Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silisiumftalocyanin 4 og fotodynamisk terapi i stadium IA-IIA kutant T-celle non-Hodgkin lymfom

15. mai 2019 oppdatert av: Kevin Cooper MD

Silisiumftalocyanin Pc4 for fotodynamisk terapi av kutant T-cellelymfom: enkeltstående og gjentatte fotoeksponeringer

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og beste dose av silisiumftalocyanin 4 og fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med stadium IA-IIA kutant T-celle non-Hodgkin lymfom. Fotodynamisk terapi (PDT) bruker et medikament, silisiumftalocyanin 4, som blir aktivt når det utsettes for en viss type lys. Når stoffet er aktivt, drepes kreftceller. Dette kan være effektivt mot kutant T-celle non-Hodgkin lymfom.

Finansieringskilde – FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) som kan brukes for en enkelt behandling av Pc 4-PDT (silisiumftalocyanin 4 fotodynamisk terapi) på personer med mycosis fungoides (MF)/kutan T-celle lymfom (CTCL) stadium IA-IIA, ved å evaluere en akselerert doseeskaleringsprotokoll bestående av en enkelt eksponering for PDT ved bruk av topisk påført Pc 4 og synlig lys ved en bølgelengde på 675 nm, etterfulgt av vurdering av hudbiopsier for å analysere cellulære og molekylære endringer indusert av Pc 4-PDT. (Kohort I)

II. Bestem sikkerhet og tolerabilitet for gjentatte lyseksponeringer (PDT) etter en enkelt påføring av Pc 4 på en MF/CTCL-plakk, ved bruk av lokalt påført Pc 4 og synlig lys ved en bølgelengde på 675 nm, etterfulgt av vurdering av hudbiopsier for å analysere cellulære og molekylære endringer indusert av Pc 4-PDT. (Kohort II)

III. Identifikasjon av mål for vurdering av effekt for å hjelpe til med planlegging av en fase II-studie.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får silisiumftalocyanin 4 topisk og gjennomgår deretter PDT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 24 timer, 1 uke, 2 uker og 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tidlig stadium MF (CTCL stadium IA-IIA)
  • Har minst 2 evaluerbare plaketter
  • Har vært uten systemisk behandling i minst 4 uker
  • Har vært borte fra aktuelle behandlinger i minst 2 uker
  • Har vært fri for fototerapi i minst 2 uker
  • Alle hudfototyper vil bli inkludert
  • Forsøkspersonene må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjon som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år under studien; aksepterte former for prevensjon for denne studien inkluderer: injeksjoner som Depo-Provera og Lunelle, implantater som Norplant og intrauterine enheter
  • Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studiens varighet og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedisinen; passende prevensjonsmetoder er bruk av kondom med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv historie med lysfølsomhet (f.eks. xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, porfyri, alvorlig polymorft lysutbrudd, solar urticaria)
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forverres eller kan forårsake ekstremt ubehag i løpet av studieperioden
  • Lesjoner kun i ansiktet, hodebunnen eller andre steder som vil gjøre biopsier ikke kosmetisk akseptable
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller prøver å bli gravide er ekskludert fra denne studien
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som silisiumftalocyanin (Pc 4) eller andre midler brukt i denne studien
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (silisiumftalocyanin 4 og PDT)
Pasienter får silisiumftalocyanin 4 topisk og gjennomgår deretter PDT.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: silisiumftalocyanin 4
Gitt topisk
Andre navn:
  • Pc 4
  • Pc-4 (silikonftalocyanin)
Legemiddel: fotodynamisk terapi
Gjennomgå PDT
Andre navn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD for fotodynamisk terapi
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som dosen rett under dosen der 2 eller flere av 6 pasienter opplever en grad 4 toksisitet vurdert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Opptil 30 dager
MTD av Silicon Phthalocyanine 4 Definert som dosen umiddelbart under dosen der 2 eller flere av 6 pasienter opplever en grad 4 toksisitet vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kevin Cooper MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Annen identifikator: Orphan Product grant number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere