Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кремниевый фталоцианин 4 и фотодинамическая терапия при кожной неходжкинской Т-клеточной лимфоме стадии IA-IIA

15 мая 2019 г. обновлено: Kevin Cooper MD

Кремниевый фталоцианин Pc4 для фотодинамической терапии Т-клеточной лимфомы кожи: однократное и многократное фотооблучение

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза фталоцианина кремния 4 и фотодинамическая терапия при лечении пациентов с кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомой стадии IA-IIA. В фотодинамической терапии (ФДТ) используется лекарство, фталоцианин кремния 4, который становится активным при воздействии на него определенного типа света. Когда препарат активен, раковые клетки погибают. Это может быть эффективным против кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы.

Источник финансирования - FDA OOPD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и максимально переносимую дозу (MTD), которую можно использовать для однократного лечения Pc 4-PDT (фотодинамическая терапия кремнийфталоцианином 4) у субъектов с грибовидным микозом (MF)/кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL). стадия IA-IIA, путем оценки протокола ускоренного повышения дозы, состоящего из однократного воздействия ФДТ с использованием местного нанесения Pc 4 и видимого света с длиной волны 675 нм, с последующей оценкой биопсии кожи для анализа клеточных и молекулярных изменений, вызванных Pc 4-PDT. (Когорта I)

II. Определить безопасность и переносимость многократного воздействия света (ФДТ) после однократного нанесения Pc 4 на бляшку MF/CTCL, используя местно нанесенный Pc 4 и видимый свет с длиной волны 675 нм, с последующей оценкой биопсии кожи для анализа клеточных и молекулярные изменения, вызванные Pc 4-PDT. (Когорта II)

III. Определение целей для оценки эффективности для помощи в планировании исследования фазы II.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают фталоцианин кремния 4 местно, а затем проходят ФДТ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 24 часа, 1 неделю, 2 недели и 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ранней стадии МФ (CTCL стадии IA-IIA)
  • Имеет как минимум 2 ценные таблички
  • Не принимал системную терапию не менее 4 недель.
  • Отсутствовала местная терапия в течение как минимум 2 недель.
  • Отказ от фототерапии не менее 2 недель
  • Будут включены все фототипы кожи
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на использование противозачаточных средств, что приводит к частоте неудач менее 1% в год во время исследования; принятые формы контроля над рождаемостью для этого исследования включают: инъекции, такие как Depo-Provera и Lunelle, имплантаты, такие как Norplant, и внутриматочные спирали.
  • Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью на время исследования и не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; соответствующие методы контроля над рождаемостью - использование презерватива со спермицидом или хирургическая стерилизация

Критерий исключения:

  • Активная фоточувствительность в анамнезе (например, пигментная ксеродерма, красная волчанка, порфирия, тяжелая полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница)
  • Любое заболевание, которое может усугубиться или вызвать сильный дискомфорт в период исследования.
  • Поражения только на лице, скальпе или других участках, которые делают биопсию неприемлемой с косметической точки зрения.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или пытаются забеременеть, исключаются из этого исследования.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава кремнийфталоцианину (Pc 4) или другим агентам, использованным в этом исследовании.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (кремнийфталоцианин 4 и ФДТ)
Пациенты получают фталоцианин кремния 4 местно, а затем проходят ФДТ.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: фталоцианин кремния 4
Местно
Другие имена:
  • ПК 4
  • Pc-4 (силиконовый фталоцианин)
Лекарство: фотодинамическая терапия
Пройти ФДТ
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Световая инфузионная терапия™
  • терапия, фотодинамическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПД фотодинамической терапии
Временное ограничение: До 30 дней
Определяется как доза, непосредственно ниже дозы, при которой у 2 или более из 6 пациентов наблюдается токсичность 4 степени, оцененная с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.
До 30 дней
MTD кремниевого фталоцианина 4 определяется как доза, непосредственно ниже дозы, при которой 2 или более из 6 пациентов испытывают токсичность 4 степени, оцененную с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0.
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kevin Cooper MD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Другой идентификатор: Orphan Product grant number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться