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IA-IIA 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤中的硅酞菁 4 和光动力疗法

2019年5月15日 更新者：Kevin Cooper MD

用于皮肤 T 细胞淋巴瘤光动力治疗的硅酞菁 Pc4：单次和重复曝光

该 I 期试验研究硅酞菁 4 和光动力疗法治疗 IA-IIA 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的副作用和最佳剂量。 光动力疗法 (PDT) 使用一种药物硅酞菁 4，当它暴露在某种光线下时会变得活跃。 当药物处于活性状态时，癌细胞会被杀死。 这可能对皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤有效。

资金来源——FDA OOPD

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定可用于蕈样肉芽肿 (MF)/皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 受试者单次 Pc 4-PDT（硅酞菁 4 光动力疗法）治疗的安全性和最大耐受剂量 (MTD) IA-IIA 期，通过评估加速剂量递增方案，该方案包括使用局部应用的 Pc 4 和波长为 675 nm 的可见光单次暴露于 PDT，然后评估皮肤活检以分析 Pc 诱导的细胞和分子变化4-PDT。 （队列我）

二。使用局部应用的 Pc 4 和波长为 675 nm 的可见光，然后评估皮肤活检以分析细胞和Pc 4-PDT 诱导的分子变化。 （队列二）

三、确定用于评估疗效的目标，以协助规划 II 期研究。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者局部接受硅酞菁 4，然后进行 PDT。

完成研究治疗后，患者在 24 小时、1 周、2 周和 30 天时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为早期 MF（CTCL IA-IIA 期）
  • 至少有 2 个可评估斑块
  • 已停止全身治疗至少 4 周
  • 已经停止局部治疗至少 2 周
  • 已停止光疗至少 2 周
  • 将包括所有皮肤照片类型
  • 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
  • 有生育能力的妇女必须同意使用节育措施，使研究期间每年的失败率低于 1%；本研究可接受的节育形式包括：Depo-Provera 和 Lunelle 等注射剂、Norplant 等植入物和宫内节育器
  • 性活跃的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 3 个月内使用医学上可接受的避孕措施；适当的节育方法是使用带有杀精子剂的避孕套或手术绝育

排除标准：

  • 光敏性活动史（例如 色素性干皮病、红斑狼疮、卟啉症、重度多形性日光疹、日光性荨麻疹）
  • 在研究期间可能加重或可能导致极度不适的任何医疗状况
  • 仅在面部、头皮或其他部位的病变会使活检在美容上不可接受
  • 已怀孕或准备怀孕的育龄妇女被排除在本研究之外
  • 归因于与硅酞菁 (Pc 4) 或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（硅酞菁4和PDT）
患者局部接受硅酞菁 4，然后进行 PDT。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理学研究
相关研究
其他名称：
  • 药理学研究
药品：硅酞菁4
局部给予
其他名称：
  • 电脑 4
  • Pc-4（硅酞菁）
药品：光动力疗法
进行PDT
其他名称：
  • 太平洋夏令时
  • 光输液疗法™
  • 疗法，光动力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光动力疗法的 MTD
大体时间：最多 30 天
定义为立即低于使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的 6 名患者中有 2 名或更多名患者出现 4 级毒性的剂量。
最多 30 天
硅酞菁 4 的 MTD 定义为立即低于 6 名患者中有 2 名或更多名患者出现 4 级毒性的剂量，使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估
大体时间：最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kevin Cooper MD

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Elma Baron, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月26日

首次发布 (估计)

2013年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月15日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (其他标识符：Orphan Product grant number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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