Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus gemsitabiini HCl -oraalisesta formulaatiosta (D07001-F4) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja pahanlaatuisia lymfoomia

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: InnoPharmax Inc.

Avoin, vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus gemsitabiinihydrokloridi-oraalisen formulaation (D07001-F4) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuiset lymfoomat

Avoin 1. vaiheen peräkkäinen annoskorotustutkimus, jossa oli 10 kasvavaa annosta (3–6 potilasta kussakin) gemsitabiini-HCl-oraalisen formulaation DLT:n ja MTD:n määrittämiseksi ja karakterisoimiseksi (D07001-F4). Potilaat määrätään saamaan suun kautta D07001-F4 päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 4:stä 21 päivän syklistä kunkin turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja pahanlaatuisia lymfoomia, joiden histologinen tai patologinen vahvistus on epäonnistunut standardihoidoissa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Sekä mitattavissa oleva että ei-mitattava sairaus sallittu (mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 tai pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin mukaan [Cheson-kriteerit])
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0–2
  • Vähintään 28 päivää on kulunut (ennen seulontaa) potilaan aikaisemmasta systeemisestä hoidosta, sädehoidosta tai mistä tahansa suuresta leikkauksesta (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa tai laskimonsisäisen laitteen sijoittamista)

  • Potilaalla on

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm³
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm³
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.

  • Potilaalla on riittävä maksan toiminta, mikä näkyy:

    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5*normaalin yläraja (ULN) (≤ 5,0*ULN maksametastaasien tapauksessa)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)
    • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5

  • Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 * ULN.
  • Potilaan elinajanodote on > 12 viikkoa.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on negatiivinen raskaustesti, eikä hän imetä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilas käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää muotoa kahtena estemenetelmänä (esim. kondomin, kalvon, kohdunsisäisen laitteen yhdistelmä), hormonaalista ehkäisyä (estrogeeni- tai progesteronilääkkeet) tai yhtä estemenetelmää yhdessä spermisidin kanssa. Ehkäisyä tarvitaan 1 kuukausi ennen seulontaa, heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; myös miespotilaiden naispuoliset kumppanit noudattavat samanlaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Potilas on valmis noudattamaan protokollan edellyttämää käyntiaikataulua ja käyntivaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa täyden annoksen (terapeuttista) antikoagulaatiohoitoa.
  • Potilas on intoleranssi tai allerginen tai hänellä on tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esimerkiksi hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin aste 2 tai suurempi).
  • Potilaalla on hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö.
  • Potilaalla on tiedossa aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Potilaalla on mitä tahansa ratkaisematonta toksisuutta (> luokka 1) aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta munuaisten ja maksan toimintaa, joiden on oltava sisällyttämiskriteereissä kuvatulla alueella, ja perifeerinen neuropatia on hyväksyttävä, jos se on korjautunut vähintään asteeseen 2.
  • Potilas on saanut yli 10 Gy:n sädehoitoa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viime vuoden aikana.
  • Potilaalla on dokumentoitu aivoverisuonitauti.
  • Potilaalla on kohtaushäiriö, jota ei saada hallintaan lääkityksellä (tutkijan päätöksen perusteella).
  • Potilas sai tutkittavan aineen 28 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilas sai systeemistä hoitoa infektioon 14 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Potilaalla on sairaushistoriassa hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Potilas on saanut keltakuumerokotteen ja muita eläviä heikennettyjä rokotteita viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaalla on jokin muu vakava sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisi turvallisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilailla on maha-suolikanavan sairaus/aiempi leikkaus, joka voi häiritä oraalisen hoidon riittävää imeytymistä
  • Potilaat allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  • Potilaat, joilla on alle 12 kuukautta autologisesta kantasolusiirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini HCl -oraalivalmiste (D07001-F4)
Koehenkilöt saavat yhden 5 mg:n (ei-terapeuttisen) annoksen gemsitabiinia (Gemzar®) suonensisäisen työnnön kautta ja sitten niitä hoidetaan Gemsitabine HCl -oraalisella formulaatiolla (D07001-F4) määrätyn kohortin (2 mg - 80 mg) mukaisesti päivänä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 4:stä 21 päivän tutkimusjaksosta.
Lääke: Gemsitabiini HCl oraalinen formulaatio
Muut nimet:
  • D07001-F4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemcitabine Oral -valmisteen MTD:n ja DLT:n määrittäminen
Aikaikkuna: 21 päivän syklin aikana 1 hoito
MTD määräytyy tutkimuksen rakenteen mukaan ja DLT määritellään määritelmän mukaan
21 päivän syklin aikana 1 hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE/SAE-tapaukset
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan ja 30 päivän seuranta (arvioitu keskimäärin 5 kuukautta)
AE arvioidaan CTCAE-version 4.03 kautta
Koko hoidon ajan ja 30 päivän seuranta (arvioitu keskimäärin 5 kuukautta)
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä (hematologia, biokemia, hyytymistekijät ja virtsaanalyysi) tuloksissa, elintoimintojen mittauksissa, fyysisen tutkimuksen löydöksissä sekä EKG- ja 2D-kaikukäyrä/multiple-gated -kuvaus (MUGA) -skannaustuloksissa
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan ja 30 päivän seuranta (arvioitu keskimäärin 5 kuukautta)
Koko hoidon ajan ja 30 päivän seuranta (arvioitu keskimäärin 5 kuukautta)
luonnehtia D07001-F4:n PK:ta
Aikaikkuna: sykli 0 ja sykli 1 (päivä -7 - päivä 19)
sykli 0 ja sykli 1 (päivä -7 - päivä 19)
ORR (Objective Response Rate) ja kasvainvaste
Aikaikkuna: Jakson 2 ja 4 hoitojen jälkeen (arvioitu keskiarvo 2 kuukautta ja 4 kuukautta)
Jakson 2 ja 4 hoitojen jälkeen (arvioitu keskiarvo 2 kuukautta ja 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InnoPharmax Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Päätutkija: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Yee Chao, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-12-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa