- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800838
Kiselftalocyanin 4 och fotodynamisk terapi i stadium IA-IIA kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
Silicon Phthalocyanine Pc4 för fotodynamisk terapi av kutant T-cellslymfom: enstaka och upprepade fotoexponeringar
Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av kiselftalocyanin 4 och fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med stadium IA-IIA kutant T-cell non-Hodgkin lymfom. Fotodynamisk terapi (PDT) använder ett läkemedel, silikonftalocyanin 4, som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas cancerceller. Detta kan vara effektivt mot kutant T-cell non-Hodgkin lymfom.
Finansieringskälla - FDA OOPD
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg IIA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) som kan användas för en enda behandling av Pc 4-PDT (kiselftalocyanin 4 fotodynamisk terapi) på patienter med mycosis fungoides (MF)/kutant T-cellslymfom (CTCL) steg IA-IIA, genom att utvärdera ett accelererad dosökningsprotokoll bestående av en enda exponering för PDT med användning av topiskt applicerad Pc 4 och synligt ljus vid en våglängd på 675 nm, följt av bedömning av hudbiopsier för att analysera cellulära och molekylära förändringar inducerade av Pc 4-PDT. (Kohort I)
II. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för upprepade ljusexponeringar (PDT) efter en enda applicering av Pc 4 på en MF/CTCL-plack, med användning av topiskt applicerad Pc 4 och synligt ljus vid en våglängd på 675 nm, följt av bedömning av hudbiopsier för att analysera cellulära och molekylära förändringar inducerade av Pc 4-PDT. (Kohort II)
III. Identifiering av mål för bedömning av effekt för att underlätta planering för en fas II-studie.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienterna får kiselftalocyanin 4 topiskt och genomgår sedan PDT.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med tidigt stadium MF (CTCL stadium IA-IIA)
- Har minst 2 utvärderbara plack
- Har varit borta från systemisk behandling i minst 4 veckor
- Har varit borta från topikala behandlingar i minst 2 veckor
- Har varit borta från fototerapi i minst 2 veckor
- Alla hudfototyper kommer att inkluderas
- Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år under studien; accepterade former av preventivmedel för denna studie inkluderar: injektioner som Depo-Provera och Lunelle, implantat som Norplant och intrauterina enheter
- Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinen; lämpliga preventivmetoder är att använda kondom med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering
Exklusions kriterier:
- Aktiv historia av ljuskänslighet (t.ex. xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, porfyri, kraftigt polymorft ljusutbrott, solurtikaria)
- Varje medicinskt tillstånd som kan förvärras eller kan orsaka extremt obehag under studieperioden
- Lesioner endast i ansiktet, hårbotten eller andra platser som skulle göra biopsier inte kosmetiskt acceptabla
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller försöker bli gravida exkluderas från denna studie
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som kiselftalocyanin (Pc 4) eller andra medel som används i denna studie
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (kiselftalocyanin 4 och PDT)
Patienterna får kiselftalocyanin 4 topiskt och genomgår sedan PDT.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Ges topiskt
Andra namn:
Genomgå PDT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MTD för fotodynamisk terapi
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Definieras som dosen omedelbart under den dos där 2 eller fler av 6 patienter upplever en grad 4 toxicitet bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
Upp till 30 dagar
|
MTD av kiselftalocyanin 4 Definierat som dosen omedelbart under den dos där 2 eller fler av 6 patienter upplever en toxicitet av grad 4 bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lymfom
- Syndrom
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Mykoser
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Kisel
- Kiselftalocyanin
Andra studie-ID-nummer
- CASE2411
- NCI-2013-00089 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 4130 (Annan identifierare: Orphan Product grant number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau