1. fázisú gemcitabine HCl orális készítmény (D07001-F4) vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos és rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 20 éves és idősebb férfi vagy női betegek
• Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
• Előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban és rosszindulatú limfómában szenvedő betegek szövettani vagy patológiás megerősítéssel, akiknél a standard terápia sikertelen volt, vagy akikre nem létezik standard terápia
• Mérhető és nem mérhető betegség is megengedett (mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója vagy a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint [Cheson-kritériumok])
• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0–2
• Legalább 28 nap telt el (a szűrés előtt) a páciens korábbi szisztémás terápiája, sugárkezelése vagy bármely nagyobb műtét óta (kivéve a diagnosztikai biopsziát vagy a vénás eszköz elhelyezését)

• A páciens rendelkezik

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.

• A betegnek megfelelő májműködése van, amit a következők bizonyítanak:

  • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5*a normál érték felső határa (ULN) (≤ 5,0*ULN májmetasztázis esetén)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza)
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5

• A beteg megfelelő vesefunkcióval rendelkezik:

  • Szérum kreatinin ≤ 1,5*ULN.
• A beteg várható élettartama > 12 hét.
• Ha egy fogamzóképes nő, a beteg terhességi tesztje negatív, és nem szoptat.
• Ha egy fogamzóképes nő, a páciens egy orvosilag elfogadható formát használ két barrier módszerként (például óvszer, rekeszizom kombinációja, méhen belüli eszköz), hormonális fogamzásgátlás (ösztrogén vagy progeszteron szerek) vagy egy barrier módszert spermiciddel kombinálva. A szűrés előtt 1 hónappal, a vizsgálatban való részvételük idejére és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig születésszabályozás szükséges; a férfi betegek női partnerei is hasonló fogamzásgátlási módszereket fognak betartani
• A beteg hajlandó betartani a protokollban előírt vizitbeosztást és vizit követelményeket

Kizárási kritériumok:

• A beteg teljes dózisú (terápiás) antikoaguláns terápiában részesül.
• A beteg intoleráns vagy allergiás, vagy ismerten túlérzékeny a gemcitabinnal szemben
• A betegnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van (például: kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy a New York Heart Association 2. fokozata vagy magasabb).
• A betegnek kontrollálatlan súlyos szívritmuszavara van.
• A betegnek ismert agyi vagy bármely leptomeningeális metasztázisa van.
• A betegnek bármilyen megoldatlan toxicitása van (>1. fokozat) a korábbi rákellenes kezelés során, kivéve a vese- és májfunkciót, amelyeknek a beválasztási kritériumokban leírt tartományban kell lenniük, és a perifériás neuropátia elfogadható, ha legalább 2. fokozatra rendeződik.
• A beteg a szűrést követő 6 hónapon belül több mint 10 Gy sugárkezelésben részesült.
• A betegnek az elmúlt év során kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
• A páciens cerebrovaszkuláris betegségben szenved.
• A betegnek gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható rohamzavara van (a vizsgáló döntése alapján).
• A beteg a szűrést követő 28 napon belül vizsgálati szert kapott
• A beteg szisztémás fertőzést kapott a szűrést követő 14 napon belül.
• A páciens humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenved.
• A beteg kórtörténetében hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel.
• A beteg sárgaláz elleni vakcinát és más élő, legyengített vakcinát kapott az elmúlt 4 hétben
• A betegnek bármilyen más súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló orvosi véleménye szerint kizárná a klinikai vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• A betegek gyomor-bélrendszeri betegségben/korábbi műtétben szenvednek, ami megzavarhatja a megfelelő orális terápia felszívódását
• Allogén őssejt-transzplantációt követő betegek
• Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 12 hónap telt el az autológ őssejt-transzplantáció után