Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siliciumftalocyanine 4 en fotodynamische therapie in stadium IA-IIA Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom

15 mei 2019 bijgewerkt door: Kevin Cooper MD

Siliciumftalocyanine Pc4 voor fotodynamische therapie van cutaan T-cellymfoom: enkelvoudige en herhaalde blootstelling aan foto's

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van siliciumftalocyanine 4 en fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IA-IIA cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom. Fotodynamische therapie (PDT) maakt gebruik van een medicijn, siliciumftalocyanine 4, dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden kankercellen gedood. Dit kan effectief zijn tegen cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Financieringsbron - FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) die kan worden gebruikt voor een enkele behandeling van Pc 4-PDT (siliciumftalocyanine 4 fotodynamische therapie) bij proefpersonen met mycosis fungoides (MF)/cutaan T-cellymfoom (CTCL) stadium IA-IIA, door evaluatie van een protocol voor versnelde dosisescalatie bestaande uit een enkele blootstelling aan PDT met plaatselijk aangebrachte Pc 4 en zichtbaar licht met een golflengte van 675 nm, gevolgd door beoordeling van huidbiopten om cellulaire en moleculaire veranderingen geïnduceerd door Pc te analyseren 4-PDT. (Cohort I)

II. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van blootstelling aan herhaald licht (PDT) na een enkele toepassing van Pc 4 op een MF/CTCL-plaque, met behulp van plaatselijk aangebrachte Pc 4 en zichtbaar licht met een golflengte van 675 nm, gevolgd door beoordeling van huidbiopten om cellulaire en moleculaire veranderingen geïnduceerd door Pc 4-PDT. (Cohort II)

III. Identificatie van doelen voor beoordeling van werkzaamheid om te helpen bij het plannen van een fase II-studie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen topisch siliciumftalocyanine 4 en ondergaan vervolgens PDT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 24 uur, 1 week, 2 weken en 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MF in een vroeg stadium (CTCL-stadium IA-IIA)
  • Heeft ten minste 2 evalueerbare plaques
  • Is gedurende ten minste 4 weken gestopt met systemische therapieën
  • Minstens 2 weken geen actuele therapieën meer heeft gehad
  • Minstens 2 weken geen fototherapie meer gehad
  • Alle huidfototypes worden opgenomen
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en de bereidheid hebben om dit te ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken, wat tijdens het onderzoek resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar; geaccepteerde vormen van anticonceptie voor deze studie zijn: injecties zoals Depo-Provera en Lunelle, implantaten zoals Norplant en intra-uteriene apparaten
  • Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie; geschikte anticonceptiemethoden zijn het gebruik van een condoom met een zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid (bijv. xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, porfyrie, ernstige polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria)
  • Elke medische aandoening die kan verergeren of extreem ongemak kan veroorzaken tijdens de onderzoeksperiode
  • Laesies alleen op het gezicht, de hoofdhuid of andere plaatsen waardoor biopsieën cosmetisch niet acceptabel zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of proberen zwanger te worden, zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als siliciumftalocyanine (Pc 4) of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (siliciumftalocyanine 4 en PDT)
Patiënten krijgen topisch siliciumftalocyanine 4 en ondergaan vervolgens PDT.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: silicium ftalocyanine 4
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Pc 4
  • Pc-4 (siliconen ftalocyanine)
Geneesmiddel: fotodynamische therapie
PDT ondergaan
Andere namen:
  • PDT
  • Lichtinfusietherapie™
  • therapie, fotodynamisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van fotodynamische therapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Gedefinieerd als de dosis direct onder de dosis waarbij 2 of meer van de 6 patiënten een graad 4 toxiciteit ervaren, beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 30 dagen
MTD van Siliciumftalocyanine 4 Gedefinieerd als de dosis direct onder de dosis waarbij 2 of meer van de 6 patiënten een graad 4 toxiciteit ervaren, beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin Cooper MD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Andere identificatie: Orphan Product grant number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren