Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siliciumphthalocyanin 4 og fotodynamisk terapi i trin IA-IIA kutan T-celle non-Hodgkin lymfom

15. maj 2019 opdateret af: Kevin Cooper MD

Siliciumphthalocyanin Pc4 til fotodynamisk terapi af kutan T-cellelymfom: Enkelte og gentagne fotoeksponeringer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af siliciumphthalocyanin 4 og fotodynamisk terapi til behandling af patienter med stadium IA-IIA kutant T-celle non-Hodgkin lymfom. Fotodynamisk terapi (PDT) bruger et lægemiddel, siliciumphthalocyanin 4, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når stoffet er aktivt, dræbes kræftceller. Dette kan være effektivt mod kutant T-celle non-Hodgkin lymfom.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD), der kan anvendes til en enkelt behandling af Pc 4-PDT (siliciumphthalocyanin 4 fotodynamisk terapi) på forsøgspersoner med mycosis fungoides (MF)/kutan T-celle lymfom (CTCL) trin IA-IIA, ved at evaluere en accelereret dosiseskaleringsprotokol bestående af en enkelt eksponering for PDT ved anvendelse af topisk påført Pc 4 og synligt lys ved en bølgelængde på 675 nm, efterfulgt af vurdering af hudbiopsier for at analysere cellulære og molekylære ændringer induceret af Pc 4-PDT. (Kohorte I)

II. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne lyseksponeringer (PDT) efter en enkelt påføring af Pc 4 på en MF/CTCL plaque, ved hjælp af topisk påført Pc 4 og synligt lys ved en bølgelængde på 675 nm, efterfulgt af vurdering af hudbiopsier for at analysere cellulære og molekylære ændringer induceret af Pc 4-PDT. (Kohorte II)

III. Identifikation af mål for vurdering af effektivitet for at hjælpe med planlægning af et fase II studie.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får siliciumphthalocyanin 4 topisk og gennemgår derefter PDT.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 24 timer, 1 uge, 2 uger og 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tidligt stadium MF (CTCL stadium IA-IIA)
  • Har mindst 2 evaluerbare plaques
  • Har været ude af systemisk behandling i mindst 4 uger
  • Har været ude af topisk behandling i mindst 2 uger
  • Har været fri for fototerapi i mindst 2 uger
  • Alle hudfototyper vil være inkluderet
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en prævention, som resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året under undersøgelsen; accepterede former for prævention til denne undersøgelse inkluderer: injektioner såsom Depo-Provera og Lunelle, implantater såsom Norplant og intra-uterine anordninger
  • Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen; passende præventionsmetoder er at bruge et kondom med et sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv historie med lysfølsomhed (f.eks. xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, porfyri, alvorligt polymorft lysudbrud, solurticaria)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forværres eller kan forårsage ekstremt ubehag i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kun læsioner i ansigtet, hovedbunden eller andre steder, der ville gøre biopsier ikke kosmetisk acceptable
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller forsøger at blive gravide, er udelukket fra denne undersøgelse
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som siliciumphthalocyanin (Pc 4) eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (siliciumphthalocyanin 4 og PDT)
Patienter får siliciumphthalocyanin 4 topisk og gennemgår derefter PDT.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: siliciumphthalocyanin 4
Gives topisk
Andre navne:
  • Pc 4
  • Pc-4 (silikonephthalocyanin)
Medicin: fotodynamisk terapi
Gennemgå PDT
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af fotodynamisk terapi
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som dosis umiddelbart under den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever en grad 4 toksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Op til 30 dage
MTD af siliciumphthalocyanin 4 Defineret som dosis umiddelbart under den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever en grad 4 toksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin Cooper MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Anden identifikator: Orphan Product grant number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner