이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복부기능 전기자극 훈련과 기계적 흡기-호출에 미치는 영향

2013년 2월 27일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
사지 마비의 결과로 손상된 호흡 기능은 사지 마비 환자 그룹에 대한 재입원의 주요 원인입니다. 복부 근육의 전기적 자극은 이전에 손상의 만성 단계에서 사지 마비 환자의 호흡 기능을 개선하는 데 사용되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 사지 마비 인구의 호흡 기능을 개선하기 위해 복근의 전기 자극을 사용하기 위한 최적의 프로토콜을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 기계적인 흡입-배출과 결합된 복부 기능적 전기 자극이 사지 마비 인구의 호흡 기능을 추가로 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

호흡기 감염은 사지 마비 인구의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 그들은 종종 효과적인 기침을 생성할 수 없는 결과로 폐에 분비물이 축적되어 발생합니다. 기침을 할 수 없기 때문에 분비물 제거를 돕기 위해 어떤 유형의 개입이 필요한 사지 마비 환자가 많습니다. 수동 보조 기침 또는 환자의 기관 절개관을 통한 일상적인 흡입이 일반적으로 사용됩니다. 이 두 기술은 모두 다음과 같은 문제와 관련이 있습니다. (i) 기관절개술 흡입은 불편하고 척수 손상 인구의 왼쪽 폐에서 발생하는 폐렴의 80%에 기여하는 요인 중 하나인 왼쪽 기관지를 놓치는 경우가 많습니다. (ii) 수동 보조 기침은 안전하고 효과적인 절차이지만 훈련된 간병인이 제공해야 하며 지역 의료 서비스 제공자에 대한 관련 자원 영향이 있습니다. 분비물을 제거하고 환기를 개선하는 데 도움이 되는 대체 방법은 기침을 유도하기 위해 사용자의 기도에 양압과 음압의 조합을 적용하는 기계적 흡기-호출(MI-E)입니다. 많은 연구에서 MI-E가 기존의 흡입 및 수동 보조 기침 기술보다 분비물을 제거하고 호흡기 감염을 줄이는 데 더 효과적이며 양쪽 기관지에서 분비물을 제거하는 이점이 있음을 보여주었습니다. MI-E는 또한 ICU 체류 기간을 크게 줄이고 재삽관 비율을 줄이는 것으로 나타났습니다.

사지 마비가 있는 개인은 호기 일회 호흡량(VT)과 Cough Peak Flow(CPF)(기침 중 최대 공기 흐름 속도)가 감소했습니다. CPF 값은 호흡기 감염의 위험을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. CPF < 160 L/min은 기능적 기침이 없고 감염 위험이 높으며 CPF < 270 L/min은 사람이 할 수 없음을 나타냅니다. 기도에서 분비물을 적절하게 제거합니다. 따라서 MI-E의 사용은 CPF가 270L/min 미만인 사람에게 권장됩니다.

기능적 전기 자극(FES)은 마비된 근육을 수축시키는 데 사용할 수 있는 기술입니다. 마비된 근육의 운동점 가까이에 일련의 전기 펄스가 적용될 때 가장 효과적인 수축이 관찰됩니다. FES를 복부 근육에 적용하면 복부 기능 전기 자극(AFES)이라고 합니다. AFES는 이전에 여러 연구에서 사지 마비 환자의 VT 및 CPF를 증가시키는 데 사용되었습니다.

MI-E는 폐 분비물을 완화하고 사용자의 CPF를 증가시키기 위해 일상적으로 수동 보조 기침과 결합됩니다. 수동 보조 기침과 같은 방식으로 AFES는 복부 움직임을 증가시켜 더 큰 CPF를 초래합니다. 최근 연구에서 연구자들은 급성 사지마비 환자에게 AFES를 사용하는 것이 분비물 청소 필요성 증가와 관련이 있는 것으로 나타났으며, 이는 AFES가 폐 분비물 완화에 도움이 된다는 것을 나타냅니다. AFES로 달성한 복부 운동은 일반적으로 수동 기침으로 달성한 것보다 훨씬 작지만 MI-E와 함께 유익한 효과를 가질 수 있습니다. 또한 AFES는 지속적으로 적용할 수 있고 간병인의 개입이 적다는 장점이 있습니다.

조사관은 (i) AFES 훈련 프로그램으로 인한 최대 호흡 개선이 3주 이상의 훈련 후에 달성될 것이며 (ii) AFES와 MI-E의 병용이 호흡 기능과 청산 능력을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 사지 마비 환자의 분비물로 인해 이 그룹의 호흡기 감염 수가 감소합니다.

행동 양식

참가자 10명의 사지 마비 참가자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 모든 참가자는 Glasgow의 Southern General Hospital에 있는 Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit의 입원 환자가 될 것입니다.

실험 절차 각 참가자는 사전 연구 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 4주간의 통제 기간과 8주간의 교육 기간, 그리고 2주간의 후속 조치 기간을 포함하는 무작위 교차 디자인의 형태를 취할 것입니다. 제어 및 교육 기간의 순서는 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다. 훈련 기간이 통제 기간보다 앞선 경우 후속 조치 기간은 훈련 개입으로 인한 급성 효과의 이월을 피하기 위해 2주의 휴약 기간으로 사용됩니다. 연구 전 평가와 매 2주 말에 참가자는 평가 세션에 참여하게 됩니다.

연구 전 평가 연구가 시작되기 전에 각 참가자는 친숙화 세션으로도 사용되는 연구 전 평가를 받게 됩니다. 참가자의 복부 근육에 자극을 가하여 전기 자극에 반응하는지 테스트합니다. 그러면 복근의 강력한 수축을 유도하는 데 필요한 최적의 자극 매개변수(전극 위치/주파수/전류 및 펄스폭)가 설정됩니다. 이러한 자극 매개변수는 다음 교육 및 평가 세션의 시작점으로 사용됩니다. 아래에 설명된 대로 평가 세션은 연구 전 평가가 끝날 때 수행됩니다.

교육 세션 참가자는 총 8주 동안 주당 5회(월-금) AFES 교육 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션 동안 참가자는 40분 동안 AFES를 받게 됩니다.

평가 세션 각 참가자는 연구 전반에 걸쳐 격주 평가 세션에 참여합니다. 각 평가 세션에서 일련의 강제 폐활량(FVC) 테스트는 복부 자극 유무에 관계없이 수행되며 참가자의 폐활량(VC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 최대 호기 유량( PEF). 호흡량과 호흡량은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. FVC 조작을 수행하기 위해 참가자는 총 폐활량(TLC)까지 숨을 들이쉬고 가능한 한 빠르고 완전히 숨을 내쉬도록 요청받습니다. 이는 각 조건에 대해 최대 5회까지 또는 서로 0.15L 이내의 3회 시도가 기록될 때까지 반복됩니다. 이 연구의 많은 참가자는 <1L의 FVC를 갖게 됩니다. 폐활량계에 대한 ATS/ERS 표준은 <1L의 FVC에 대해 허용 가능한 값의 범위가 ±0.1L여야 한다고 제안합니다. 모든 참가자는 똑바로 앉은 자세로 평가를 수행합니다.

참가자의 기침 최대 흐름(CPF)은 또한 다음 세 가지 조건 하에서 측정됩니다: (i) 비보조 (ii) 비보조 기계적 흡기-토출(MI-E) 및 (iii) 복부 기능 전기 자극(AFES)으로 보조된 MI-E. CPF를 측정하기 위해 MI-E의 5주기가 두 MI-E 조건에 적용됩니다. 다섯 번의 시도에서 기록된 최대 CPF 값은 각 조건에서 참가자의 CPF로 간주됩니다.

연구 전 평가 동안과 교육 및 통제 기간이 끝날 때 확장된 평가 세션이 수행됩니다. 추가 측정은 (i) 기침을 수동으로 지원하는 MI-E 및 (ii) AFES 유무에 관계없이 횡격막 움직임의 초음파 측정입니다.

수동 보조 기침과 함께 MI-E를 사용하여 달성한 CPF는 환자의 일반 간병인이 수동 보조 기침을 적용하는 동안 기록되며 동일한 간병인이 세 세션 모두에서 수동 보조 기침을 적용합니다.

횡경막의 움직임은 AFES 지원 유무에 관계없이 초음파 프로브를 사용하여 FVC 조작 중에 측정됩니다. 이를 통해 다이어프램 움직임에 대한 AFES의 영향을 평가할 수 있습니다.

후속 조치/워시 아웃 기간 교육 기간 후 참가자는 2주간의 후속 조치 기간을 거칩니다. 참가자가 여전히 제어 기간을 완료해야 하는 경우 이 후속 조치도 세척으로 작동합니다. 이 휴약 기간 동안 참가자는 교육 세션을 거치지 않습니다. 이 세척 기간의 목적은 훈련 기간에서 통제 기간까지의 급성 반응의 영향을 최소화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 16세 이상의 남녀
  • 경추 척수 손상으로 인한 호흡 기능 감소
  • 표면 복부 자극에 대한 시각적 반응이 양호하여 하부 운동 뉴런이 손상되지 않았음을 나타냅니다.
  • 인공호흡기 독립

제외 기준:

  • 16세 미만
  • 임신한 여성 피험자
  • 자율신경 반사부전증의 중요한 병력
  • 표면 복부 자극에 대한 시각적 반응 없음, 하부 운동 뉴런이 온전하지 않음을 암시
  • 불안정한 가슴 또는 복부 손상
  • 높은 수준의 고유 PEEP(수포성 질환, 폐 종양 등)
  • 높은 문합(예: 식도위절제술)
  • 구근 기능 장애
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AFES 교육
참가자는 총 8주 동안 주당 5회(월-금) AFES 교육 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션 동안 참가자는 40분 동안 AFES를 받게 됩니다. 훈련 세션은 호흡 기능을 향상시키기 위해 참가자의 복근을 강화하도록 설계되었습니다.
자극 세션 동안 전기 자극은 하루 40분, 주 5일 총 8주 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 신경근 자극기 (RehaStim, HasoMed, 독일)
간섭 없음: 제어 기간
4주간의 통제 기간. 제어 및 교육 기간의 순서는 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 기능
기간: 8주 AFES 개입 종료 시
강제 폐활량(FVC) 테스트는 복부 자극 유무에 관계없이 수행되며 참가자의 폐활량(VC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 최대 호기량(PEF)을 측정합니다. 호흡량과 호흡량은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
8주 AFES 개입 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 및 무자극 조건 모두에서 횡경막의 전체 편위
기간: 8주 AFES 개입 종료 시
횡경막의 움직임은 AFES 지원 유무에 관계없이 초음파 프로브를 사용하여 FVC 조작 중에 측정됩니다.
8주 AFES 개입 종료 시
비보조 MI-E, 수동 보조 MI-E 및 AFES 보조 MI-E를 통해 생성된 기침 피크 흐름
기간: 8주 AFES 개입 종료 시
8주 AFES 개입 종료 시
임상적으로 확립된 기술의 사용과 비교하여 AFES와 결합된 MI-E를 사용한 환자의 경험
기간: 8주 AFES 개입 종료 시
참가자는 수동 보조 기침을 사용하거나 사용하지 않는 MI-E보다 AFES를 사용하는 MI-E를 선호하는지 여부와 AFES 사용이 다른 기술보다 더 효과적인지 여부를 묻습니다.
8주 AFES 개입 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GN12NE539

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AFES에 대한 임상 시험

구독하다