Silício Ftalocianina 4 e Terapia Fotodinâmica no Linfoma Não Hodgkin Cutâneo de Células T Estágio IA-IIA
Silício Ftalocianina PC4 para Terapia Fotodinâmica de Linfoma Cutâneo de Células T: Fotoexposições Simples e Repetidas
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de ftalocianina de silício 4 e terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IA-IIA. A terapia fotodinâmica (TFD) utiliza uma droga, a ftalocianina de silício 4, que se torna ativa quando exposta a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células cancerígenas são mortas. Isso pode ser eficaz contra o linfoma não Hodgkin cutâneo de células T.
Fonte de Financiamento - FDA OOPD
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- Estágio IA Micose Fungoide/Síndrome de Sezary
- Estágio IB Micose Fungóide/Síndrome de Sézary
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- Estágio IIA Micose Fungóide/Síndrome de Sézary
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) que pode ser utilizada para um único tratamento de Pc 4-PDT (terapia fotodinâmica de silício ftalocianina 4) em indivíduos com micose fungoide (MF)/linfoma cutâneo de células T (CTCL) estágio IA-IIA, avaliando um protocolo de escalonamento de dose acelerado que consiste em uma única exposição a PDT usando Pc 4 aplicado topicamente e luz visível em um comprimento de onda de 675 nm, seguido de avaliação de biópsias de pele para analisar alterações celulares e moleculares induzidas por Pc 4-PDT. (Coorte I)
II. Determinar a segurança e tolerabilidade de exposições repetidas à luz (PDT) após uma única aplicação de Pc 4 a uma placa MF/CTCL, usando Pc 4 aplicado topicamente e luz visível em um comprimento de onda de 675 nm, seguido de avaliação de biópsias de pele para analisar células e alterações moleculares induzidas por Pc 4-PDT. (Coorte II)
III. Identificação de alvos para avaliação de eficácia para auxiliar no planejamento de um estudo de Fase II.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem ftalocianina de silício 4 topicamente e, em seguida, passam por PDT.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 24 horas, 1 semana, 2 semanas e 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com MF em estágio inicial (estágio CTCL IA-IIA)
- Tem pelo menos 2 placas avaliáveis
- Esteve sem terapias sistêmicas por pelo menos 4 semanas
- Esteve fora das terapias tópicas por pelo menos 2 semanas
- Esteve sem fototerapia por pelo menos 2 semanas
- Todos os fototipos de pele serão incluídos
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar um controle de natalidade que resulte em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano durante o estudo; formas aceitas de controle de natalidade para este estudo incluem: injeções como Depo-Provera e Lunelle, implantes como Norplant e dispositivos intra-uterinos
- Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo; métodos de controle de natalidade apropriados estão usando um preservativo com um espermicida ou esterilização cirúrgica
Critério de exclusão:
- Histórico ativo de fotossensibilidade (por exemplo, xeroderma pigmentoso, lúpus eritematoso, porfiria, erupção grave polimorfa à luz, urticária solar)
- Qualquer condição médica que possa ser agravada ou possa causar extremo desconforto durante o período do estudo
- Lesões apenas na face, couro cabeludo ou outros locais que tornariam as biópsias inaceitáveis cosmeticamente
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou tentando engravidar são excluídas deste estudo
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à ftalocianina de silício (Pc 4) ou outros agentes utilizados neste estudo
- Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (silício ftalocianina 4 e PDT)
Os pacientes recebem ftalocianina de silício 4 topicamente e, em seguida, passam por PDT.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado topicamente
Outros nomes:
Passar por PDT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MTD de Terapia Fotodinâmica
Prazo: Até 30 dias
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Definida como a dose imediatamente abaixo da dose na qual 2 ou mais de 6 pacientes apresentam uma toxicidade de grau 4 avaliada usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
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Até 30 dias
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MTD de Silício Ftalocianina 4 Definido como a Dose Imediatamente Abaixo da Dose em que 2 ou Mais de 6 Pacientes Experimentam uma Toxicidade de Grau 4 Avaliada Usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Síndrome
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Silício
- Silício ftalocianina
Outros números de identificação do estudo
- CASE2411
- NCI-2013-00089 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 4130 (Outro identificador: Orphan Product grant number)
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