Comparación de la posición del componente glenoideo utilizando un instrumento reutilizable inteligente (IRI) frente a instrumentos quirúrgicos estándar (IRI)

El estudio inscribirá a 60 pacientes en un ensayo clínico aleatorizado, 30 en el grupo de cirugía estándar de atención y 30 en el grupo quirúrgico IRI. Los investigadores contarán con dos cirujanos con experiencia en artroplastia de hombro y la tecnología IRIS y SmartBones. Los investigadores requerirán un mínimo de diez pacientes en cada grupo quirúrgico (n=20) de cualquier cirujano. Se limitará la inscripción de cualquier cirujano para que todos los cirujanos logren un mínimo de 20 casos inscritos. Todos los pacientes tendrán las indicaciones estándar de atención para una artroplastia total de hombro anatómica y darán su consentimiento informado tanto para la cirugía como para la participación en este estudio. El cirujano obtendrá el consentimiento y la inscripción durante una evaluación de rutina en el consultorio. Todos los pacientes recibirán radiografías y tomografías computarizadas preoperatorias estándar de atención al menos tres semanas antes de la cirugía. La calidad del escaneo debe cumplir con los criterios específicos del estudio y esperamos, pero no exigiremos, que los escaneos se realicen en la Clínica Cleveland. La tomografía computarizada preoperatoria se colocará dentro del software de planificación preoperatoria de los investigadores (OrthoVis Cleveland Clinic). El cirujano utilizará este software para evaluar la patología del hueso glenoideo y seleccionar el implante y la colocación óptimos de ese implante. Después de la planificación preoperatoria, cada paciente será aleatorizado en un grupo IRIS que utilizará el software de planificación quirúrgica 3D preoperatoria y los datos de este software para crear un modelo SmartBone estéril que contenga la ubicación deseada del pin guía glenoideo e instrucciones de uso. de un instrumento reutilizable inteligente para asistir al cirujano en la colocación del pin guía dentro de la cavidad glenoidea del paciente. En el grupo de tratamiento estándar, el cirujano recibirá los datos de la simulación quirúrgica preoperatoria y utilizará los instrumentos proporcionados por el fabricante del implante. Se proporcionarán sobres de aleatorización proporcionados por estadísticos para clasificar a los pacientes en grupos experimentales y estándar de atención.

Los pacientes tendrán indicaciones estándar de atención para la artroplastia anatómica primaria y podrán obtener una tomografía computarizada de hombro preoperatoria en la Clínica Cleveland o en un centro externo, siempre que el estudio incluya toda la escápula y tenga secciones de 1 mm o más delgadas. Estos parámetros son necesarios para una planificación preoperatoria precisa, así como para la comparación con las tomografías computarizadas postoperatorias. También se obtendrán radiografías preoperatorias y posoperatorias estándar de atención (vistas AP y axilares) y pueden realizarse en la Clínica Cleveland o adquirirse en otro centro de atención médica. En todos los pacientes, las radiografías estándar y las imágenes de TC proporcionadas por el departamento de radiología estarán disponibles para el cirujano antes y durante la cirugía.

Para el grupo experimental, el instrumento IRIS canulado diseñado para la colocación del pin glenoideo se coloca sobre el cable guía contenido dentro del SmartBone estéril y las patas del instrumento se ajustan para registrar la relación (ubicación y trayectoria) del pin guía en relación a la anatomía glenoidea específica del paciente. Esto se hace en el momento de la cirugía para imitar correctamente la colocación deseada del pasador. La ubicación de cada pata del IRI está marcada en el SmartBone con un bolígrafo quirúrgico. A continuación, se retira el instrumento del modelo de hueso inteligente. El cirujano compara visualmente el modelo SmartBone con la superficie ósea expuesta para garantizar que los dos coincidan en forma y tamaño. El cirujano puede realizar cualquier ajuste en el sitio quirúrgico para optimizar la coincidencia entre el modelo y la superficie glenoidea expuesta. Las marcas colocadas por el cirujano en el modelo se transfieren luego al hueso del paciente utilizando un marcador quirúrgico o bovie. Estas marcas están en una ubicación general según lo determine el cirujano y ayudan en la colocación del IRI. El IRI se coloca sobre la superficie del hueso del paciente de la misma manera que se colocó en el modelo SmartBone y se coloca un pin guía proporcionado por el fabricante en la posición deseada. Luego, el cirujano retira el IRI y compara mediante inspección visual la ubicación y la trayectoria del pasador guía en relación con la superficie ósea del paciente y dentro del modelo de SmartBone. El cirujano puede realizar cualquier ajuste en la posición del pasador de guía basándose en el juicio quirúrgico. El cirujano puede realizar cualquier cambio necesario y usar cualquier medio o instrumento que de otro modo se usaría para la cirugía de atención estándar para colocar el pasador de guía en cualquier posición que el cirujano considere mejor para el paciente. Si el pin se cambia sin el uso del IRI, el paciente será excluido de este estudio y las razones por las que la tecnología IRI no proporciona una colocación precisa del pin con base en la determinación de precisión del cirujano se registrarán y luego se analizarán como un falta de tratamiento. Estos pacientes no recibirán tomografías computarizadas posoperatorias, ya que no podríamos utilizar los datos dentro de ningún grupo, tal como lo define este estudio. Después de colocar el pin guía, el resto del procedimiento se completa de la misma manera para ambos grupos, utilizando el equipo del fabricante del implante.

En el grupo de instrumentos estándar, el cirujano utilizará la tomografía computarizada preoperatoria al menos dos semanas antes de la cirugía para definir la patología glenoidea, seleccionar el implante de elección y colocar ese implante en la posición deseada. Esta información estará disponible para el cirujano en el momento de la cirugía, pero los modelos SmartBone y el IRI no estarán disponibles. El cirujano tendrá las radiografías preoperatorias y la tomografía computarizada preoperatoria proporcionadas por el departamento de radiología para uso intraoperatorio. El cirujano realizará la cirugía utilizando cualquiera de los instrumentos proporcionados para la colocación del pin guía. Estos incluyen una amplia variedad de guías ajustables y de mano libre que ayudan al cirujano a colocar el pasador de guía para la ubicación y la trayectoria. En el momento de la cirugía se registrará qué herramientas se utilizan para cada caso.

Antes del alta, el paciente recibirá una tomografía computarizada postoperatoria. Esta será una tomografía computarizada realizada con el brazo del paciente a un lado en posición supina utilizando técnicas de reducción de artefactos metálicos. Además, los pacientes recibirán una segunda tomografía computarizada realizada 1 año (± 1 mes) desde la cirugía. Estas exploraciones se realizarán con el paciente en posición de decúbito lateral con el brazo en posición superior nuevamente utilizando técnicas de reducción de artefactos metálicos. El segundo conjunto de imágenes producidas con una posición diferente del cuerpo y del brazo generará mucho menos artefactos metálicos que los obtenidos inmediatamente después de la cirugía. Esta posición no se puede obtener de manera segura hasta 3 a 6 meses después de la cirugía y requiere la curación de los tejidos y la rehabilitación del hombro. Hemos demostrado que en un pequeño número de pacientes, el componente glenoideo puede cambiar de posición dentro de los primeros 3 a 6 meses después de la cirugía, lo que hace que la primera tomografía computarizada sea más precisa para la posición del implante. Las imágenes obtenidas de las tomografías computarizadas posoperatorias se vuelven a colocar en el software quirúrgico y la reconstrucción 3D de la escápula posoperatoria con los implantes se compara con el plan preoperatorio. Usando herramientas de medición dentro del software, desarrollado en la Clínica Cleveland, compararemos la posición del componente glenoideo real colocado en el paciente con la posición deseada especificada por el plan. El uso y la validación de estos métodos de imágenes para medir con precisión la posición del implante se realizó en la Clínica Cleveland en un ensayo clínico anterior aprobado por el IRB (IRB 10-582).

Los cirujanos participantes serán el Dr. Joseph Iannotti y el Dr. Eric Ricchetti.