Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzemowa ftalocyjanina 4 i terapia fotodynamiczna w stadium IA-IIA skórnego chłoniaka T-komórkowego nieziarniczego

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Kevin Cooper MD

Ftalocyjanina krzemu Pc4 w terapii fotodynamicznej chłoniaka skórnego T-komórkowego: pojedyncze i powtarzane fotoekspozycje

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki ftalocyjaniny krzemu 4 i terapii fotodynamicznej w leczeniu pacjentów ze skórnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek T w stadium IA-IIA. Terapia fotodynamiczna (PDT) wykorzystuje lek, ftalocyjaninę krzemu 4, która staje się aktywna, gdy jest wystawiona na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki rakowe są zabijane. Może to być skuteczne przeciwko skórnemu chłoniakowi nieziarniczemu z komórek T.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić dawkę bezpieczeństwa i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), którą można zastosować w pojedynczym leczeniu Pc 4-PDT (terapia fotodynamiczna ftalocyjaninem krzemu 4) u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF)/chłoniakiem skórnym z komórek T (CTCL) stadium IA-IIA, poprzez ocenę protokołu przyspieszonego zwiększania dawki, składającego się z pojedynczej ekspozycji na PDT przy użyciu miejscowo stosowanego Pc 4 i światła widzialnego o długości fali 675 nm, a następnie oceny biopsji skóry w celu analizy zmian komórkowych i molekularnych wywołanych przez Pc 4-PDT. (Kohorta I)

II. Określić bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanej ekspozycji na światło (PDT) po pojedynczym zastosowaniu Pc 4 na blaszkę MF/CTCL, stosując miejscowo nałożony Pc 4 i światło widzialne o długości fali 675 nm, a następnie ocenę biopsji skóry w celu analizy komórek i zmiany molekularne indukowane przez Pc 4-PDT. (Kohorta II)

III. Identyfikacja celów oceny skuteczności, aby pomóc w planowaniu badania fazy II.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują miejscowo ftalocyjaninę krzemu 4, a następnie przechodzą PDT.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 24 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach i 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano MF we wczesnym stadium (stadium CTCL IA-IIA)
  • Posiada co najmniej 2 plakietki do oceny
  • Nie stosował terapii ogólnoustrojowych przez co najmniej 4 tygodnie
  • Od co najmniej 2 tygodni nie stosuje terapii miejscowych
  • Od co najmniej 2 tygodni nie korzysta z fototerapii
  • Uwzględnione zostaną wszystkie fototypy skóry
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, która skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie podczas badania; akceptowane formy kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują: zastrzyki, takie jak Depo-Provera i Lunelle, implanty, takie jak Norplant, oraz wkładki wewnątrzmaciczne
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; odpowiednie metody kontroli urodzeń to użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna historia nadwrażliwości na światło (np. xeroderma pigmentosum, toczeń rumieniowaty, porfiria, ciężkie polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna)
  • Każdy stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu lub powodować skrajny dyskomfort w okresie badania
  • Zmiany tylko na twarzy, skórze głowy lub innych miejscach, w których biopsja byłaby nie do zaakceptowania pod względem kosmetycznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, są wykluczone z tego badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ftalocyjaniny krzemu (Pc 4) lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ftalocyjanina krzemu 4 i PDT)
Pacjenci otrzymują miejscowo ftalocyjaninę krzemu 4, a następnie przechodzą PDT.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: ftalocyjanina krzemu 4
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Szt. 4
  • Pc-4 (silikon ftalocyjanina)
Lek: terapia fotodynamiczna
Poddaj się PDT
Inne nazwy:
  • PDT
  • Lekka Terapia Infuzyjna™
  • terapia, fotodynamiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD Terapii Fotodynamicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowana jako dawka znajdująca się bezpośrednio poniżej dawki, przy której u 2 lub więcej z 6 pacjentów wystąpiła toksyczność stopnia 4, oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
Do 30 dni
MTD ftalocyjaniny krzemu 4 zdefiniowana jako dawka znajdująca się bezpośrednio poniżej dawki, przy której u 2 lub więcej z 6 pacjentów występuje toksyczność stopnia 4, oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Cooper MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Inny identyfikator: Orphan Product grant number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek T skóry

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj