Vergelijking van de positie van de glenoïdcomponent met behulp van intelligent herbruikbaar instrument (IRI) versus standaard chirurgische instrumenten (IRI)

De studie zal 60 patiënten inschrijven in een gerandomiseerde klinische studie, 30 in de standaardchirurgiegroep en 30 in de IRI-chirurgische groep. Onderzoekers zullen twee chirurgen hebben met ervaring in schouderartroplastiek en de IRIS- en SmartBones-technologie. Onderzoekers zullen minimaal tien patiënten in elke chirurgische groep (n=20) van één chirurg nodig hebben. Inschrijving door een chirurg zal worden beperkt, zodat alle chirurgen een minimum van 20 geregistreerde gevallen behalen. Alle patiënten zullen de standaardzorgindicaties hebben voor een anatomische totale schouderartroplastiek en zullen geïnformeerde toestemming geven voor zowel de operatie als deelname aan dit onderzoek. Toestemming en inschrijving zullen door de chirurg worden verkregen tijdens een routinematige kantoorevaluatie. Alle patiënten krijgen ten minste drie weken voorafgaand aan de operatie standaard pre-operatieve röntgenfoto's en CT-scans. De scankwaliteit moet voldoen aan studiespecifieke criteria en we verwachten, maar vereisen niet dat de scans worden uitgevoerd in de Cleveland Clinic. De pre-operatieve CT-scan wordt geplaatst in de pre-operatieve planningssoftware van de onderzoekers (OrthoVis Cleveland Clinic). De chirurg zal deze software gebruiken om de glenoïdbotpathologie te beoordelen en het optimale implantaat en de plaatsing van dat implantaat te selecteren. Na pre-operatieve planning wordt elke patiënt gerandomiseerd in een IRIS-groep die de pre-operatieve 3D-chirurgische planningssoftware en de gegevens van deze software gebruikt om een ​​steriel SmartBone-model te maken met de gewenste locatie van de glenoïde geleidepen en instructies voor gebruik van een intelligent herbruikbaar instrument om de chirurg te helpen bij het plaatsen van de geleidepen in de glenoïde van de patiënt. In de standaardbehandelingsgroep ontvangt de chirurg de gegevens van de preoperatieve chirurgische simulatie en gebruikt hij de instrumenten die door de fabrikant van het implantaat worden geleverd. Er zullen door de statisticus verstrekte randomisatie-enveloppen worden verstrekt om de patiënten in groepen voor experimenten en zorgstandaard te sorteren.

Patiënten hebben standaardzorgindicaties voor primaire anatomische artroplastiek en kunnen een pre-operatieve CT-scan van de schouder krijgen in de Cleveland Clinic of in een externe faciliteit, zolang het onderzoek het hele schouderblad omvat en secties van 1 mm of dunner heeft. Deze parameters zijn vereist voor nauwkeurige preoperatieve planning en vergelijking met de postoperatieve CT-scans. Standaard pre- en postoperatieve röntgenfoto's (AP- en okselbeelden) zullen ook worden verkregen en kunnen worden uitgevoerd in de Cleveland Clinic of worden verkregen bij een andere zorginstelling. Van alle patiënten zijn de standaard röntgenfoto's en CT-beelden van de afdeling radiologie voor en tijdens de operatie beschikbaar voor de chirurg.

