진행성 고형 악성종양 및 악성 림프종 환자를 대상으로 한 젬시타빈 HCl 경구 제형(D07001-F4)의 1상 연구

포함 기준:

• 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
• 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진행성 고형 악성 종양 및 악성 림프종 환자
• 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병 모두 허용(RECIST, 버전 1.1 또는 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준[Cheson 기준]에 따라 측정 가능한 질병)
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0~2
• 환자의 이전 전신 요법, 방사선 요법 또는 주요 수술(진단 생검 또는 정맥 접근 장치 배치 제외) 이후 최소 28일이 경과했습니다(선별 검사 전).

• 환자는

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.

• 환자는 다음으로 입증된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

  • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5*정상상한치(ULN) (≤5.0*간전이의 경우 ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
  • 알부민 ≥ 2.5g/dL
  • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5

• 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5*ULN.
• 환자의 기대 수명이 12주 이상입니다.
• 가임기 여성의 경우 환자는 임신 검사 결과가 음성이고 모유 수유를 하지 않습니다.
• 가임 여성인 경우 환자는 의학적으로 허용되는 형태를 두 가지 차단 방법(예: 콘돔, 격막, 자궁 내 장치의 조합), 호르몬 피임(에스트로겐 또는 프로게스테론 제제) 또는 살정제와 병용하는 하나의 차단 방법으로 사용하고 있습니다. 피임은 스크리닝 1개월 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 동안 필요합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 유사한 피임 방법을 고수합니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 방문 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 전용량(치료적) 항응고 요법을 받고 있습니다.
• 환자가 젬시타빈에 대해 불내성 또는 알레르기가 있거나 알려진 과민증이 있는 경우
• 환자에게 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 뉴욕 심장 협회 등급 2 이상)이 있습니다.
• 환자는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥이 있습니다.
• 환자에게 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있습니다.
• 환자는 포함 기준에 설명된 범위에 있어야 하는 신장 및 간 기능을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성(>1)이 있고 적어도 2등급으로 해결되는 경우 허용되는 말초 신경병증이 있습니다.
• 환자가 스크리닝 6개월 이내에 10Gy 이상의 방사선 치료를 받은 경우.
• 환자는 작년에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 환자는 뇌혈관 질환을 기록했습니다.
• 환자는 약물로 조절되지 않는 발작 장애가 있습니다(조사자의 결정에 따라).
• 환자는 스크리닝 후 28일 이내에 연구용 에이전트를 받았습니다.
• 환자는 스크리닝 14일 이내에 감염에 대한 전신 치료를 받았다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
• 환자는 병력에 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다.
• 환자가 지난 4주 이내에 황열병 백신 및 기타 약독화 생백신을 접종받았음
• 환자는 연구자의 의학적 소견에 따라 임상 시험에 안전하게 참여할 수 없는 다른 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 적절한 경구 요법 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환/이전 수술이 있는 환자
• 동종 줄기 세포 이식 후 환자
• 자가 줄기 세포 이식을 받은 지 12개월 미만인 환자