使用智能可重复使用仪器 (IRI) 与标准手术器械比较关节盂组件位置 (IRI)

该研究将招募 60 名患者参加随机临床试验，其中 30 名患者在标准护理手术组，30 名患者在 IRI 手术组。 调查人员将有两名在肩关节置换术和 IRIS 和 SmartBones 技术方面具有经验的外科医生。 研究人员将要求任何一名外科医生在每个手术组 (n=20) 中至少有 10 名患者。 任何一位外科医生的注册都将受到限制，以便所有外科医生至少达到 20 个案例。 所有患者都将具有解剖性全肩关节置换术的护理适应症标准，并将对手术和参与本研究给予知情同意。 外科医生将在例行办公室评估期间获得同意和登记。 所有患者将在手术前至少三周接受标准的术前 X 光检查和 CT 扫描。 扫描质量必须符合研究特定标准，我们希望但不要求扫描将在克利夫兰诊所进行。 术前 CT 扫描将置于研究者的术前规划软件（OrthoVis Cleveland Clinic）中。 外科医生将使用该软件来评估关节盂骨病理并选择最佳植入物和该植入物的位置。 在术前计划后，每位患者将被随机分配到 IRIS 组中，该组将使用术前 3D 手术计划软件和来自该软件的数据来创建包含关节盂导针所需位置和使用说明的无菌 SmartBone 模型一种可重复使用的智能器械，可帮助外科医生将导针放置在患者的关节盂内。 在标准治疗组中，外科医生将收到来自术前手术模拟的数据，并使用植入物制造商提供的仪器。 将提供统计学家提供的随机化信封，以将患者分类为实验组和标准护理组。

患者将具有初次解剖关节置换术的标准护理适应症，并且能够在克利夫兰诊所或外部机构进行术前肩部 CT 扫描，只要该研究包括整个肩胛骨并且具有 1 毫米或更薄的部分。 这些参数是准确的术前计划以及与术后 CT 扫描进行比较所必需的。 还将获得标准的术前和术后 X 光检查（AP 和腋窝视图），这些检查可以在 Cleveland Clinic 进行，也可以从其他医疗机构获取。 在所有患者中，放射科提供的标准 X 射线和 CT 图像将在手术前和手术期间提供给外科医生。

对于实验组，将设计用于放置关节盂针的空心 IRIS 器械放置在包含在无菌 SmartBone 内的导丝上，并调整器械的支腿以记录导针的关系（位置和轨迹）患者特定的关节盂解剖结构。 这是在手术时完成的，以正确模拟所需的针放置。 IRI 每条腿的位置都用手术笔标记在 SmartBone 上。 然后将仪器从智能骨骼模型中移除。 外科医生将 SmartBone 模型与暴露的骨骼表面进行目视比较，以确保两者的形状和大小相匹配。 外科医生可以对手术部位进行任何调整，以优化模型与暴露的关节盂表面之间的匹配。 外科医生在模型上做的标记然后使用手术标记或牛转移到患者骨骼上。 这些标记位于外科医生确定的一般位置，并有助于放置 IRI。 IRI 以与放置在 SmartBone 模型上相同的方式放置在患者骨骼表面上，并将制造商提供的导针放置在所需位置。 然后，外科医生移除 IRI，并通过目测比较导针相对于患者骨骼表面的位置和轨迹以及 SmartBone 模型内的位置和轨迹。 外科医生可以根据手术判断对导销位置进行任何调整。 外科医生可以进行任何需要的改变并使用否则将用于标准护理手术的任何装置或仪器以将导针放置在外科医生认为最适合患者的任何位置。 如果在不使用 IRI 的情况下更换了针，则患者将被排除在本研究之外，并且将记录 IRI 技术无法根据外科医生唯一确定的准确性提供准确针放置的原因，并在以后分析为治疗失败。 这些患者将不会接受术后 CT 扫描，因为我们无法使用本研究定义的任何一组内的数据。 在放置导针后，使用植入物制造商的设备以相同的方式为两组完成剩余的程序。

在标准器械组中，外科医生将在手术前至少两周使用术前 CT 扫描来确定关节盂病理、选择所选植入物并将植入物放置在所需位置。 这些信息将在手术时提供给外科医生，但 SmartBone 模型和 IRI 将不可用。 外科医生将获得放射科提供的术前 X 光片和术前 CT 扫描，以供术中使用。 外科医生将使用为放置导针而提供的任何器械进行手术。 其中包括各种各样的自由手和可调节导向器，可帮助外科医生放置导向针以进行定位和轨迹调整。 每个病例使用的工具将在手术时记录下来。

出院前，患者将接受术后 CT 扫描。 这将是一个 CT 扫描，患者的手臂在一侧仰卧，使用金属伪影减少技术。 此外，患者将在手术后 1 年（± 1 个月）接受第二次 CT 扫描。 这些扫描将在患者处于侧卧位且手臂处于头顶位置时再次使用金属伪影减少技术进行。 使用不同的身体和手臂位置生成的第二组图像将产生比手术后立即获得的图像少得多的金属伪影。 手术后 3-6 个月才能安全地获得此位置，并且需要组织愈合和肩部康复。 我们已经表明，在少数患者中，关节盂组件可以在手术后的前 3-6 个月内移位，从而使第一次 CT 扫描对种植体位置更加准确。 从术后 CT 扫描获得的图像被放回手术软件中，并将植入物的术后肩胛骨 3D 重建与术前计划进行比较。 使用由克利夫兰诊所开发的软件中的测量工具，我们将比较放置在患者体内的实际关节盂组件的位置与计划指定的所需位置。 克利夫兰诊所在之前的 IRB 批准的临床试验 (IRB 10-582) 中使用和验证了这些成像方法以精确测量种植体位置。

参与的外科医生将是Dr. Joseph Iannotti 和 Eric Ricchetti 博士。