Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piiftalosyaniini 4 ja fotodynaaminen hoito vaiheen IA-IIA ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Kevin Cooper MD

Piiftalosyaniini Pc4 ihon T-solulymfooman fotodynaamiseen hoitoon: kerta- ja toistuva valotus

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan piiftalosyaniini 4:n ja fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IA-IIA ihon T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. Fotodynaamisessa terapiassa (PDT) käytetään lääkettä, piiftalosyaniini 4:ää, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, syöpäsolut kuolevat. Tämä voi olla tehokas ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä turvallisuus ja suurin siedetty annos (MTD), jota voidaan käyttää Pc 4-PDT:n (piiftalosyaniini 4:n fotodynaaminen hoito) kertahoidossa potilailla, joilla on mycosis fungoides (MF)/kutaaninen T-solulymfooma (CTCL) vaihe IA-IIA, arvioimalla nopeutetun annoksen eskalaatioprotokolla, joka koostuu kertaaltistuksesta PDT:lle käyttäen paikallisesti levitettävää Pc 4:ää ja näkyvää valoa aallonpituudella 675 nm, minkä jälkeen arvioidaan ihobiopsiat Pc:n indusoimien solu- ja molekyylimuutosten analysoimiseksi. 4-PDT. (Kohortti I)

II. Määritä toistuvan valoaltistuksen (PDT) turvallisuus ja siedettävyys sen jälkeen, kun Pc 4:ää on levitetty MF/CTCL-plakkiin käyttämällä paikallisesti levitettyä Pc 4:ää ja näkyvää valoa aallonpituudella 675 nm, minkä jälkeen arvioidaan ihobiopsiat solujen ja solujen analysoimiseksi. Pc 4-PDT:n aiheuttamat molekyylimuutokset. (Kohortti II)

III. Tehon arvioinnin kohteiden tunnistaminen vaiheen II tutkimuksen suunnittelun helpottamiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat piiftalosyaniini 4:ää paikallisesti ja sitten heille suoritetaan PDT.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu varhaisen vaiheen MF (CTCL-vaihe IA-IIA)
  • Siinä on vähintään 2 arvioitavaa plakkia
  • On ollut poissa systeemisistä hoidoista vähintään 4 viikkoa
  • On ollut poissa paikallisista hoidoista vähintään 2 viikkoa
  • On ollut poissa valohoidoista vähintään 2 viikkoa
  • Kaikki ihokuvatyypit sisältyvät hintaan
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa tutkimuksen aikana; hyväksyttyjä ehkäisymuotoja tässä tutkimuksessa ovat: ruiskeet, kuten Depo-Provera ja Lunelle, implantit, kuten Norplant, ja kohdunsisäiset laitteet
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; sopivia ehkäisymenetelmiä ovat spermisidin sisältävän kondomin käyttö tai kirurginen sterilointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen valoherkkyyshistoria (esim. xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, porfyria, vaikea polymorfinen valopurkaus, auringon nokkosihottuma)
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua tai aiheuttaa äärimmäistä epämukavuutta tutkimusjakson aikana
  • Leesioita vain kasvoissa, päänahassa tai muissa paikoissa, jotka eivät tee biopsiasta kosmeettisesti hyväksyttäviä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin piiftalosyaniini (Pc 4) tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (piiftalosyaniini 4 ja PDT)
Potilaat saavat piiftalosyaniini 4:ää paikallisesti ja sitten heille suoritetaan PDT.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: piiftalosyaniini 4
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • PC 4
  • Pc-4 (silikoniftalosyaniini)
Lääke: fotodynaaminen terapia
Suorita PDT
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodynaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fotodynaamisen terapian MTD
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Määritelty annokseksi, joka on välittömästi sen annoksen alapuolella, jossa kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee asteen 4 toksisuus, joka on arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0.
Jopa 30 päivää
Piiftalosyaniini 4:n MTD määritellään annokseksi, joka on välittömästi sen annoksen alapuolella, jossa kahdella tai useammalla kuudesta potilaasta on 4. asteen toksisuus, joka on arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 avulla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin Cooper MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elma Baron, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2411
  • NCI-2013-00089 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 4130 (Muu tunniste: Orphan Product grant number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa