インテリジェント再使用可能器具 (IRI) と標準的な手術器具を使用した関節窩コンポーネントの位置の比較 (IRI)

この研究では、標準治療手術群に30人、IRI手術群に30人の計60人の患者がランダム化臨床試験に登録される。 調査員には肩関節形成術とIRISおよびSmartBones技術の経験を持つ2人の外科医が参加する予定だ。 研究者は、1 人の外科医から各手術グループの最低 10 人の患者 (n=20) を必要とします。 すべての外科医が最低 20 症例の登録を達成できるように、1 人の外科医による登録は制限されます。 すべての患者は解剖学的肩関節全置換術の標準治療の適応を受けており、手術とこの研究への参加の両方についてインフォームドコンセントを与えます。 同意と登録は、定期的な診察中に外科医によって取得されます。 すべての患者は、手術の少なくとも 3 週間前に標準治療の術前 X 線撮影と CT スキャンを受けます。 スキャンの品質は研究固有の基準を満たす必要があり、クリーブランド クリニックでスキャンが実行されることが期待されますが、必須ではありません。 術前 CT スキャンは、研究者の術前計画ソフトウェア (OrthoVis Cleveland Clinic) 内に配置されます。 外科医はこのソフトウェアを使用して関節窩の骨の病状を評価し、最適なインプラントとそのインプラントの配置を選択します。 術前計画の後、各患者は IRIS グループのいずれかにランダムに割り当てられ、術前 3D 手術計画ソフトウェアとこのソフトウェアからのデータを使用して、関節窩ガイド ピンの望ましい位置と使用説明書を含む滅菌 SmartBone モデルを作成します。外科医が患者の関節窩内にガイド ピンを配置するのを支援する、インテリジェントな再利用可能な器具です。 標準治療グループでは、外科医は術前の外科シミュレーションからデータを受け取り、インプラントメーカーが提供する機器を使用します。 統計学者が提供したランダム化エンベロープは、患者を実験グループと標準治療グループに分類するために提供されます。

患者は、初回解剖学的関節形成術の標準治療の適応があり、研究に肩甲骨全体が含まれ、1 mm 以下の薄い部分がある限り、クリーブランド クリニックまたは外部施設で術前肩 CT スキャンを受けることができます。 これらのパラメータは、正確な術前計画や術後の CT スキャンとの比較に必要です。 標準治療の術前および術後の X 線写真 (AP および腋窩ビュー) も取得され、クリーブランド クリニックで実行することも、別の医療施設から取得することもできます。 すべての患者において、外科医は手術前および手術中に、放射線科から提供される標準的な X 線および CT 画像を利用できます。

実験グループの場合、関節窩ピンの配置用に設計されたカニューレ挿入型 IRIS 器具を滅菌 SmartBone 内に含まれるガイド ワイヤー上に配置し、器具の脚を調整してガイド ピンの関係 (位置と軌道) を記録します。患者特有の関節窩の解剖学的構造に合わせて調整します。 これは、目的のピンの配置を適切に再現するために、手術時に行われます。 IRI の各脚の位置は、SmartBone 上にサージカル ペンでマークされます。 その後、器具がスマートボーンモデルから取り外されます。 外科医は SmartBone モデルと露出した骨表面を視覚的に比較し、両者の形状とサイズが一致していることを確認します。 手術部位の調整は外科医によって行われ、モデルと露出した関節窩表面との適合が最適化されます。 外科医がモデル上に付けたマークは、外科用マーカーまたはボビーを使用して患者の骨に転写されます。 これらのマークは外科医によって決定された一般的な位置にあり、IRI の配置に役立ちます。 IRI は、SmartBone モデルに配置されたのと同じ方法で患者の骨表面に配置され、メーカーが提供するガイド ピンが目的の位置に配置されます。 次に外科医は IRI を取り外し、患者の骨表面と SmartBone のモデル内のガイド ピンの位置と軌道を目視検査によって比較します。 ガイドピンの位置の調整は、外科医が外科的判断に基づいて行うことができます。 外科医は、必要な変更を加え、標準治療の手術に使用されるあらゆる手段や器具を使用して、外科医が患者にとって最適と考える任意の位置にガイド ピンを配置できます。 IRI を使用せずにピンを交換した場合、患者はこの研究から除外され、外科医の独自の精度判断に基づいて IRI 技術が正確なピンの配置を提供できなかった理由が記録され、後で分析されます。治療の失敗。 この研究で定義されている 1 つのグループ内のデータを使用できないため、これらの患者は術後の CT スキャンを受けません。 ガイドピンを配置した後、インプラントメーカーの機器を使用して、両方のグループで同じ方法で残りの手順を完了します。

標準機器グループでは、外科医は手術の少なくとも 2 週間前に術前 CT スキャンを使用して関節窩の病状を特定し、選択したインプラントを選択して、そのインプラントを目的の位置に配置します。 この情報は手術時に外科医に提供されますが、SmartBone モデルと IRI は利用できません。 外科医は、術中に使用するために放射線科から提供される術前 X 線写真と術前 CT スキャンを受け取ります。 外科医は、ガイド ピンを配置するために提供された器具のいずれかを使用して手術を実行します。 これらには、外科医がガイド ピンを位置や軌道に配置するのに役立つ、さまざまなフリーハンド ガイドや調整可能なガイドが含まれます。 各症例にどのツールが使用されたかは、手術時に記録されます。

退院前に、患者は術後のCTスキャンを受けます。 これは、金属アーチファクト低減技術を使用して、仰臥位で患者の腕を横に置いて実行されるCTスキャンです。 さらに、患者は手術から 1 年 (± 1 か月) 後に 2 回目の CT スキャンを受けます。 これらのスキャンは、金属アーチファクト低減技術を使用して、患者が側臥位で腕を頭上に置いた状態で実行されます。 異なる体と腕の位置で生成された 2 番目の画像セットでは、手術直後に取得された画像よりも金属アーチファクトの生成が大幅に少なくなります。 この位置を安全に得るには術後 3 ～ 6 か月かかり、組織の治癒と肩のリハビリテーションが必要です。 少数の患者では、手術後最初の 3 ～ 6 か月以内に関節窩コンポーネントの位置が移動し、最初の CT スキャンでインプラントの位置がより正確になる可能性があることを示しました。 術後の CT スキャンから得られた画像は外科用ソフトウェアに戻され、インプラントによる術後の肩甲骨の 3D 再構成が術前の計画と比較されます。 クリーブランドクリニックで開発されたソフトウェア内の測定ツールを使用して、患者に配置された実際の関節窩コンポーネントの位置と、計画で指定された望ましい位置を比較します。 インプラントの位置を正確に測定するためのこれらの画像法の使用と検証は、以前の IRB 承認の臨床試験 (IRB 10-582) においてクリーブランド クリニックで行われています。

参加する外科医はDr. ジョゼフ・イアノッティとエリック・リケッティ博士。