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Ftalocianina 4 de silicio y terapia fotodinámica en el linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IA-IIA

15 de mayo de 2019 actualizado por: Kevin Cooper MD

Silicon Phthalocyanine Pc4 para la terapia fotodinámica del linfoma cutáneo de células T: fotoexposiciones únicas y repetidas

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de ftalocianina 4 de silicio y la terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IA-IIA. La terapia fotodinámica (TFD) utiliza un fármaco, la ftalocianina de silicio 4, que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células cancerosas mueren. Esto puede ser eficaz contra el linfoma no Hodgkin cutáneo de células T.

Fuente de financiación - FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) que se puede utilizar para un tratamiento único de Pc 4-PDT (terapia fotodinámica de ftalocianina de silicio 4) en sujetos con micosis fungoide (MF)/linfoma cutáneo de células T (CTCL) etapa IA-IIA, mediante la evaluación de un protocolo de escalada de dosis acelerada que consiste en una sola exposición a PDT usando Pc 4 aplicado tópicamente y luz visible a una longitud de onda de 675 nm, seguida de la evaluación de biopsias de piel para analizar los cambios celulares y moleculares inducidos por Pc 4-PDT. (Cohorte I)

II. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de las exposiciones repetidas a la luz (PDT) después de una sola aplicación de Pc 4 a una placa de MF/CTCL, utilizando Pc 4 aplicado tópicamente y luz visible a una longitud de onda de 675 nm, seguida de la evaluación de biopsias de piel para analizar células y cambios moleculares inducidos por Pc 4-PDT. (Cohorte II)

tercero Identificación de objetivos para la evaluación de la eficacia para ayudar en la planificación de un estudio de fase II.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben ftalocianina de silicio 4 por vía tópica y luego se someten a TFD.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 24 horas, 1 semana, 2 semanas y 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con MF en etapa temprana (CTCL etapa IA-IIA)
  • Tiene al menos 2 placas evaluables
  • Ha estado fuera de terapias sistémicas durante al menos 4 semanas.
  • Ha estado fuera de las terapias tópicas durante al menos 2 semanas.
  • Ha estado fuera de las fototerapias durante al menos 2 semanas.
  • Se incluirán todos los fototipos de piel.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo que resulte en una tasa de falla de menos del 1 % por año durante el estudio; Las formas aceptadas de control de la natalidad para este estudio incluyen: inyecciones como Depo-Provera y Lunelle, implantes como Norplant y dispositivos intrauterinos.
  • Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio; los métodos anticonceptivos apropiados son usar un condón con espermicida o esterilización quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes activos de fotosensibilidad (p. xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso, porfiria, erupción lumínica polimorfa severa, urticaria solar)
  • Cualquier condición médica que pueda agravarse o causar molestias extremas durante el período de estudio
  • Lesiones solo en la cara, el cuero cabelludo u otros sitios que harían que las biopsias no fueran cosméticamente aceptables
  • Las mujeres en edad fértil que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la ftalocianina de silicio (Pc 4) u otros agentes utilizados en este estudio
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ftalocianina de silicio 4 y TFD)
Los pacientes reciben ftalocianina de silicio 4 por vía tópica y luego se someten a TFD.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: ftalocianina de silicio 4
Dado tópicamente
Otros nombres:
  • PC 4
  • Pc-4 (ftalocianina de silicona)
Droga: terapia fotodinámica
Someterse a PDT
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de infusión de luz™
  • terapia, fotodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD de Terapia Fotodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se define como la dosis inmediatamente por debajo de la dosis en la que 2 o más de 6 pacientes experimentan una toxicidad de grado 4 evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Hasta 30 días
MTD de ftalocianina de silicio 4 definida como la dosis inmediatamente inferior a la dosis en la que 2 o más de 6 pacientes experimentan una toxicidad de grado 4 evaluada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kevin Cooper MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Otro identificador: Orphan Product grant number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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