Comparaison de la position du composant glénoïdien à l'aide d'un instrument réutilisable intelligent (IRI) par rapport aux instruments chirurgicaux standard (IRI)

L'étude recrutera 60 patients dans un essai clinique randomisé, 30 dans le groupe de chirurgie standard et 30 dans le groupe de chirurgie IRI. Les enquêteurs auront deux chirurgiens expérimentés en arthroplastie de l'épaule et en technologie IRIS et SmartBones. Les enquêteurs auront besoin d'un minimum de dix patients dans chaque groupe chirurgical (n = 20) d'un même chirurgien. L'inscription par un chirurgien sera limitée afin que tous les chirurgiens atteignent un minimum de 20 cas inscrits. Tous les patients auront les indications de soins standard pour une arthroplastie totale de l'épaule anatomique et donneront leur consentement éclairé à la fois pour la chirurgie et la participation à cette étude. Le consentement et l'inscription seront obtenus par le chirurgien lors d'une évaluation de routine en cabinet. Tous les patients recevront des radiographies et des tomodensitogrammes préopératoires standard au moins trois semaines avant la chirurgie. La qualité de l'analyse doit répondre à des critères spécifiques à l'étude et nous prévoyons, mais n'exigerons pas, que les analyses soient effectuées à la Cleveland Clinic. Le scanner préopératoire sera placé dans le logiciel de planification préopératoire des investigateurs (OrthoVis Cleveland Clinic). Le chirurgien utilisera ce logiciel pour évaluer la pathologie osseuse glénoïdienne et sélectionner l'implant optimal et le placement de cet implant. Après la planification préopératoire, chaque patient sera randomisé dans un groupe IRIS qui utilisera le logiciel de planification chirurgicale 3D préopératoire et les données de ce logiciel pour créer un modèle SmartBone stérile contenant l'emplacement souhaité de la broche de guidage glénoïdienne et les instructions d'utilisation. d'un instrument réutilisable intelligent pour aider le chirurgien à placer la broche de guidage dans la glène du patient. Dans le groupe de traitement standard, le chirurgien recevra les données de la simulation chirurgicale préopératoire et utilisera les instruments fournis par le fabricant de l'implant. Des enveloppes de randomisation fournies par le statisticien seront fournies pour trier les patients en groupes d'expérience et de norme de soins.

Les patients auront des indications de soins standard pour l'arthroplastie anatomique primaire et pourront obtenir une tomodensitométrie préopératoire de l'épaule à la Cleveland Clinic ou dans un établissement extérieur tant que l'étude comprend l'intégralité de l'omoplate et comporte des sections de 1 mm ou moins. Ces paramètres sont nécessaires pour une planification préopératoire précise ainsi que pour la comparaison avec les tomodensitogrammes postopératoires. Des radiographies préopératoires et postopératoires standard (vues AP et axillaires) seront également obtenues et peuvent être effectuées à la clinique de Cleveland ou acquises auprès d'un autre établissement de soins de santé. Chez tous les patients, les radiographies standard et les images CT fournies par le service de radiologie seront à la disposition du chirurgien avant et pendant la chirurgie.

Pour le groupe expérimental, l'instrument canulé IRIS conçu pour le placement de la broche glénoïdienne est placé sur le fil de guidage contenu dans le SmartBone stérile et les jambes de l'instrument sont ajustées pour enregistrer la relation (emplacement et trajectoire) de la broche de guidage par rapport à l'anatomie glénoïdienne spécifique du patient. Ceci est fait au moment de la chirurgie pour imiter correctement le placement souhaité de la broche. L'emplacement de chaque jambe de l'IRI est marqué sur le SmartBone avec un stylo chirurgical. L'instrument est ensuite retiré du modèle d'os intelligent. Le modèle SmartBone est comparé visuellement par le chirurgien à la surface osseuse exposée pour s'assurer que les deux correspondent en termes de forme et de taille. Tout ajustement du site chirurgical peut être effectué par le chirurgien pour optimiser l'adéquation entre le modèle et la surface glénoïdienne exposée. Les marques placées par le chirurgien sur le modèle sont ensuite transférées sur l'os du patient à l'aide d'un marqueur chirurgical ou bovie. Ces marques se trouvent à un emplacement général tel que déterminé par le chirurgien et aident au placement de l'IRI. L'IRI est placé sur la surface osseuse du patient de la même manière qu'il a été placé sur le modèle SmartBone et une broche de guidage fournie par le fabricant est placée dans la position souhaitée. Le chirurgien retire ensuite l'IRI et compare par inspection visuelle l'emplacement et la trajectoire de la broche de guidage par rapport à la surface osseuse du patient et celle dans le modèle du SmartBone. Tout ajustement de la position de la broche de guidage peut être effectué par le chirurgien sur la base d'un jugement chirurgical. Le chirurgien peut apporter toute modification nécessaire et utiliser tout moyen ou instrument qui serait autrement utilisé pour une chirurgie standard pour placer la broche de guidage dans n'importe quelle position que le chirurgien pense être la meilleure pour le patient. Si la broche est changée sans l'utilisation de l'IRI, le patient sera exclu de cette étude et les raisons de l'échec de la technologie IRI à fournir un placement précis de la broche basé sur la seule détermination de la précision par le chirurgien seront enregistrées et analysées plus tard comme un défaut de traitement. Ces patients ne recevront pas de tomodensitogrammes postopératoires car nous ne serions pas en mesure d'utiliser les données au sein d'un groupe tel que défini par cette étude. Après la mise en place de la broche de guidage, le reste de la procédure est effectué de la même manière pour les deux groupes, en utilisant l'équipement du fabricant de l'implant.

Dans le groupe d'instruments standard, le chirurgien utilisera le scanner préopératoire au moins deux semaines avant la chirurgie pour définir la pathologie glénoïdienne, sélectionner l'implant de son choix et placer cet implant dans la position souhaitée. Cette information sera disponible pour le chirurgien au moment de la chirurgie mais les modèles SmartBone et l'IRI ne seront pas disponibles. Le chirurgien disposera des radiographies préopératoires et du scanner préopératoire fournis par le service de radiologie pour une utilisation peropératoire. Le chirurgien effectuera la chirurgie en utilisant l'un des instruments fournis pour le placement de la broche de guidage. Ceux-ci comprennent une grande variété de guides à main libre et réglables qui aident le chirurgien à placer la broche de guidage pour l'emplacement et la trajectoire. Les outils utilisés pour chaque cas seront enregistrés au moment de la chirurgie.

Avant la sortie, le patient recevra un scanner post-opératoire. Il s'agira d'un scanner réalisé avec le bras du patient sur le côté en position couchée en utilisant des techniques de réduction des artefacts métalliques. De plus, les patients recevront un deuxième scanner réalisé 1 an (± 1 mois) après la chirurgie. Ces scans seront effectués avec le patient en position de décubitus latéral avec son bras en position au-dessus de la tête à nouveau en utilisant des techniques de réduction des artefacts métalliques. Le deuxième ensemble d'images produites avec une position différente du corps et des bras générera beaucoup moins d'artefacts métalliques que ceux obtenus immédiatement après la chirurgie. Cette position ne peut être obtenue en toute sécurité que 3 à 6 mois après la chirurgie et nécessite une cicatrisation des tissus et une rééducation de l'épaule. Nous avons montré que chez un petit nombre de patients, le composant glénoïdien peut changer de position dans les 3 à 6 premiers mois après la chirurgie, ce qui rend le premier scanner plus précis pour la position de l'implant. Les images issues des tomodensitogrammes post-opératoires sont replacées dans le logiciel chirurgical et la reconstruction 3D de l'omoplate post-opératoire avec les implants est comparée au plan pré-opératoire. À l'aide d'outils de mesure intégrés au logiciel, développés à la Cleveland Clinic, nous comparerons la position du composant glénoïdien réel placé chez le patient avec la position souhaitée spécifiée par le plan. L'utilisation et la validation de ces méthodes d'imagerie pour mesurer avec précision la position de l'implant ont été réalisées à la Cleveland Clinic dans le cadre d'un essai clinique antérieur approuvé par l'IRB (IRB 10-582).

Les chirurgiens participants seront le Dr. Joseph Iannotti et Dr Eric Ricchetti.