Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Siliziumphthalocyanin 4 und photodynamische Therapie bei kutanem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IA-IIA

15. Mai 2019 aktualisiert von: Kevin Cooper MD

Siliziumphthalocyanin Pc4 für die photodynamische Therapie des kutanen T-Zell-Lymphoms: Einmalige und wiederholte Belichtung

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Siliciumphthalocyanin 4 und der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IA-IIA. Die photodynamische Therapie (PDT) verwendet ein Medikament, Siliziumphthalocyanin 4, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Krebszellen abgetötet. Dies kann gegen kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirksam sein.

Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis (MTD), die für eine einzelne Behandlung mit Pc 4-PDT (Photodynamische Therapie mit Siliziumphthalocyanin 4) bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF)/kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) verwendet werden kann. Stufe IA-IIA, durch Bewertung eines beschleunigten Dosiseskalationsprotokolls, bestehend aus einer einzelnen PDT-Exposition unter Verwendung von topisch angewendetem Pc 4 und sichtbarem Licht bei einer Wellenlänge von 675 nm, gefolgt von einer Bewertung von Hautbiopsien zur Analyse von zellulären und molekularen Veränderungen, die durch Pc induziert wurden 4-PDT. (Kohorte I)

II. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Lichtexpositionen (PDT) nach einmaliger Anwendung von Pc 4 auf eine MF/CTCL-Plaque unter Verwendung von topisch aufgetragenem Pc 4 und sichtbarem Licht bei einer Wellenlänge von 675 nm, gefolgt von der Bewertung von Hautbiopsien zur Analyse von zellulären und molekulare Veränderungen, die durch Pc 4-PDT induziert werden. (Kohorte II)

III. Identifizierung von Zielen für die Bewertung der Wirksamkeit zur Unterstützung der Planung einer Phase-II-Studie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten topisch Silikonphthalocyanin 4 und unterziehen sich dann einer PDT.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MF im Frühstadium diagnostiziert (CTCL-Stadium IA-IIA)
  • Hat mindestens 2 auswertbare Plaketten
  • Hat seit mindestens 4 Wochen systemische Therapien abgesetzt
  • Seit mindestens 2 Wochen keine topischen Therapien mehr
  • Seit mindestens 2 Wochen keine Phototherapien mehr
  • Alle Hautfototypen werden eingeschlossen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Geburtenkontrolle zu verwenden, die während der Studie zu einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führt; Zu den akzeptierten Formen der Empfängnisverhütung für diese Studie gehören: Injektionen wie Depo-Provera und Lunelle, Implantate wie Norplant und Intrauterinpessaren
  • Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Geeignete Verhütungsmethoden sind die Verwendung eines Kondoms mit einem Spermizid oder eine chirurgische Sterilisation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit (z. Xeroderma pigmentosum, Lupus erythematodes, Porphyrie, schwere polymorphe Lichtdermatose, Sonnenurtikaria)
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der sich während des Studienzeitraums verschlimmern oder extreme Beschwerden verursachen könnte
  • Läsionen nur im Gesicht, auf der Kopfhaut oder an anderen Stellen, die Biopsien kosmetisch nicht akzeptabel machen würden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Siliziumphthalocyanin (Pc 4) oder andere in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Siliciumphthalocyanin 4 und PDT)
Die Patienten erhalten topisch Silikonphthalocyanin 4 und unterziehen sich dann einer PDT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Siliziumphthalocyanin 4
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • PC 4
  • Pc-4 (Silikonphthalocyanin)
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehe dich einer PDT
Andere Namen:
  • PDT
  • Lichtinfusionstherapie™
  • Therapie, photodynamisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD der Photodynamischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als die Dosis unmittelbar unterhalb der Dosis, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten eine Toxizität Grad 4 auftritt, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu 30 Tage
MTD von Silicon Phthalocyanine 4 Definiert als die Dosis unmittelbar unterhalb der Dosis, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten eine Toxizität des Grades 4 auftritt, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Cooper MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Andere Kennung: Orphan Product grant number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren