進行性固形悪性腫瘍および悪性リンパ腫患者を対象とした塩酸ゲムシタビン経口製剤(D07001-F4)の第1相試験

包含基準:

• 20歳以上の男性または女性の患者
• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
• 標準治療が効果がなかった、または標準治療が存在しない、組織学的または病理学的確認が得られた進行固形悪性腫瘍および悪性リンパ腫の患者
• 測定可能な疾患と測定不可能な疾患の両方が許可されます（RECIST、バージョン 1.1、または悪性リンパ腫の改訂反応基準 [Cheson 基準] に基づく測定可能な疾患）
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス 0 ～ 2
• 患者の以前の全身療法、放射線療法、または大手術（診断用生検または静脈アクセス装置の設置を除く）から少なくとも 28 日が経過している（スクリーニング前）

• 患者は

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm³
  • 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm³
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。

• 患者は適切な肝機能を持っており、以下の点で証明されます。

  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5*正常上限値 (ULN) (肝転移の場合は ≤ 5.0*ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (ギルバート症候群による場合を除く)
  • アルブミン ≥ 2.5 g/dL
  • 国際正規化比率 (INR) < 1.5

• 患者は適切な腎機能を持っています。

  • 血清クレアチニン ≤ 1.5*ULN。
• 患者の余命は12週間を超えています。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、患者の妊娠検査は陰性であり、授乳中ではありません。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、患者は医学的に許容される2つのバリア方法（コンドーム、隔膜、子宮内器具の組み合わせなど）、ホルモン避妊法（エストロゲンまたはプロゲステロン剤）、または殺精子剤と組み合わせた1つのバリア方法として医学的に許容される形態を使用している。 避妊は、スクリーニングの 1 か月前、研究参加期間中、および研究終了後の 1 か月間必要です。男性患者のパートナーである女性も同様の避妊法を遵守します。
• 患者はプロトコルに必要な訪問スケジュールと訪問要件に従うことに同意している

除外基準:

• 患者は全量（治療用）抗凝固療法を受けています。
• 患者はゲムシタビンに対して不耐症またはアレルギーであるか、既知の過敏症を持っています
• 患者は臨床的に重大な心血管疾患を患っている（例：制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会グレード2以上）。
• 患者は制御不能な重篤な不整脈を患っている。
• 患者には脳転移または軟膜転移があることが知られている。
• 患者は、選択基準に記載されている範囲内である必要がある腎機能および肝機能を除き、以前の抗がん剤治療による未解決の毒性（>グレード1）を有しており、末梢神経障害は少なくともグレード2まで解決されていれば許容される。
• 患者はスクリーニング後6か月以内に10Gyを超える放射線療法を受けている。
• 患者には昨年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
• 患者は脳血管疾患を証明している。
• 患者は薬ではコントロールできない発作障害を患っている（治験責任医師の決定に基づく）。
• 患者はスクリーニング後28日以内に治験薬の投与を受けた
• 患者はスクリーニング後14日以内に感染症の全身治療を受けた。
• 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っていることがわかっています。
• 患者は病歴に B 型肝炎ウイルス (HBV) および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を持っています。
• 患者は過去 4 週間以内に黄熱ワクチンおよび他の弱毒生ワクチンを受けている
• 患者は、治験責任医師の医学的見解において、臨床試験への安全な参加を妨げるその他の重篤な病状を患っている。
• 患者は十分な経口療法の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患/以前の手術を受けている
• 同種幹細胞移植後の患者
• 自家幹細胞移植後12か月以内の患者