Voor de experimentele groep wordt het gecanuleerde IRIS-instrument, dat is ontworpen voor plaatsing van de glenoïdpen, over de voerdraad in de steriele SmartBone geplaatst en worden de pootjes van het instrument aangepast om de relatie (locatie en traject) van de geleidepen ten opzichte van aan de patiëntspecifieke glenoïdanatomie. Dit wordt gedaan op het moment van de operatie om de gewenste plaatsing van de pin correct na te bootsen. De locatie van elk been van de IRI is gemarkeerd op de SmartBone met een chirurgische pen. Het instrument wordt vervolgens uit het slimme botmodel verwijderd. Het SmartBone-model wordt door de chirurg visueel vergeleken met het blootgestelde botoppervlak om ervoor te zorgen dat de twee qua vorm en grootte overeenkomen. Eventuele aanpassingen aan de plaats van de operatie kunnen door de chirurg worden gedaan om de overeenkomst tussen het model en het blootgestelde glenoïdoppervlak te optimaliseren. De markeringen die door de chirurg op het model zijn aangebracht, worden vervolgens overgebracht op het bot van de patiënt met behulp van een chirurgische marker of bovie. Deze markeringen bevinden zich op een algemene locatie zoals bepaald door de chirurg en helpen bij de plaatsing van de IRI. De IRI wordt op dezelfde manier op het botoppervlak van de patiënt geplaatst als op het SmartBone-model en een door de fabrikant geleverde geleidepen wordt in de gewenste positie geplaatst. De chirurg verwijdert vervolgens de IRI en vergelijkt door middel van visuele inspectie de locatie en baan van de geleidepen ten opzichte van het botoppervlak van de patiënt en die binnen het SmartBone-model. Eventuele aanpassingen in de positie van de geleidepen kunnen door de chirurg worden uitgevoerd op basis van chirurgisch oordeel. De chirurg kan elke gewenste verandering aanbrengen en elk middel of instrument gebruiken dat anders zou worden gebruikt voor standaardzorgchirurgie om de geleidepen in elke positie te plaatsen die volgens de chirurg het beste is voor de patiënt. Als de pin wordt vervangen zonder het gebruik van de IRI, wordt de patiënt uitgesloten van dit onderzoek en worden de redenen voor het falen van de IRI-technologie om een ​​nauwkeurige plaatsing van de pin te bieden, op basis van de enige bepaling van de nauwkeurigheid door de chirurg, geregistreerd en later geanalyseerd als een falen om te behandelen. Deze patiënten zullen geen postoperatieve CT-scans ontvangen omdat we de gegevens niet zouden kunnen gebruiken binnen een bepaalde groep zoals gedefinieerd in dit onderzoek. Na plaatsing van de geleidepen wordt de rest van de procedure voor beide groepen op dezelfde manier uitgevoerd met de apparatuur van de fabrikant van het implantaat.

In de standaard instrumentengroep gebruikt de chirurg de pre-operatieve CT-scan ten minste twee weken voorafgaand aan de operatie om de glenoïdpathologie te bepalen, het implantaat naar keuze te selecteren en dat implantaat in de gewenste positie te plaatsen. Deze informatie zal beschikbaar zijn voor de chirurg op het moment van de operatie, maar de SmartBone-modellen en de IRI zullen niet beschikbaar zijn. De chirurg laat de preoperatieve röntgenfoto's en de preoperatieve CT-scan maken door de afdeling radiologie voor intraoperatief gebruik. De chirurg voert de operatie uit met behulp van een van de instrumenten die zijn meegeleverd voor het plaatsen van de geleidepen. Deze omvatten een breed scala aan vrije hand en verstelbare geleidingen die de chirurg helpen bij het plaatsen van de geleidepen voor locatie en baan. Welke hulpmiddelen voor elk geval worden gebruikt, wordt op het moment van de operatie geregistreerd.

Voorafgaand aan het ontslag krijgt de patiënt een postoperatieve CT-scan. Dit zal een CT-scan zijn die wordt uitgevoerd met de arm van de patiënt langs de zijkant in rugligging met behulp van technieken voor het verminderen van metalen artefacten. Daarnaast zullen patiënten 1 jaar (± 1 maand) na de operatie een tweede CT-scan ondergaan. Deze scans worden uitgevoerd met de patiënt in de laterale decubituspositie met hun arm weer boven het hoofd, waarbij technieken voor het verminderen van metalen artefacten worden gebruikt. De tweede reeks beelden die met een andere lichaams- en armpositie worden geproduceerd, zal veel minder metaalartefacten genereren dan de beelden die direct na de operatie worden verkregen. Deze positie kan pas 3-6 maanden na de operatie veilig worden verkregen en vereist genezing van de weefsels en revalidatie van de schouder. We hebben aangetoond dat bij een klein aantal patiënten de glenoïdcomponent in positie kan verschuiven binnen de eerste 3-6 maanden na de operatie, waardoor de eerste CT-scan nauwkeuriger is voor de positie van het implantaat. De beelden van de postoperatieve CT-scans worden teruggeplaatst in de chirurgische software en de 3D-reconstructie van het postoperatieve schouderblad met de implantaten wordt vergeleken met het preoperatieve plan. Met behulp van meetinstrumenten binnen de software, ontwikkeld in de Cleveland Clinic, zullen we de positie van de eigenlijke glenoïdcomponent die in de patiënt is geplaatst, vergelijken met de gewenste positie die in het plan is gespecificeerd. Het gebruik en de validatie van deze beeldvormingsmethoden om de implantaatpositie nauwkeurig te meten, is uitgevoerd in de Cleveland Clinic in een eerder door de IRB goedgekeurd klinisch onderzoek (IRB 10-582).

De deelnemende chirurgen zijn Dr. Joseph Iannotti en dr. Eric Ricchetti.