesekret og for at øge brugerens CPF. På samme måde som en manuelt assisteret hoste, fører AFES til øget mavebevægelse, hvilket resulterer i større CPF. Under nylige undersøgelser har efterforskerne observeret, at brugen af AFES med akutte tetraplegiske patienter ser ud til at være forbundet med et øget behov for sekret clearance, hvilket indikerer, at AFES hjælper med at løsne lungesekret. Selvom den abdominale bevægelse opnået med AFES typisk er betydeligt mindre end den, der opnås med en manuelt assisteret hoste, kan det have gavnlige effekter i kombination med MI-E. Derudover har AFES den fordel, at den kan anvendes konsekvent og kræver mindre involvering af omsorgspersonen.
Efterforskerne antager, at (i) maksimale respiratoriske forbedringer som følge af et AFES-træningsprogram vil blive opnået efter mere end 3 ugers træning, og (ii) at den kombinerede brug af AFES med MI-E kan forbedre åndedrætsfunktionen og evnen til at rense. sekreter fra tetraplegiske patienter, hvilket resulterer i en reduktion i antallet af luftvejsinfektioner i denne gruppe.
Metoder
Deltagere Ti tetraplegiske deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle deltagere vil være indlagte på Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital, Glasgow.
Eksperimentelle procedurer Hver deltager vil gennemgå en præundersøgelsesvurdering. Undersøgelsen vil tage form af et tilfældigt crossover-design, der involverer en fire ugers kontrolperiode og en otte ugers træningsperiode, som vil blive efterfulgt af en to ugers opfølgningsperiode. Rækkefølgen af kontrol- og træningsperioderne vil blive randomiseret for hver deltager. Hvis træningsperioden går forud for kontrolperioden, vil opfølgningsperioden fungere som en to ugers udvaskningsperiode for at undgå overførsel af akutte effekter fra træningsinterventionen. Ved præstudievurderingen og i slutningen af hver anden uge vil deltageren deltage i en evalueringssession.
Før undersøgelsen Inden undersøgelsen påbegyndes vil hver deltager gennemgå en præundersøgelsesvurdering, som også vil fungere som en fortrolighedssession. Der vil blive anvendt stimulering på deltagerens mavemuskler for at teste, om de reagerer på elektrisk stimulation. De optimale stimulationsparametre (elektrodeposition/frekvens/strøm og pulsbredde), der kræves for at inducere en kraftig sammentrækning af mavemusklerne, vil derefter blive fastlagt. Disse stimulationsparametre vil blive brugt som udgangspunkt for de følgende trænings- og vurderingssessioner. En vurderingssession, som skitseret nedenfor, vil derefter blive gennemført i slutningen af præundersøgelsesvurderingen.
Træningssessioner Deltagerne vil deltage i AFES-træningssessioner fem gange om ugen (mandag-fredag) i i alt 8 uger. Under disse sessioner vil deltagerne modtage AFES i 40 minutter.
Vurderingssessioner Hver deltager vil deltage i evalueringssessioner hver anden uge under hele undersøgelsen. Ved hver vurderingssession vil der blive udført en række Forced Vital Capacity (FVC) test med og uden abdominal stimulation, som giver et mål for deltagerens Vital Capacity (VC), Forced Exhaled Volume in one second (FEV1) og Peak Expiratory Flow ( PEF). Respiratorisk flow og volumen vil blive målt ved hjælp af et spirometer. For at udføre FVC-manøvren vil deltageren blive bedt om at inhalere til Total Lung Capacity (TLC) og derefter udånde så hurtigt og så fuldstændigt som muligt. Dette vil blive gentaget for hver tilstand op til maksimalt 5 gange, eller indtil 3 forsøg inden for 0,15 L fra hinanden er registreret. Mange af deltagerne i denne undersøgelse vil have en FVC på <1L. ATS/ERS-standarderne for spirometri foreslår, at for en FVC på <1L bør intervallet af acceptable værdier være plus eller minus 0,1L. Alle deltagere udfører vurderingen siddende i oprejst stilling.
Deltagerens peak-hosteflow (CPF) vil også blive målt under tre forhold: (i) uassisteret (ii) uassisteret mekanisk insufflation-ekssufflation (MI-E) og (iii) MI-E assisteret med abdominal funktionel elektrisk stimulering (AFES). For at måle CPF vil der blive anvendt fem cyklusser af MI-E for begge MI-E-betingelser. Den maksimale CPF værdi registreret fra fem forsøg vil blive taget som deltagerens CPF i hver tilstand.
Under præstudievurderingen og ved afslutningen af træningen og kontrolperioden vil der blive udført en udvidet evalueringssession. De yderligere målinger vil være (i) MI-E med manuelt assisteret hoste og (ii) ultralydsmåling af mellemgulvsbevægelse med og uden AFES.
CPF opnået ved brug af MI-E med en manuelt assisteret hoste vil blive registreret, mens den manuelt assisterede hoste påføres af patientens almindelige plejer, hvor den samme plejer anvender den manuelt assisterede hoste i alle tre sessioner.
Bevægelsen af membranen vil blive målt under en FVC-manøvre ved hjælp af en ultralydssonde, med og uden AFES-hjælp. Dette vil tillade en evaluering af effekten af AFES på membranens bevægelse.
Opfølgnings-/udvaskningsperiode Efter træningsperioden vil deltageren gennemgå en to ugers opfølgningsperiode. Hvis deltageren stadig mangler at gennemføre kontrolperioden, vil denne opfølgning også fungere som en udvaskning. I denne udvaskningsperiode vil deltageren ikke gennemgå nogen træningssessioner. Formålet med denne udvaskningsperiode er at minimere effekten af enhver akut reaktion fra træningsperioden til kontrolperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over 16 år
- Nedsat åndedrætsfunktion som følge af en cervikal rygmarvsskade
- God visuel respons på overfladeabdominal stimulation, hvilket tyder på, at lavere motoriske neuroner er intakte
- Ventilator uafhængig
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
- Signifikant historie med autonom dysrefleksi
- Ingen visuel reaktion på overflade-abdominal stimulation, hvilket tyder på, at lavere motoriske neuroner ikke er intakte
- Ustabilt bryst eller maveskade
- Høje niveauer af iboende PEEP (bulleøs sygdom, lungetumor osv.)
- Høj anastomose (f.eks. øsofago-gastrektomi)
- Bulbar dysfunktion
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFES træning
Deltagerne vil deltage i AFES-træningssessioner fem gange om ugen (man-fre) i i alt 8 uger. I løbet af disse sessioner vil deltagerne modtage AFES i 40 minutter.
Træningssessioner er designet til at styrke deltagernes mavemuskler for at forbedre åndedrætsfunktionen
|
Under stimulationssessionerne vil der blive anvendt elektrisk stimulation i 40 minutter om dagen, 5 dage om ugen i i alt 8 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Fire ugers kontrolperiode.
Rækkefølgen af kontrol- og træningsperioderne vil blive randomiseret for hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: ved slutningen af 8 ugers AFES-intervention
|
Forced Vital Capacity (FVC) tests vil blive udført med og uden abdominal stimulation, som giver et mål for deltagerens Vital Capacity (VC), Forced Exhaled Volume i ét sekund (FEV1) og Peak Expiratory Flow (PEF).
Respiratorisk flow og volumen vil blive målt ved hjælp af et spirometer.
|
ved slutningen af 8 ugers AFES-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diafragmaens totale udsving under både stimulerede og ustimulerede forhold
Tidsramme: ved slutningen af 8 ugers AFES-intervention
|
Bevægelsen af membranen vil blive målt under en FVC-manøvre ved hjælp af en ultralydssonde, med og uden AFES-hjælp.
|
ved slutningen af 8 ugers AFES-intervention
|
|
hostespidsstrømmen genereret gennem uassisteret MI-E, manuelt assisteret MI-E og AFES-assisteret MI-E
Tidsramme: ved slutningen af 8 ugers AFES-intervention
|
ved slutningen af 8 ugers AFES-intervention
|
|
|
Patientens erfaring med at bruge MI-E kombineret med AFES sammenlignet med brugen af klinisk etablerede teknikker
Tidsramme: ved slutningen af 8 ugers AFES-intervention
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de foretrækker MI-E med AFES frem for MI-E med og uden en manuelt assisteret hoste, og om de finder brugen af AFES mere effektiv end de andre teknikker
|
ved slutningen af 8 ugers AFES-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Cardozo CP. Respiratory complications of spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(4):307-8. doi: 10.1080/10790268.2007.11753945. No abstract available.
- Sancho J, Servera E, Vergara P, Marin J. Mechanical insufflation-exsufflation vs. tracheal suctioning via tracheostomy tubes for patients with amyotrophic lateral sclerosis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 Oct;82(10):750-3. doi: 10.1097/01.PHM.0000087456.28979.2E.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Linn WS, Spungen AM, Gong H Jr, Adkins RH, Bauman WA, Waters RL. Forced vital capacity in two large outpatient populations with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2001 May;39(5):263-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101155.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Cheng PT, Chen CL, Wang CM, Chung CY. Effect of neuromuscular electrical stimulation on cough capacity and pulmonary function in patients with acute cervical cord injury. J Rehabil Med. 2006 Jan;38(1):32-6. doi: 10.1080/16501970510043387.
- Sorli J, Kandare F, Jaeger RJ, Stanic U. Ventilatory assistance using electrical stimulation of abdominal muscles. IEEE Trans Rehabil Eng. 1996 Mar;4(1):1-6. doi: 10.1109/86.486051.
- Jaeger RJ, Turba RM, Yarkony GM, Roth EJ. Cough in spinal cord injured patients: comparison of three methods to produce cough. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Dec;74(12):1358-61. doi: 10.1016/0003-9993(93)90093-p.
- Langbein WE, Maloney C, Kandare F, Stanic U, Nemchausky B, Jaeger RJ. Pulmonary function testing in spinal cord injury: effects of abdominal muscle stimulation. J Rehabil Res Dev. 2001 Sep-Oct;38(5):591-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN12NE539
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med AFES
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetRygmarvsskade | TetraplegiDet Forenede Kongerige