Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ftalocyanin křemíku 4 a fotodynamická terapie ve stádiu IA-IIA kožního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

15. května 2019 aktualizováno: Kevin Cooper MD

Ftalocyanin křemíku Pc4 pro fotodynamickou terapii kožního T-buněčného lymfomu: jednorázové a opakované fotoexpozice

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ftalocyaninu křemíku 4 a fotodynamickou terapii při léčbě pacientů s kožním non-Hodgkinským lymfomem z T-buněk ve stádiu IA-IIA. Fotodynamická terapie (PDT) využívá lék, ftalocyanin křemíku 4, který se aktivuje, když je vystaven určitému druhu světla. Když je lék aktivní, rakovinné buňky jsou zabity. To může být účinné proti kožnímu T-buněčnému non-Hodgkinskému lymfomu.

Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD), kterou lze použít pro jednorázovou léčbu Pc 4-PDT (fotodynamická terapie ftalocyaninem křemíku 4) u subjektů s mycosis fungoides (MF)/kožní T-buněčný lymfom (CTCL) stádia IA-IIA, vyhodnocením protokolu zrychlené eskalace dávky, který se skládá z jedné expozice PDT za použití lokálně aplikovaného Pc 4 a viditelného světla o vlnové délce 675 nm, s následným posouzením kožních biopsií za účelem analýzy buněčných a molekulárních změn vyvolaných Pc 4-PDT. (Kohorta I)

II. Určete bezpečnost a snášenlivost opakovaných světelných (PDT) expozic po jediné aplikaci Pc 4 na MF/CTCL plak, za použití lokálně aplikovaného Pc 4 a viditelného světla o vlnové délce 675 nm, následuje vyhodnocení kožních biopsií pro analýzu buněčných a molekulární změny vyvolané Pc 4-PDT. (Kohorta II)

III. Identifikace cílů pro hodnocení účinnosti, které pomohou při plánování studie fáze II.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají lokálně ftalocyanin křemíku a poté podstupují PDT.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 24 hodinách, 1 týdnu, 2 týdnech a 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno časné stadium MF (CTCL stadium IA-IIA)
  • Má alespoň 2 hodnotitelné plakety
  • Byl mimo systémovou léčbu po dobu nejméně 4 týdnů
  • Byl mimo topické terapie po dobu nejméně 2 týdnů
  • Byl bez fototerapie minimálně 2 týdny
  • Budou zahrnuty všechny fototypy pleti
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce, která má za následek míru selhání menší než 1 % ročně během studie; akceptované formy antikoncepce pro tuto studii zahrnují: injekce, jako je Depo-Provera a Lunelle, implantáty, jako je Norplant, a nitroděložní tělíska
  • Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studované medikace; vhodnými metodami antikoncepce jsou použití kondomu se spermicidem nebo chirurgická sterilizace

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní historie fotosenzitivity (např. xeroderma pigmentosum, lupus erythematodes, porfyrie, těžká polymorfní světelná erupce, solární kopřivka)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by se mohl během doby studie zhoršit nebo způsobit extrémní nepohodlí
  • Léze pouze na obličeji, pokožce hlavy nebo na jiných místech, kvůli kterým by biopsie nebyly kosmeticky přijatelné
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět, jsou z této studie vyloučeny
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ftalocyanin křemíku (Pc 4) nebo jiným činidlům použitým v této studii
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ftalocyanin křemíku 4 a PDT)
Pacienti dostávají lokálně ftalocyanin křemíku a poté podstupují PDT.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: ftalocyanin křemíku 4
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • PC 4
  • Pc-4 (silikonový ftalocyanin)
Lék: fotodynamická terapie
Podstoupit PDT
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapie, fotodynamická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD fotodynamické terapie
Časové okno: Až 30 dní
Definovaná jako dávka bezprostředně pod dávkou, při které 2 nebo více ze 6 pacientů zažije toxicitu 4. stupně hodnocenou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
Až 30 dní
MTD ftalocyaninu křemíku 4 definovaná jako dávka bezprostředně pod dávkou, při které 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje toxicitu 4. stupně hodnocenou pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin Cooper MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Jiný identifikátor: Orphan Product grant number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit