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Silicio ftalocianina 4 e terapia fotodinamica nel linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio IA-IIA

15 maggio 2019 aggiornato da: Kevin Cooper MD

Ftalocianina di silicio Pc4 per la terapia fotodinamica del linfoma cutaneo a cellule T: fotoesposizioni singole e ripetute

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di silicio ftalocianina 4 e terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IA-IIA. La terapia fotodinamica (PDT) utilizza un farmaco, la silicio ftalocianina 4, che si attiva quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Questo può essere efficace contro il linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T.

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) che possono essere utilizzate per un singolo trattamento di Pc 4-PDT (terapia fotodinamica con ftalocianina di silicio 4) su soggetti con micosi fungoide (MF)/linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) stadio IA-IIA, valutando un protocollo di intensificazione della dose accelerata consistente in una singola esposizione a PDT utilizzando Pc 4 applicato localmente e luce visibile a una lunghezza d'onda di 675 nm, seguita dalla valutazione delle biopsie cutanee per analizzare i cambiamenti cellulari e molecolari indotti da Pc 4-PDT. (Coorte I)

II. Determinare la sicurezza e la tollerabilità delle esposizioni ripetute alla luce (PDT) dopo una singola applicazione di Pc 4 a una placca MF/CTCL, utilizzando Pc 4 applicato localmente e luce visibile a una lunghezza d'onda di 675 nm, seguita dalla valutazione delle biopsie cutanee per analizzare le cellule e cambiamenti molecolari indotti da Pc 4-PDT. (Coorte II)

III. Identificazione di obiettivi per la valutazione dell'efficacia per assistere nella pianificazione di uno studio di Fase II.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono ftalocianina 4 di silicio per via topica e quindi sottoposti a PDT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore, 1 settimana, 2 settimane e 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MF in stadio iniziale (CTCL stadio IA-IIA)
  • Ha almeno 2 targhe valutabili
  • È stato interrotto dalle terapie sistemiche per almeno 4 settimane
  • È stato fuori terapie topiche per almeno 2 settimane
  • È stato fuori dalle fototerapie per almeno 2 settimane
  • Saranno inclusi tutti i fototipi di pelle
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite che si traduca in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante lo studio; le forme accettate di controllo delle nascite per questo studio includono: iniezioni come Depo-Provera e Lunelle, impianti come Norplant e dispositivi intrauterini
  • I maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; metodi di controllo delle nascite appropriati utilizzano un preservativo con uno spermicida o la sterilizzazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Storia attiva di fotosensibilità (ad es. xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso, porfiria, grave eruzione polimorfa leggera, orticaria solare)
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe essere aggravata o causare estremo disagio durante il periodo di studio
  • Lesioni solo su viso, cuoio capelluto o altri siti che renderebbero le biopsie non accettabili dal punto di vista estetico
  • Le donne in età fertile che sono incinte o che stanno tentando una gravidanza sono escluse da questo studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla ftalocianina di silicio (Pc 4) o ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ftalocianina di silicio 4 e PDT)
I pazienti ricevono ftalocianina 4 di silicio per via topica e quindi sottoposti a PDT.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: ftalocianina di silicio 4
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Pc 4
  • Pc-4 (ftalocianina siliconica)
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti a PDT
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di Terapia Fotodinamica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definita come la dose immediatamente inferiore alla dose in cui 2 o più pazienti su 6 manifestano una tossicità di grado 4 valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 30 giorni
MTD di silicio ftalocianina 4 Definita come la dose immediatamente inferiore alla dose in cui 2 o più pazienti su 6 manifestano una tossicità di grado 4 valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevin Cooper MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Altro identificatore: Orphan Product grant number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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