Confronto della posizione del componente glenoideo utilizzando lo strumento riutilizzabile intelligente (IRI) rispetto agli strumenti chirurgici standard (IRI)

Lo studio arruolerà 60 pazienti in uno studio clinico randomizzato, 30 nel gruppo chirurgico standard di cura e 30 nel gruppo chirurgico IRI. Gli investigatori avranno due chirurghi con esperienza nell'artroplastica della spalla e nella tecnologia IRIS e SmartBones. Gli investigatori richiederanno un minimo di dieci pazienti in ciascun gruppo chirurgico (n = 20) da qualsiasi chirurgo. L'arruolamento di qualsiasi chirurgo sarà limitato in modo che tutti i chirurghi raggiungano un minimo di 20 casi arruolati. Tutti i pazienti avranno le indicazioni standard di cura per un'artroplastica totale di spalla anatomica e daranno il consenso informato sia per l'intervento chirurgico che per la partecipazione a questo studio. Il consenso e l'arruolamento saranno ottenuti dal chirurgo durante una valutazione ambulatoriale di routine. Tutti i pazienti riceveranno radiografie preoperatorie standard di cura e TAC almeno tre settimane prima dell'intervento. La qualità della scansione deve soddisfare i criteri specifici dello studio e prevediamo, ma non richiederemo, che le scansioni vengano eseguite presso la Cleveland Clinic. La scansione TC preoperatoria verrà inserita all'interno del software di pianificazione preoperatoria degli investigatori (OrthoVis Cleveland Clinic). Il chirurgo utilizzerà questo software per valutare la patologia dell'osso glenoideo e selezionare l'impianto ottimale e il posizionamento di tale impianto. Dopo la pianificazione preoperatoria, ciascun paziente verrà randomizzato in un gruppo IRIS che utilizzerà il software di pianificazione chirurgica 3D preoperatoria e i dati di questo software per creare un modello SmartBone sterile contenente la posizione desiderata del perno guida glenoideo e le istruzioni per l'uso di uno strumento riutilizzabile intelligente per assistere il chirurgo nel posizionamento del perno guida all'interno della glena del paziente. Nel gruppo di trattamento standard il chirurgo riceverà i dati dalla simulazione chirurgica preoperatoria e utilizzerà gli strumenti forniti dal produttore dell'impianto. Verranno fornite buste di randomizzazione fornite dallo statistico per ordinare i pazienti in esperimenti e gruppi standard di cura.

I pazienti avranno indicazioni standard di cura per l'artroplastica anatomica primaria e potranno ottenere una scansione TC della spalla preoperatoria presso la Cleveland Clinic o presso una struttura esterna, purché lo studio includa l'intera scapola e abbia sezioni di 1 mm o più sottili. Questi parametri sono necessari per un'accurata pianificazione preoperatoria e per il confronto con le scansioni TC postoperatorie. Verranno inoltre ottenute radiografie pre e postoperatorie standard di cura (visualizzazioni AP e ascellari) che possono essere eseguite presso la Cleveland Clinic o acquisite da un'altra struttura sanitaria. In tutti i pazienti saranno a disposizione del chirurgo prima e durante l'intervento le radiografie standard e le immagini TC fornite dal reparto di radiologia.

