Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kiselftalocyanin 4 och fotodynamisk terapi i stadium IA-IIA kutant T-cell non-Hodgkin lymfom

15 maj 2019 uppdaterad av: Kevin Cooper MD

Silicon Phthalocyanine Pc4 för fotodynamisk terapi av kutant T-cellslymfom: enstaka och upprepade fotoexponeringar

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av kiselftalocyanin 4 och fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med stadium IA-IIA kutant T-cell non-Hodgkin lymfom. Fotodynamisk terapi (PDT) använder ett läkemedel, silikonftalocyanin 4, som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas cancerceller. Detta kan vara effektivt mot kutant T-cell non-Hodgkin lymfom.

Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) som kan användas för en enda behandling av Pc 4-PDT (kiselftalocyanin 4 fotodynamisk terapi) på patienter med mycosis fungoides (MF)/kutant T-cellslymfom (CTCL) steg IA-IIA, genom att utvärdera ett accelererad dosökningsprotokoll bestående av en enda exponering för PDT med användning av topiskt applicerad Pc 4 och synligt ljus vid en våglängd på 675 nm, följt av bedömning av hudbiopsier för att analysera cellulära och molekylära förändringar inducerade av Pc 4-PDT. (Kohort I)

II. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för upprepade ljusexponeringar (PDT) efter en enda applicering av Pc 4 på en MF/CTCL-plack, med användning av topiskt applicerad Pc 4 och synligt ljus vid en våglängd på 675 nm, följt av bedömning av hudbiopsier för att analysera cellulära och molekylära förändringar inducerade av Pc 4-PDT. (Kohort II)

III. Identifiering av mål för bedömning av effekt för att underlätta planering för en fas II-studie.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får kiselftalocyanin 4 topiskt och genomgår sedan PDT.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med tidigt stadium MF (CTCL stadium IA-IIA)
  • Har minst 2 utvärderbara plack
  • Har varit borta från systemisk behandling i minst 4 veckor
  • Har varit borta från topikala behandlingar i minst 2 veckor
  • Har varit borta från fototerapi i minst 2 veckor
  • Alla hudfototyper kommer att inkluderas
  • Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år under studien; accepterade former av preventivmedel för denna studie inkluderar: injektioner som Depo-Provera och Lunelle, implantat som Norplant och intrauterina enheter
  • Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinen; lämpliga preventivmetoder är att använda kondom med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering

Exklusions kriterier:

  • Aktiv historia av ljuskänslighet (t.ex. xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, porfyri, kraftigt polymorft ljusutbrott, solurtikaria)
  • Varje medicinskt tillstånd som kan förvärras eller kan orsaka extremt obehag under studieperioden
  • Lesioner endast i ansiktet, hårbotten eller andra platser som skulle göra biopsier inte kosmetiskt acceptabla
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller försöker bli gravida exkluderas från denna studie
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som kiselftalocyanin (Pc 4) eller andra medel som används i denna studie
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kiselftalocyanin 4 och PDT)
Patienterna får kiselftalocyanin 4 topiskt och genomgår sedan PDT.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: kiselftalocyanin 4
Ges topiskt
Andra namn:
  • PC 4
  • Pc-4 (silikonftalocyanin)
Läkemedel: fotodynamisk terapi
Genomgå PDT
Andra namn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD för fotodynamisk terapi
Tidsram: Upp till 30 dagar
Definieras som dosen omedelbart under den dos där 2 eller fler av 6 patienter upplever en grad 4 toxicitet bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Upp till 30 dagar
MTD av kiselftalocyanin 4 Definierat som dosen omedelbart under den dos där 2 eller fler av 6 patienter upplever en toxicitet av grad 4 bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kevin Cooper MD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Annan identifierare: Orphan Product grant number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera