Porównanie położenia elementu Glenoid przy użyciu inteligentnego instrumentu wielokrotnego użytku (IRI) w porównaniu ze standardowymi instrumentami chirurgicznymi (IRI)

Badanie obejmie 60 pacjentów do randomizowanego badania klinicznego, 30 w grupie standardowej opieki chirurgicznej i 30 w grupie chirurgicznej IRI. Śledczy będą mieli dwóch chirurgów z doświadczeniem w alloplastyce stawu barkowego oraz technologii IRIS i SmartBones. Badacze będą potrzebować co najmniej dziesięciu pacjentów w każdej grupie chirurgicznej (n=20) od jednego chirurga. Rejestracja przez jednego chirurga będzie ograniczona, tak aby wszyscy chirurdzy osiągnęli co najmniej 20 zarejestrowanych przypadków. Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe wskazania do anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego i wyrażą świadomą zgodę zarówno na operację, jak i udział w tym badaniu. Zgodę i zapis uzyska chirurg podczas rutynowej oceny gabinetu. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową co najmniej trzy tygodnie przed operacją. Jakość skanowania musi spełniać określone kryteria badania i oczekujemy, ale nie wymagamy, aby skany były wykonywane w Cleveland Clinic. Przedoperacyjny tomograf komputerowy zostanie umieszczony w oprogramowaniu do planowania przedoperacyjnego badaczy (OrthoVis Cleveland Clinic). Chirurg użyje tego oprogramowania do oceny patologii kości panewki i wyboru optymalnego implantu oraz umieszczenia tego implantu. Po zaplanowaniu przedoperacyjnym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy IRIS, która użyje oprogramowania do przedoperacyjnego planowania chirurgicznego 3D i danych z tego oprogramowania do stworzenia sterylnego modelu SmartBone zawierającego żądaną lokalizację sworznia prowadzącego panewki i instrukcje użytkowania inteligentnego instrumentu wielokrotnego użytku, aby pomóc chirurgowi w umieszczeniu kołka prowadzącego w panewce pacjenta. W grupie leczenia standardowego chirurg otrzymuje dane z przedoperacyjnej symulacji chirurgicznej i korzysta z narzędzi dostarczonych przez producenta implantu. Zapewnione przez statystyka koperty randomizacyjne zostaną dostarczone w celu posortowania pacjentów na grupy eksperymentalne i grupy standardowej opieki.

Pacjenci będą mieli standardowe wskazania do pierwotnej endoprotezoplastyki anatomicznej i będą mogli wykonać przedoperacyjną tomografię komputerową barku w Cleveland Clinic lub w innej placówce, o ile badanie obejmuje całą łopatkę i ma skrawki o grubości 1 mm lub cieńsze. Parametry te są wymagane do dokładnego planowania przedoperacyjnego, a także do porównania z pooperacyjnymi skanami CT. Standardowe przed- i pooperacyjne prześwietlenia rentgenowskie (projekcje AP i pachowe) zostaną również uzyskane i mogą być wykonane w Cleveland Clinic lub nabyte w innej placówce opieki zdrowotnej. U wszystkich pacjentów standardowe zdjęcia rentgenowskie i tomograficzne wykonane przez oddział radiologii będą dostępne dla chirurga przed iw trakcie operacji.

W przypadku grupy eksperymentalnej kaniulowany instrument IRIS przeznaczony do umieszczania sworznia panewki jest umieszczany na prowadniku znajdującym się w sterylnym SmartBone, a nóżki instrumentu są dostosowywane w celu zarejestrowania zależności (lokalizacji i trajektorii) sworznia prowadzącego względem do specyficznej anatomii panewki pacjenta. Odbywa się to w czasie operacji, aby odpowiednio naśladować pożądane umieszczenie szpilki. Położenie każdej odnogi IRI jest zaznaczone na SmartBone pisakiem chirurgicznym. Instrument jest następnie usuwany z inteligentnego modelu kości. Model SmartBone jest wizualnie porównywany przez chirurga z odsłoniętą powierzchnią kości, aby upewnić się, że oba pasują pod względem kształtu i rozmiaru. Chirurg może dokonać wszelkich korekt pola operacyjnego, aby zoptymalizować dopasowanie między modelem a odsłoniętą powierzchnią panewki. Znaki umieszczone przez chirurga na modelu są następnie przenoszone na kość pacjenta za pomocą markera chirurgicznego lub bydła. Znaki te znajdują się w ogólnej lokalizacji określonej przez chirurga i pomagają w umieszczeniu IRI. IRI umieszcza się na powierzchni kości pacjenta w taki sam sposób, jak w modelu SmartBone, a kołek prowadzący dostarczony przez producenta umieszcza się w żądanej pozycji. Następnie chirurg usuwa IRI i porównuje poprzez oględziny położenie i trajektorię kołka prowadzącego w stosunku do powierzchni kości pacjenta oraz w modelu SmartBone. Wszelkie regulacje położenia sworznia prowadzącego mogą być wykonywane przez chirurga na podstawie oceny chirurgicznej. Chirurg może dokonać dowolnej potrzebnej zmiany i użyć dowolnego środka lub narzędzia, które w przeciwnym razie byłyby używane w standardowej chirurgii, aby umieścić kołek prowadzący w dowolnej pozycji, którą chirurg uzna za najlepszą dla pacjenta. Jeśli szpilka zostanie wymieniona bez użycia IRI, pacjent zostanie wykluczony z tego badania, a przyczyny niepowodzenia technologii IRI w zapewnieniu dokładnego umieszczenia szpilki na podstawie wyłącznego określenia dokładności przez chirurga zostaną zarejestrowane i później przeanalizowane jako niepowodzenie w leczeniu. Ci pacjenci nie otrzymają pooperacyjnego tomografii komputerowej, ponieważ nie bylibyśmy w stanie wykorzystać danych w ramach jednej grupy zdefiniowanej w tym badaniu. Po umieszczeniu trzpienia prowadzącego pozostałą część zabiegu przeprowadza się w taki sam sposób dla obu grup, stosując sprzęt producenta implantu.

W przypadku standardowej grupy instrumentów chirurg użyje przedoperacyjnego tomografii komputerowej co najmniej dwa tygodnie przed operacją, aby określić patologię panewki, wybrać wybrany implant i umieścić go w żądanej pozycji. Te informacje będą dostępne dla chirurga w czasie operacji, ale modele SmartBone i IRI nie będą dostępne. Chirurg otrzyma przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie i przedoperacyjną tomografię komputerową dostarczone przez oddział radiologii do użytku śródoperacyjnego. Chirurg przeprowadzi operację przy użyciu dowolnego narzędzia przewidzianego do umieszczenia kołka prowadzącego. Obejmują one szeroką gamę wolnych i regulowanych prowadnic, które pomagają chirurgowi w umieszczeniu kołka prowadzącego w celu określenia lokalizacji i trajektorii. Które narzędzia są używane w każdym przypadku, zostaną zapisane w czasie operacji.

Przed wypisem pacjent otrzyma pooperacyjną tomografię komputerową. Będzie to tomografia komputerowa wykonywana z ramieniem pacjenta z boku w pozycji leżącej na plecach przy użyciu technik redukcji artefaktów metalowych. Dodatkowo pacjenci otrzymają drugą tomografię komputerową wykonaną 1 rok (± 1 miesiąc) od operacji. Skany te zostaną wykonane z pacjentem w pozycji bocznej, z ramieniem ponownie w pozycji nad głową, przy użyciu technik redukcji metalowych artefaktów. Drugi zestaw obrazów wykonanych z innym ułożeniem ciała i ramienia wygeneruje znacznie mniej metalowych artefaktów niż te uzyskane bezpośrednio po operacji. Pozycję tę można bezpiecznie uzyskać dopiero po 3-6 miesiącach od operacji i wymaga ona wygojenia tkanek oraz rehabilitacji barku. Wykazaliśmy, że u niewielkiej liczby pacjentów panewka może zmienić swoją pozycję w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy po operacji, dzięki czemu pierwszy tomografia komputerowa będzie dokładniejsza dla pozycji implantu. Obrazy uzyskane z pooperacyjnych tomografii komputerowej są ponownie umieszczane w oprogramowaniu chirurgicznym, a rekonstrukcja 3D pooperacyjnej łopatki z implantami jest porównywana z planem przedoperacyjnym. Korzystając z narzędzi pomiarowych w oprogramowaniu opracowanym w Cleveland Clinic, porównamy położenie rzeczywistej części panewki umieszczonej u pacjenta z pożądaną pozycją określoną w planie. Wykorzystanie i walidacja tych metod obrazowania w celu dokładnego pomiaru pozycji implantu została przeprowadzona w Cleveland Clinic w ramach wcześniejszego badania klinicznego zatwierdzonego przez IRB (IRB 10-582).

Chirurgami biorącymi udział w wydarzeniu będą dr. Joseph Iannotti i dr Eric Ricchetti.