Per il gruppo sperimentale, lo strumento IRIS cannulato progettato per il posizionamento del perno glenoideo viene posizionato sopra il filo guida contenuto all'interno dello SmartBone sterile e le gambe dello strumento vengono regolate per registrare la relazione (posizione e traiettoria) del perno guida in relazione all'anatomia glenoidea specifica del paziente. Questo viene fatto al momento dell'intervento chirurgico per imitare correttamente il posizionamento del perno desiderato. La posizione di ciascuna gamba dell'IRI è contrassegnata sullo SmartBone con una penna chirurgica. Lo strumento viene quindi rimosso dal modello smart bone. Il modello SmartBone viene confrontato visivamente dal chirurgo con la superficie ossea esposta per garantire che i due corrispondano per forma e dimensioni. Eventuali adattamenti al sito chirurgico possono essere eseguiti dal chirurgo per ottimizzare la corrispondenza tra il modello e la superficie esposta della glenoide. I segni apposti dal chirurgo sul modello vengono quindi trasferiti sull'osso del paziente utilizzando un pennarello chirurgico o bovie. Questi segni si trovano in una posizione generale determinata dal chirurgo e aiutano nel posizionamento dell'IRI. L'IRI viene posizionato sulla superficie ossea del paziente nello stesso modo in cui è stato posizionato sul modello SmartBone e un perno guida fornito dal produttore viene posizionato nella posizione desiderata. Il chirurgo quindi rimuove l'IRI e confronta mediante ispezione visiva la posizione e la traiettoria del perno guida in relazione alla superficie ossea del paziente e quella all'interno del modello di SmartBone. Eventuali regolazioni nella posizione del perno guida possono essere eseguite dal chirurgo in base al giudizio chirurgico. Il chirurgo può apportare qualsiasi modifica necessaria e utilizzare qualsiasi mezzo o strumento che verrebbe altrimenti utilizzato per la chirurgia standard di cura per posizionare il perno guida in qualsiasi posizione che il chirurgo ritenesse migliore per il paziente. Se il perno viene cambiato senza l'uso dell'IRI, il paziente sarà escluso da questo studio e le ragioni per cui la tecnologia IRI non riesce a fornire un posizionamento accurato del perno basato sulla sola determinazione dell'accuratezza del chirurgo saranno registrate e successivamente analizzate come mancato trattamento. Questi pazienti non riceveranno scansioni TC postoperatorie poiché non saremmo in grado di utilizzare i dati all'interno di alcun gruppo come definito da questo studio. Dopo il posizionamento del perno guida, il resto della procedura viene completato nello stesso modo per entrambi i gruppi, utilizzando l'attrezzatura del produttore dell'impianto.

Nel gruppo di strumenti standard il chirurgo utilizzerà la TAC preoperatoria almeno due settimane prima dell'intervento per definire la patologia glenoidea, selezionare l'impianto di scelta e collocare l'impianto nella posizione desiderata. Queste informazioni saranno disponibili al chirurgo al momento dell'intervento, ma i modelli SmartBone e l'IRI non saranno disponibili. Il chirurgo avrà le radiografie preoperatorie e la TAC preoperatoria fornite dal reparto di radiologia per uso intraoperatorio. Il chirurgo eseguirà l'intervento utilizzando uno qualsiasi degli strumenti forniti per il posizionamento del perno guida. Questi includono un'ampia varietà di guide a mano libera e regolabili che assistono il chirurgo nel posizionamento del perno guida per la posizione e la traiettoria. Quali strumenti vengono utilizzati per ciascun caso saranno registrati al momento dell'intervento chirurgico.

Prima della dimissione, il paziente riceverà una TAC post-operatoria. Questa sarà una scansione TC eseguita con il braccio del paziente di fianco in posizione supina utilizzando tecniche di riduzione degli artefatti metallici. Inoltre i pazienti riceveranno una seconda scansione TC eseguita a 1 anno (± 1 mese) dall'intervento. Queste scansioni verranno eseguite con il paziente in posizione di decubito laterale con il braccio nuovamente in posizione sopra la testa utilizzando tecniche di riduzione degli artefatti metallici. La seconda serie di immagini prodotte con una diversa posizione del corpo e del braccio genererà molto meno artefatto metallico rispetto a quelle ottenute immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Questa posizione non può essere raggiunta in sicurezza fino a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico e richiede la guarigione dei tessuti e la riabilitazione della spalla. Abbiamo dimostrato che in un piccolo numero di pazienti la componente glenoidea può spostarsi di posizione entro i primi 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico, rendendo la prima scansione TC più accurata per la posizione dell'impianto. Le immagini ottenute dalle scansioni TC postoperatorie vengono ricollocate nel software chirurgico e la ricostruzione 3D della scapola postoperatoria con gli impianti viene confrontata con il piano preoperatorio. Utilizzando gli strumenti di misurazione all'interno del software, sviluppato presso la Cleveland Clinic, confronteremo la posizione della componente glenoidea effettiva posizionata nel paziente con la posizione desiderata specificata dal piano. L'uso e la convalida di questi metodi di imaging per misurare con precisione la posizione dell'impianto sono stati eseguiti presso la Cleveland Clinic in un precedente studio clinico approvato dall'IRB (IRB 10-582).

I chirurghi partecipanti saranno il dott. Giuseppe Iannotti e il Dott. Eric Ricchetti.